Randomisert studie på intraoperativ strålebehandling full dose kontra ekstern strålebehandling (ELIOT)

ELIOT-studien er en prospektiv enkeltsenter randomisert fase III-studie som sammenlignet intraoperativ strålebehandling med elektroner med tumorsengen med konvensjonell ordning for ekstern strålebehandling med helbryst. Pasientene ble randomisert til intraoperativ strålebehandlingsgruppe eller ekstern strålebehandlingsgruppe i forholdet 1:1.

Begrunnelsen for å gi delvis brystbestråling til svulstbedet ligger på mønstrene for ipsilateral brystsvulst tilbakefall rapportert i litteratur. Faktisk forekommer flertallet av tilbakefall nær svulstbedet. Flere randomiserte studier av brystbevarende kirurgi med eller uten helbryststrålebehandling viste at i 75-90 % av tilfellene var residiv på stedet for den opprinnelige primærtumoren. I denne sammenheng kan begrensende bestråling til svulstbedet resultere i en lignende lokal kontroll som helbrystbestråling, forutsatt at pasientene velges riktig.

Den intraoperative behandlingen ble levert med en mobil miniatyrisert akselerator, plassert på operasjonssalen, mens det for ekstern strålebehandling ble brukt en 6 MV lineær akselerator. Den kirurgiske teknikken for å utføre ELIOT har blitt standardisert i hvert trinn. Brystkjertelen forberedes ved å separere den fra det subkutane vevet og den underliggende brystmuskelen og ved å gjenopprette kontinuiteten til det kirurgiske bruddet etter å ha beskyttet thoraxveggen med bly- og aluminiumsskiver for å optimalisere den leverte dosen. Den lineære akseleratoren leverer elektroner med variabel energi, fra 3 til 9 MeV: den riktige elektronenergien velges i henhold til måltykkelsen. Kollimering oppnås ved hjelp av et hardt dokkingsystem, som består av 5 mm tykke høykvalitets polymetylmetakrylat runde applikatorer med en diameter på 4 til 10 cm.

For strålebeskyttelse leveres en primærstrålestopper og mobile 1,5 cm tykke blyskjermer. Den foreskrevne dosen var 21 Gy ved 90 % isodose. Etter levering av stråledosen ble applikatoren og skiven fjernet og kjertelen rekonstrueres igjen.

I den konvensjonelle delen av studien gis den eksterne strålebehandlingen etter full restitusjon fra den kirurgiske eksisjonen. Alle pasienter gjennomgår virtuell simulering inkludert en behandlingsplanlegging CT-skanning. Det kliniske målvolumet er definert til å strekke seg til 5 mm under hudoverflaten og inkludere brystparenkym ned til den dype fascien, men ikke inkludert den underliggende muskelen og brystkassen. Det bestrålte volumet skal strekke seg medialt til midtlinjen, lateralt til midten av aksillærlinjen og inferior til 1-2 cm under nivået av intramammær fold og superior til suprasternal hakket. Ved å bruke BEV brukes blokkene til å skjerme så mye hjerte og lunge som mulig uten å gå på bekostning av PTV.

Behandlingen leveres av et par tangentielle felt med kiler etter behov. Den foreskrevne dosen til hele brystet var 50 Gy levert i 2 Gy-fraksjon over 5 uker med en 6-megavolt lineær akselerator etterfulgt av en sekvensiell boost på 10 Gy til tumorbedet med elektroner. En PTV-dosehomogenitet på -5 % + 7 % som anbefalt av ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) rapport nr. 50.

Pasientene ble fulgt opp med minst 6 måneders klinisk undersøkelse i opptil 5 år og deretter hver 8. måned. Årlig mammografi ble utført.