Randomisierte Studie zur intraoperativen Strahlentherapie mit voller Dosis im Vergleich zur externen Strahlentherapie (ELIOT)

Bei der ELIOT-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Phase-III-Studie an einem einzigen Zentrum, in der die intraoperative Strahlentherapie mit Elektronen auf das Tumorbett mit dem herkömmlichen Schema der externen Strahlentherapie der gesamten Brust verglichen wurde. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der intraoperativen Strahlentherapiegruppe oder der externen Strahlentherapiegruppe zugeordnet.

Der Grund für die teilweise Brustbestrahlung des Tumorbetts liegt in den Mustern ipsilateraler Brusttumorrezidive, über die in der Literatur berichtet wird. Tatsächlich treten die meisten Rezidive in der Nähe des Tumorbetts auf. Mehrere randomisierte Studien zu brusterhaltenden Operationen mit oder ohne Strahlentherapie der gesamten Brust zeigten, dass in 75–90 % der Fälle Rezidive an der Stelle des ursprünglichen Primärtumors auftraten. In diesem Zusammenhang kann die Beschränkung der Bestrahlung auf das Tumorbett zu einer ähnlichen lokalen Kontrolle führen wie die Bestrahlung der gesamten Brust, vorausgesetzt, dass die Patienten richtig ausgewählt werden.

Die intraoperative Behandlung wurde mit einem mobilen miniaturisierten Beschleuniger im Operationssaal durchgeführt, während für die externe Strahlentherapie ein 6-MV-Linearbeschleuniger verwendet wurde. Die Operationstechnik zur Durchführung von ELIOT wurde in jedem Schritt standardisiert. Die Brustdrüse wird vorbereitet, indem sie vom Unterhautgewebe und dem darunter liegenden Brustmuskel getrennt wird und die Kontinuität der chirurgischen Lücke wiederhergestellt wird, nachdem die Brustwand durch Blei- und Aluminiumscheiben geschützt wurde, um die abgegebene Dosis zu optimieren. Der Linearbeschleuniger liefert Elektronen mit variabler Energie im Bereich von 3 bis 9 MeV: Die richtige Elektronenenergie wird entsprechend der Targetdicke ausgewählt. Die Kollimation wird durch ein Hard-Docking-System erreicht, das aus 5 mm dicken runden Applikatoren aus hochwertigem Polymethylmethacrylat mit einem Durchmesser von 4 bis 10 cm besteht.

Zum Strahlenschutz sind ein Primärstrahlstopper und mobile 1,5 cm dicke Bleiabschirmungen vorgesehen. Die verschriebene Dosis betrug 21 Gy bei 90 % Isodosis. Nach Abgabe der Strahlendosis wurden der Applikator und die Scheibe entfernt und die Drüse erneut rekonstruiert.

Im konventionellen Teil der Studie wird die externe Strahlentherapie nach vollständiger Genesung nach der chirurgischen Entfernung durchgeführt. Alle Patienten werden einer virtuellen Simulation unterzogen, einschließlich eines CT-Scans zur Behandlungsplanung. Das klinische Zielvolumen ist so definiert, dass es sich bis 5 mm unter die Hautoberfläche erstreckt und das Brustparenchym bis zur tiefen Faszie umfasst, jedoch nicht den darunter liegenden Muskel und Brustkorb. Das bestrahlte Volumen sollte sich medial bis zur Mittellinie, seitlich bis zur mittleren Achsellinie und nach unten bis 1–2 cm unterhalb der Höhe der Brustfalte und nach oben bis zur suprasternalen Kerbe erstrecken. Mithilfe von BEV werden die Blöcke verwendet, um so viel Herz und Lunge wie möglich abzuschirmen, ohne das PTV zu beeinträchtigen.

Die Behandlung erfolgt über ein Paar tangentialer Felder mit je nach Bedarf Keilen. Die verordnete Dosis für die gesamte Brust betrug 50 Gy, verabreicht in 2-Gy-Fraktionen über 5 Wochen mit einem 6-Megavolt-Linearbeschleuniger, gefolgt von einer sequentiellen Beschleunigung von 10 Gy auf das Tumorbett mit Elektronen. Eine PTV-Dosishomogenität von -5 % + 7 %, wie vom Bericht Nr. 50 der ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) empfohlen.

Die Patienten wurden bis zu 5 Jahre lang mindestens 6 Monate lang klinisch untersucht und danach alle 8 Monate. Es wurde eine jährliche Mammographie durchgeführt.