- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01849133
수술 중 방사선 요법 전체 용량 대 외부 방사선 요법에 대한 무작위 시험 (ELIOT)
무작위 임상 시험: 조기 유방암에 걸린 48세 이상의 여성에서 외부 분할 방사선 요법에 따른 사분면 절제술과 수술 중 방사선 요법과 관련된 사분면 절제술 간의 비교.
연구 개요
상세 설명
ELIOT 시험은 전향적 단일 센터 무작위 3상 시험으로 전자를 이용한 수술 중 방사선 요법을 종양 침대에 대해 기존의 전체 유방 외부 빔 방사선 요법과 비교했습니다. 환자는 1:1 비율로 수술 중 방사선 치료 그룹 또는 외부 방사선 치료 그룹에 무작위로 할당되었습니다.
종양 침대에 부분적인 유방 조사를 제공하는 이론적 근거는 문헌에 보고된 동측 유방 종양 재발의 패턴에 있습니다. 실제로 대부분의 재발은 종양 침대 근처에서 발생합니다. 전체 유방 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 유방 보존 수술에 대한 여러 무작위 시험에서 재발의 75-90%가 원래 원발성 종양 부위에서 발생하는 것으로 나타났습니다. 이러한 맥락에서 방사선 조사를 종양 침대로 제한하는 것은 환자가 적절하게 선택된다면 전체 유방 방사선 조사와 유사한 국소 통제 결과를 가져올 수 있습니다.
수술 중 치료는 수술실에 위치한 이동식 소형 가속기를 사용하였고, 외부 방사선 치료는 6MV 선형 가속기를 사용하였다. ELIOT를 수행하는 수술 기술은 모든 단계에서 표준화되었습니다. 가슴샘은 피하 조직과 하부 가슴 근육에서 분리하고 전달 선량을 최적화하기 위해 납과 알루미늄 디스크로 흉벽을 보호한 후 수술 절개의 연속성을 복원하여 준비됩니다. 선형 가속기는 3~9MeV 범위의 가변 에너지로 전자를 전달합니다. 적절한 전자 에너지는 대상 두께에 따라 선택됩니다. 시준은 직경 4~10cm의 5mm 두께의 고품질 폴리메틸 메타크릴레이트 원형 어플리케이터로 구성된 하드 도킹 시스템으로 이루어집니다.
방사선 보호를 위해 1차 빔 스토퍼와 이동식 1.5cm 두께의 납 실드가 제공됩니다. 처방된 선량은 90% 등선량에서 21 Gy였습니다. 방사선량을 투여한 후 애플리케이터와 디스크를 제거하고 샘을 다시 재건합니다.
연구의 기존 부문에서 외부 빔 방사선 요법은 외과 적 절제에서 완전히 회복된 후에 제공됩니다. 모든 환자는 치료 계획 CT 스캔을 포함한 가상 시뮬레이션을 받습니다. 임상 목표 용적은 피부 표면 아래 5mm까지 확장되고 깊은 근막까지의 유방 실질을 포함하지만 기본 근육 및 흉곽은 포함하지 않는 것으로 정의됩니다. 조사된 용적은 중앙선까지 내측으로, 겨드랑이 중간선까지 측면으로, 아래쪽으로 유방 내 접힘 수준 아래 1-2cm까지, 위쪽으로 흉골위 노치까지 확장되어야 합니다. BEV를 사용하여 블록은 PTV를 손상시키지 않고 가능한 한 많은 심장과 폐를 보호하는 데 사용됩니다.
치료는 필요에 따라 쐐기가 있는 한 쌍의 접선 필드로 전달됩니다. 전체 유방에 처방된 선량은 6메가볼트 선형 가속기를 사용하여 5주에 걸쳐 2Gy 분할로 전달된 50Gy였으며, 이어서 전자로 종양 침대에 10Gy의 순차적 부스트를 가했습니다. ICRU(International Commission on Radiation Units and Measurements)에서 권장하는 -5% + 7%의 PTV 선량 균질성은 50을 보고합니다.
환자들은 5년까지 최소 6개월의 임상검사를 받았고 그 이후에는 매 8개월마다 추적관찰되었다. 연간 유방 X선 촬영을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- European Institute of Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 48 및 < 75
- 초음파 직경이 2.5cm 이하인 단심성 암종의 임상 유방조영술/초음파 진단. MDP-99mTc(Methyl diphosphonate technetium-99m)를 사용한 맘모스신티그래피 실행이 권장되지만 의무 사항은 아닙니다.
- 다른 기관에서 유방암에 대한 이전 치료법(생검 포함)이 없습니다.
- 만져지지 않는 병변이 있는 환자는 수술 전 센터링과 정위 및/또는 초음파 유도 세포검사를 받게 됩니다(이 마지막 절차의 실행은 의무 사항이 아닙니다).
- 환자에 대한 적절한 정보 및 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 유관 또는 소엽 비침윤성 암종.
- 파제트병.
- 피부에 가까운 종양.
- 겨드랑이 꼬리의 종양.
- 문서화된 종양의 다심성/다발성.
- 다른 기관에서 절제 생검을 받은 환자.
- 암종과 다른 조직학.
- 악성 종양에 양성인 개인 기억상실(기저세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 15년 추적 관찰 후 질병이 없는 반대쪽 유방암 제외).
- 정기적인 후속 조치 또는 방사선 요법에 대한 일반적인 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘리엇
수술 중 방사선 요법
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수술 중 방사선 요법(IORT).
총 전달 선량 21Gy(회색), 90% 등선량
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활성 비교기: 외부 RT
외부 분할 방사선 요법
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기존의 외부 빔 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 수
기간: 5 년
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질병의 국소 재발 및 동측 2차 원발성
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: UMBERTO VERONESI, PROF, European Institute of Oncology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Petit JY, Veronesi U, Orecchia R, Rey P, Martella S, Didier F, Viale G, Veronesi P, Luini A, Galimberti V, Bedolis R, Rietjens M, Garusi C, De Lorenzi F, Bosco R, Manconi A, Ivaldi GB, Youssef O. Nipple sparing mastectomy with nipple areola intraoperative radiotherapy: one thousand and one cases of a five years experience at the European institute of oncology of Milan (EIO). Breast Cancer Res Treat. 2009 Sep;117(2):333-8. doi: 10.1007/s10549-008-0304-y. Epub 2009 Jan 17.
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- Orecchia R, Veronesi U, Maisonneuve P, Galimberti VE, Lazzari R, Veronesi P, Jereczek-Fossa BA, Cattani F, Sangalli C, Luini A, Caldarella P, Venturino M, Sances D, Zurrida S, Viale G, Leonardi MC, Intra M. Intraoperative irradiation for early breast cancer (ELIOT): long-term recurrence and survival outcomes from a single-centre, randomised, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):597-608. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00080-2. Epub 2021 Apr 9.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
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유방암 유방에 대한 임상 시험
수술 중 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Izmir Bakircay University아직 모집하지 않음
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University Hospital, GenevaPamukkale University; Hospices Civils de Lyon; Hospital Clinic of Barcelona; German Heart Institute 그리고 다른 협력자들알려지지 않은심혈관 질환 | 비투석 의존성 중증 신장 기능 장애독일, 프랑스, 스페인, 스위스, 칠면조
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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