Randomiseret forsøg på intraoperativ strålebehandling fuld dosis versus ekstern strålebehandling (ELIOT)

ELIOT-studiet er et prospektivt enkeltcenter randomiseret fase III-forsøg, som sammenlignede intraoperativ strålebehandling med elektroner med tumorlejet med konventionel skema for ekstern strålebehandling med helbryst. Patienterne blev tilfældigt allokeret til intraoperativ strålebehandlingsgruppe eller ekstern strålebehandlingsgruppe i forholdet 1:1.

Begrundelsen for at give delvis brystbestråling til tumorlejet ligger på mønstrene for ipsilateralt brysttumortilbagefald rapporteret i litteratur. Faktisk forekommer størstedelen af ​​recidiverne tæt på tumorlejet. Adskillige randomiserede undersøgelser af brystbevarende kirurgi med eller uden helbryststrålebehandling viste, at i 75-90 % af tilfældene var recidiv på stedet for den oprindelige primære tumor. I denne sammenhæng kan begrænsning af bestråling til tumorlejet resultere i en lignende lokal kontrol som helbrystbestråling, forudsat at patienter er korrekt udvalgt.

Den intraoperative behandling blev leveret med en mobil miniaturiseret accelerator, placeret på operationsstuen, mens der til ekstern strålebehandling blev anvendt en 6 MV lineær accelerator. Den kirurgiske teknik til at udføre ELIOT er blevet standardiseret i hvert trin. Brystkirtlen forberedes ved at adskille den fra det subkutane væv og den underliggende brystmuskel og ved at genoprette kontinuiteten af ​​det kirurgiske brud efter at have beskyttet thoraxvæggen med bly- og aluminiumskiver for at optimere den afgivne dosis. Den lineære accelerator leverer elektroner med variabel energi, der spænder fra 3 til 9 MeV: den korrekte elektronenergi vælges i henhold til måltykkelsen. Kollimation opnås ved et harddocking-system, der består af 5 mm tykke højkvalitets polymethylmethacrylat runde applikatorer med en diameter på 4 til 10 cm.

Til strålingsbeskyttelse medfølger en primær stråleprop og mobile 1,5 cm tykke blyafskærmninger. Den ordinerede dosis var 21 Gy ved 90 % isodose. Efter levering af stråledosis blev applikatoren og skiven fjernet, og kirtlen rekonstrueres igen.

I den konventionelle del af undersøgelsen gives den eksterne strålebehandling efter den fulde restitution fra den kirurgiske excision. Alle patienter gennemgår virtuel simulering inklusive en behandlingsplanlægnings-CT-scanning. Det kliniske målvolumen er defineret til at strække sig til 5 mm under hudoverfladen og inkludere brystparenkym ned til den dybe fascia, men ikke inklusive den underliggende muskel og brystkasse. Det bestrålede volumen bør strække sig medialt til midterlinjen, lateralt til den midterste aksillære linje og inferior til 1-2 cm under niveauet af intramammær fold og superior til den suprasternale indhak. Ved hjælp af BEV bruges blokkene til at beskytte så meget hjerte og lunger som muligt uden at kompromittere PTV'et.

Behandlingen leveres af et par tangentielle felter med kiler efter behov. Den ordinerede dosis til hele brystet var 50 Gy leveret i 2 Gy-fraktion over 5 uger med en 6-megavolt lineær accelerator efterfulgt af et sekventielt boost på 10 Gy til tumorlejet med elektroner. En PTV-dosishomogenitet på -5 % + 7 % som anbefalet af ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) rapport nr. 50.

Patienterne blev fulgt op med mindst 6-måneders klinisk undersøgelse op til 5 år og derefter hver 8. måned derefter. Der blev udført årlig mammografi.