Ensayo aleatorizado de dosis completa de radioterapia intraoperatoria frente a radioterapia externa (ELIOT)

El ensayo ELIOT es un ensayo prospectivo de fase III aleatorizado de un solo centro que comparó la radioterapia intraoperatoria con electrones en el lecho tumoral con el esquema convencional de radioterapia de haz externo de toda la mama. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de radioterapia intraoperatoria o al grupo de radioterapia externa en una proporción de 1:1.

La justificación para proporcionar irradiación mamaria parcial al lecho tumoral se basa en los patrones de recidiva del tumor mamario ipsolateral informados en la literatura. De hecho, la mayoría de las recurrencias ocurren cerca del lecho del tumor. Varios ensayos aleatorizados de cirugía conservadora de la mama con o sin radioterapia de toda la mama mostraron que en el 75-90% de los casos las recidivas se produjeron en el sitio del tumor primario original. En este contexto, limitar la irradiación al lecho del tumor puede dar como resultado un control local similar al de la irradiación de toda la mama, siempre que las pacientes se seleccionen adecuadamente.

El tratamiento intraoperatorio se realizó con un acelerador miniaturizado móvil, ubicado en el quirófano, mientras que para la radioterapia externa se utilizó un acelerador lineal de 6 MV. La técnica quirúrgica para realizar ELIOT ha sido estandarizada en cada paso. La glándula mamaria se prepara separándola del tejido subcutáneo y del músculo pectoral subyacente y restaurando la continuidad de la brecha quirúrgica después de haber protegido la pared torácica con discos de plomo y aluminio para optimizar la dosis administrada. El acelerador lineal entrega electrones a energía variable, que va de 3 a 9 MeV: la energía de electrones adecuada se elige de acuerdo con el espesor del objetivo. La colimación se realiza mediante sistema hard-docking, compuesto por aplicadores redondos de polimetilmetacrilato de alta calidad de 5 mm de espesor y de 4 a 10 cm de diámetro.

Para la protección contra la radiación, se proporcionan un tope de haz primario y pantallas móviles de plomo de 1,5 cm de espesor. La dosis prescrita fue de 21 Gy a la isodosis del 90%. Después de la administración de la dosis de radiación, se retiraron el aplicador y el disco y la glándula se reconstruyó nuevamente.

En el brazo convencional del estudio, la radioterapia de haz externo se administra después de la recuperación completa de la escisión quirúrgica. Todos los pacientes se someten a una simulación virtual que incluye una tomografía computarizada de planificación del tratamiento. El volumen objetivo clínico se define para extenderse hasta 5 mm por debajo de la superficie de la piel e incluir el parénquima mamario hasta la fascia profunda, pero sin incluir el músculo subyacente ni la caja torácica. El volumen irradiado debe extenderse medialmente a la línea media, lateralmente a la línea axilar media e inferiormente a 1-2 cm por debajo del nivel del pliegue intramamario y superiormente a la escotadura supraesternal. Al usar BEV, los bloques se usan para proteger la mayor cantidad posible de corazón y pulmón sin comprometer el PTV.

El tratamiento se administra mediante un par de campos tangenciales con cuñas según sea necesario. La dosis prescrita para toda la mama fue de 50 Gy administrados en una fracción de 2 Gy durante 5 semanas con un acelerador lineal de 6 megavoltios seguido de un refuerzo secuencial de 10 Gy en el lecho tumoral con electrones. Una homogeneidad de dosis de PTV de -5% + 7% según lo recomendado por ICRU (Comisión Internacional de Unidades y Medidas de Radiación) informe n.º 50.

Los pacientes fueron seguidos con un examen clínico de al menos 6 meses hasta 5 años y luego cada 8 meses a partir de entonces. Se realizó mamografía anual.