Randomiserad studie på intraoperativ strålbehandling full dos kontra extern strålbehandling (ELIOT)

ELIOT-studien är en prospektiv singelcenter randomiserad fas III-studie som jämförde intraoperativ strålbehandling med elektroner med tumörbädden med konventionellt schema för strålbehandling med helbröst med extern strålning. Patienterna fördelades slumpmässigt till intraoperativ strålterapigrupp eller extern strålterapigrupp i förhållandet 1:1.

Skälet för att ge partiell bröstbestrålning till tumörbädden ligger på mönstren av ipsilaterala brösttumörrecidiv som rapporterats i litteratur. Faktum är att majoriteten av recidiv inträffar nära tumörbädden. Flera randomiserade studier av bröstbevarande kirurgi med eller utan strålbehandling av hela bröst visade att i 75-90 % av fallen var recidiv på platsen för den ursprungliga primärtumören. I detta sammanhang kan en begränsning av bestrålningen till tumörbädden resultera i en liknande lokal kontroll som bestrålning av hela bröst, förutsatt att patienter är korrekt utvalda.

Den intraoperativa behandlingen levererades med en mobil miniatyriserad accelerator, placerad i operationssalen, medan för extern strålbehandling användes en 6 MV linjäraccelerator. Den kirurgiska tekniken för att utföra ELIOT har standardiserats i varje steg. Bröstkörteln prepareras genom att separera den från den subkutana vävnaden och den underliggande bröstmuskeln och genom att återställa kontinuiteten i det kirurgiska brottet efter att ha skyddat bröstkorgsväggen med bly- och aluminiumskivor för att optimera den tillförda dosen. Linjäracceleratorn levererar elektroner med variabel energi, från 3 till 9 MeV: rätt elektronenergi väljs enligt måltjockleken. Kollimering åstadkoms med hårddockningssystem, bestående av 5 mm tjocka, runda applikatorer av polymetylmetakrylat av hög kvalitet med 4 till 10 cm diameter.

För strålskydd tillhandahålls en primär strålestoppare och mobila 1,5 cm tjocka blysköldar. Den föreskrivna dosen var 21 Gy vid 90 % isodos. Efter tillförsel av stråldosen togs applikatorn och skivan bort och körteln rekonstrueras igen.

I den konventionella delen av studien ges den externa strålbehandlingen efter fullständig återhämtning från den kirurgiska excisionen. Alla patienter genomgår virtuell simulering inklusive en behandlingsplanerande datortomografi. Den kliniska målvolymen är definierad att sträcka sig till 5 mm under hudytan och inkluderar bröstparenkym ner till den djupa fascian, men inte inklusive den underliggande muskeln och bröstkorgen. Den bestrålade volymen bör sträcka sig medialt till mittlinjen, lateralt till mitten av axillärlinjen och nedåt till 1-2 cm under nivån för intramammär veck och överlägset den suprasternala skåran. Med hjälp av BEV används blocken för att skydda så mycket hjärta och lungor som möjligt utan att kompromissa med PTV:n.

Behandlingen utförs av ett par tangentiella fält med kilar vid behov. Den föreskrivna dosen till hela bröstet var 50 Gy levererad i 2 Gy fraktion under 5 veckor med en 6 megavolt linjär accelerator följt av en sekventiell ökning av 10 Gy till tumörbädden med elektroner. En PTV-doshomogenitet på -5% + 7% som rekommenderas av ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) rapport nr 50.

Patienterna följdes upp med minst 6 månaders klinisk undersökning upp till 5 år och därefter var 8:e månad. Årlig mammografi utfördes.