Randomizowana próba dotycząca radioterapii śródoperacyjnej w porównaniu z radioterapią zewnętrzną (ELIOT)

Badanie ELIOT jest prospektywnym jednoośrodkowym randomizowanym badaniem III fazy, w którym porównano śródoperacyjną radioterapię elektronami do loży po guzie z konwencjonalnym schematem radioterapii wiązką zewnętrzną całej piersi. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy radioterapii śródoperacyjnej lub radioterapii zewnętrznej w stosunku 1:1.

Uzasadnienie częściowego napromieniania piersi w loży po guzie leży w opisywanym w literaturze wzorcu nawrotu guza piersi po tej samej stronie. W rzeczywistości większość nawrotów występuje w pobliżu łożyska guza. Kilka randomizowanych badań chirurgicznych oszczędzających pierś z radioterapią całej piersi lub bez niej wykazało, że w 75-90% przypadków nawroty miały miejsce w miejscu pierwotnego guza pierwotnego. W tym kontekście ograniczenie napromieniania do loży po guzie może skutkować podobną kontrolą miejscową jak napromienianie całej piersi, pod warunkiem odpowiedniego doboru pacjentek.

Leczenie śródoperacyjne prowadzono za pomocą mobilnego zminiaturyzowanego akceleratora umieszczonego na sali operacyjnej, natomiast do radioterapii zewnętrznej stosowano akcelerator liniowy 6 MV. Technika chirurgiczna do wykonania ELIOT została ustandaryzowana na każdym etapie. Gruczoł piersiowy przygotowuje się poprzez oddzielenie go od tkanki podskórnej i leżącego pod nią mięśnia piersiowego oraz przywrócenie ciągłości przerwania chirurgicznego po zabezpieczeniu ściany klatki piersiowej krążkami ołowianymi i aluminiowymi w celu optymalizacji dostarczanej dawki. Akcelerator liniowy dostarcza elektrony o zmiennej energii, w zakresie od 3 do 9 MeV: odpowiednia energia elektronów jest dobierana w zależności od docelowej grubości. Kolimację uzyskuje się za pomocą systemu hard-dock, składającego się z wysokiej jakości okrągłych aplikatorów z polimetakrylanu metylu o grubości 5 mm i średnicy od 4 do 10 cm.

W celu ochrony przed promieniowaniem dostarczany jest ogranicznik wiązki głównej i ruchome osłony ołowiane o grubości 1,5 cm. Zalecana dawka wynosiła 21 Gy przy izodozie 90%. Po podaniu dawki promieniowania aplikator i krążek zostały usunięte, a gruczoł ponownie zrekonstruowany.

W konwencjonalnym ramieniu badania radioterapię wiązką zewnętrzną stosuje się po całkowitym wyzdrowieniu po chirurgicznym wycięciu. Wszyscy pacjenci przechodzą wirtualną symulację, w tym tomografię komputerową w celu planowania leczenia. Kliniczna docelowa objętość jest zdefiniowana tak, aby rozciągała się do 5 mm pod powierzchnią skóry i obejmowała miąższ piersi aż do powięzi głębokiej, ale nie obejmuje leżących poniżej mięśni i klatki piersiowej. Naświetlana objętość powinna rozciągać się przyśrodkowo do linii środkowej, bocznie do linii pachowej środkowej iw dół do 1-2 cm poniżej poziomu fałdu śródpiersiowego i wyżej od wcięcia nadmostkowego. Używając BEV, bloki są używane do ochrony jak największej części serca i płuc bez uszczerbku dla PTV.

Leczenie odbywa się za pomocą pary stycznych pól z klinami w razie potrzeby. Przepisana dawka na całą pierś wynosiła 50 Gy dostarczana we frakcji 2 Gy przez 5 tygodni za pomocą 6-megawoltowego akceleratora liniowego, po czym następowało sekwencyjne doładowanie elektronami 10 Gy do loży po guzie. Jednorodność dawki PTV -5% + 7% zgodnie z zaleceniami ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) raport nr 50.

Pacjenci byli poddawani badaniu klinicznemu przez co najmniej 6 miesięcy do 5 lat, a następnie co 8 miesięcy. Wykonywano coroczną mammografię.