Véletlenszerű vizsgálat a teljes dózisú intraoperatív sugárterápiáról a külső sugárterápiával szemben (ELIOT)

Az ELIOT vizsgálat egy prospektív egyközpontú, randomizált III. fázisú vizsgálat, amely az intraoperatív elektronkezelést hasonlította össze a tumorágy és a teljes mell külső sugárkezelésének hagyományos sémájával. A betegeket véletlenszerűen osztották be intraoperatív sugárterápiás csoportba vagy külső sugárterápiás csoportba 1:1 arányban.

A daganatágy részleges emlőbesugárzásának indoklása az azonos oldali emlődaganat-visszaesés mintáiban rejlik, amelyekről az irodalomban számoltak be. Valójában a kiújulások többsége a daganatágy közelében történik. A teljes mell radioterápiával vagy anélkül végzett emlőmegtartó műtéttel végzett több randomizált vizsgálat azt mutatta, hogy az esetek 75-90%-ában a kiújulás az eredeti primer daganat helyén történt. Ebben az összefüggésben a besugárzásnak a tumorágyra való korlátozása hasonló helyi kontrollt eredményezhet, mint a teljes mell besugárzása, feltéve, hogy a betegeket megfelelően kiválasztották.

Az intraoperatív kezelést a műtőben elhelyezett mobil miniatürizált gyorsítóval, míg a külső sugárkezeléshez 6 MV-os lineáris gyorsítót alkalmaztunk. Az ELIOT sebészeti technikáját minden lépésben szabványosították. Az emlőmirigyet úgy készítik elő, hogy elválasztják a bőr alatti szövettől és az alatta lévő mellizomtól, és helyreállítják a műtéti törés folytonosságát, miután a mellkasfalat ólom- és alumíniumkorongokkal védték a beadott dózis optimalizálása érdekében. A lineáris gyorsító 3 és 9 MeV közötti változó energiájú elektronokat szállít: a megfelelő elektronenergiát a célvastagságnak megfelelően választják ki. A kollimáció 5 mm vastag, kiváló minőségű, 4-10 cm átmérőjű polimetil-metakrilát kör alakú applikátorokból álló kemény dokkoló rendszerrel történik.

A sugárvédelemhez elsődleges sugárdugót és mobil 1,5 cm vastag ólompajzsokat biztosítunk. Az előírt adag 21 Gy volt 90%-os izodózis mellett. A sugárdózis beadása után az applikátort és a korongot eltávolítottuk, és a mirigyet újra rekonstruáltuk.

A vizsgálat hagyományos ágában a külső sugárterápiát a műtéti kimetszés teljes felépülése után adják. Minden beteg virtuális szimuláción esik át, beleértve a kezelést tervező CT-vizsgálatot. A klinikai céltérfogat úgy van meghatározva, hogy a bőrfelszín alá 5 mm-re terjedjen, és magában foglalja a mell parenchymáját egészen a mély fasciáig, de nem foglalja magában az alatta lévő izmot és a bordaívet. A besugárzott térfogatnak mediálisan a középvonalig, oldalirányban a középső hónaljvonalig, alul az emlőredő szintje alatt 1-2 cm-rel, felül pedig a szuprasternalis bevágásig kell terjednie. A BEV használatával a blokkokat arra használják, hogy a lehető legtöbb szívet és tüdőt védjék a PTV veszélyeztetése nélkül.

A kezelést szükség szerint ékekkel ellátott érintőmezőpár biztosítja. Az előírt dózis a teljes mellre 50 Gy volt, 2 Gy-es frakcióban, 5 hét alatt, 6 megavoltos lineáris gyorsítóval, majd 10 Gy-t szekvenciálisan a tumorágyba elektronokkal. A PTV dózis homogenitása -5% + 7%, az ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) 50. sz. jelentése szerint.

A betegeket legalább 6 hónapos klinikai vizsgálattal követték 5 évig, majd ezt követően 8 havonta. Évente végeztek mammográfiát.