Randomizovaná studie s intraoperační radioterapií plná dávka versus externí radioterapie (ELIOT)

Studie ELIOT je prospektivní jednocentrová randomizovaná studie fáze III, která srovnávala intraoperační radioterapii elektrony k lůžku nádoru s konvenčním schématem zevní radioterapie celého prsu. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny intraoperační radioterapie nebo skupiny externí radioterapie v poměru 1:1.

Důvod pro částečné ozáření lůžka nádoru spočívá ve vzorcích ipsilaterálního relapsu nádoru prsu uváděných v literatuře. Ve skutečnosti se většina recidiv vyskytuje v blízkosti lůžka nádoru. Několik randomizovaných studií prs šetřících operací s nebo bez radioterapie celého prsu ukázalo, že v 75–90 % případů byly recidivy v místě původního primárního nádoru. V této souvislosti může omezení ozařování na lůžko nádoru vést k podobné lokální kontrole jako ozařování celého prsu, za předpokladu, že jsou pacientky správně vybrány.

Peroperační léčba byla prováděna mobilním miniaturizovaným urychlovačem umístěným na operačním sále, pro zevní radioterapii byl použit lineární urychlovač 6 MV. Operační technika k provedení ELIOT byla standardizována v každém kroku. Prsní žláza je připravena jejím oddělením od podkožní tkáně a spodního prsního svalu a obnovením kontinuity chirurgického porušení poté, co byla hrudní stěna chráněna olověnými a hliníkovými disky pro optimalizaci podávané dávky. Lineární urychlovač dodává elektrony s proměnlivou energií v rozsahu od 3 do 9 MeV: správná energie elektronů se volí podle cílové tloušťky. Kolimace je dosaženo hard-dockingovým systémem, který se skládá z 5 mm silných vysoce kvalitních polymetylmetakrylátových kulatých aplikátorů o průměru 4 až 10 cm.

Pro radiační ochranu je k dispozici záslepka primárního paprsku a mobilní olověné štíty o tloušťce 1,5 cm. Předepsaná dávka byla 21 Gy při 90% izodóze. Po dodání dávky záření byl aplikátor a disk odstraněn a žláza je znovu rekonstruována.

V konvenční větvi studie se zevní radioterapie provádí po úplném zotavení z chirurgické excize. Všichni pacienti podstoupí virtuální simulaci včetně CT vyšetření pro plánování léčby. Klinický cílový objem je definován tak, aby sahal do 5 mm pod povrch kůže a zahrnoval prsní parenchym až k hluboké fascii, ale nezahrnoval spodní sval a hrudní koš. Ozařovaný objem by měl sahat mediálně ke střední čáře, laterálně ke střední axilární čáře a inferiorně 1–2 cm pod úrovní intramamárního záhybu a výše k suprasternálnímu zářezu. Pomocí BEV se bloky používají k ochraně srdce a plic, jak je to jen možné, aniž by došlo k ohrožení PTV.

Ošetření se provádí pomocí dvojice tangenciálních polí s klíny podle potřeby. Předepsaná dávka do celého prsu byla 50 Gy aplikovaných ve frakci 2 Gy po dobu 5 týdnů pomocí 6-megavoltového lineárního urychlovače s následným sekvenčním boostem 10 Gy do lůžka nádoru elektrony. Homogenita dávky PTV -5 % + 7 % podle doporučení ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) zpráva č. 50.

Pacienti byli sledováni alespoň 6měsíčním klinickým vyšetřením po dobu 5 let a poté každých 8 měsíců. Bylo provedeno roční mamografické vyšetření.