Essai randomisé sur la radiothérapie peropératoire à dose complète par rapport à la radiothérapie externe (ELIOT)

L'essai ELIOT est un essai prospectif monocentrique randomisé de phase III qui a comparé la radiothérapie peropératoire avec des électrons au lit tumoral avec le schéma conventionnel de radiothérapie externe du sein entier. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe de radiothérapie peropératoire ou dans le groupe de radiothérapie externe selon un rapport 1:1.

La justification de la fourniture d'une irradiation partielle du sein au lit de la tumeur repose sur les schémas de rechute de la tumeur mammaire ipsilatérale rapportés dans la littérature. En fait, la majorité des récidives surviennent à proximité du lit tumoral. Plusieurs essais randomisés de chirurgie conservatrice du sein avec ou sans radiothérapie du sein entier ont montré que dans 75 à 90 % des cas, les récidives se situaient au site de la tumeur primaire d'origine. Dans ce contexte, limiter l'irradiation au lit tumoral peut entraîner un contrôle local similaire à l'irradiation du sein entier, à condition que les patientes soient correctement sélectionnées.

Le traitement peropératoire était délivré avec un accélérateur mobile miniaturisé, situé au bloc opératoire, tandis que pour la radiothérapie externe un accélérateur linéaire de 6 MV était utilisé. La technique chirurgicale pour réaliser ELIOT a été standardisée à chaque étape. La glande mammaire est préparée en la séparant du tissu sous-cutané et du muscle pectoral sous-jacent et en rétablissant la continuité de la brèche chirurgicale après avoir protégé la paroi thoracique par des disques de plomb et d'aluminium pour optimiser la dose délivrée. L'accélérateur linéaire délivre des électrons à énergie variable, allant de 3 à 9 MeV : la bonne énergie électronique est choisie en fonction de l'épaisseur de la cible. La collimation est réalisée par un système de fixation rigide, composé d'applicateurs ronds en polyméthacrylate de méthyle de haute qualité de 5 mm d'épaisseur et de 4 à 10 cm de diamètre.

Pour la radioprotection, un obturateur de faisceau primaire et des écrans mobiles en plomb de 1,5 cm d'épaisseur sont fournis. La dose prescrite était de 21 Gy à l'isodose 90 %. Après délivrance de la dose de rayonnement, l'applicateur et le disque sont retirés et la glande est reconstruite à nouveau.

Dans le bras conventionnel de l'étude, la radiothérapie externe est administrée après la récupération complète de l'excision chirurgicale. Tous les patients subissent une simulation virtuelle, y compris un scanner de planification de traitement. Le volume cible clinique est défini pour s'étendre jusqu'à 5 mm sous la surface de la peau et inclure le parenchyme mammaire jusqu'au fascia profond, mais sans inclure le muscle sous-jacent et la cage thoracique. Le volume irradié doit s'étendre en dedans jusqu'à la ligne médiane, latéralement jusqu'à la ligne axillaire médiane et en bas jusqu'à 1-2 cm sous le niveau du pli intra-mammaire et en haut jusqu'à l'échancrure suprasternale. En utilisant BEV, les blocs sont utilisés pour protéger autant que possible le cœur et les poumons sans compromettre le PTV.

Le traitement est délivré par une paire de champs tangentiels avec des coins si nécessaire. La dose prescrite pour le sein entier était de 50 Gy délivrés en fraction de 2 Gy sur 5 semaines avec un accélérateur linéaire de 6 mégavolts, suivi d'un rappel séquentiel de 10 Gy au lit tumoral avec des électrons. Une homogénéité de dose PTV de -5% + 7% comme recommandé par le rapport ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) n°50.

Les patients ont été suivis avec un examen clinique d'au moins 6 mois jusqu'à 5 ans puis tous les 8 mois par la suite. Une mammographie annuelle a été réalisée.