敗血症性ショックおよび重度の好中球減少症患者における間葉系細胞のロシア臨床試験
敗血症性ショックおよび重度の好中球減少症患者における臓器機能不全および28日死亡率に対する間葉系間質細胞療法の影響に関するロシアの単一施設オープンランダム化臨床試験。
敗血症性ショックは、抗菌療法と支持療法にもかかわらず、好中球減少症患者の死亡率が高いことに関連する重大な臨床的問題のままです。 最近、間葉系間質細胞 (MSC) は、敗血症における顕著な潜在的効果を示しました。 MSC 治療は、適切な抗菌療法を受けた敗血症マウスの死亡率を大幅に低下させました。 MSC は、マウスの全身性炎症性サイトカイン レベルを低下させ、炎症および炎症関連遺伝子 (インターロイキン 10、インターロイキン 6 など) を下方制御しました。 細菌クリアランスは、MSC で処理したマウスの方が大きかった。 したがって、MSCs は実験的敗血症に有益な効果があり、MSCs 療法が敗血症関連の死亡率を減らすための効果的な補助的治療である可能性があることを示唆しています。
MSC の安全性は、骨髄移植後の患者における移植片対宿主病治療 MSC によって証明されています。
この研究仮説は、MSCが敗血症性ショックおよび重度の好中球減少症患者の臓器機能障害/損傷、全身性炎症および死亡率を低下させるというものです。
この研究の主な目的は、敗血症性ショックおよび重度の好中球減少症患者の臓器機能不全/損傷、全身性炎症、および 28 日死亡率に対する MSC 療法の影響を評価することです。 すべての患者は、対照群（敗血症性ショックの標準治療）およびMSC群（敗血症性ショックの標準治療+ 1〜2百万/ kg /日のMSC注入）の2つのグループに無作為化されます。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、125167
- 募集
- National Research Center for Hematology
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コンタクト：
- Gennady M Galstyan, MD PhD
- 電話番号：+7(495)6124859
- メール：gengalst@gmail.com
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主任研究者：
- : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
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主任研究者：
- Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
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副調査官：
- Polina M. Makarova, MD
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副調査官：
- Vyacheslav A. Novikov, MD
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副調査官：
- Irina V. Kolosova, MD
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副調査官：
- Stanislav A. Keselman, MD
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副調査官：
- Alexandr Y. Mashkov, MD
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副調査官：
- Anna V. Krechetova, MD, PhD
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副調査官：
- Dmitri Tihomirov, PhD
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副調査官：
- Tatiana A. Garanzha, PhD
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副調査官：
- Larisa A. Kuzmina, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
敗血症性ショック
敗血症性ショックの発症後 ≤10 時間 重度の好中球減少症(≤ 1 10^9/l) 患者 ≥17 歳 署名されたインフォームド コンセントに治療
除外基準:
化学療法に抵抗性を示す腫瘍血液患者 治療に対する署名のないインフォームドコンセント 年齢が 75 歳以上。妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：敗血症性ショックの標準治療
Surviving Sepsis Campaign 2012によると 抗生物質療法 輸液療法 昇圧剤 強心療法 ステロイド
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抗生物質療法 輸液療法 昇圧剤 強心薬療法 ステロイド
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実験的：間葉系間質細胞＋敗血症性ショックの標準治療
重度の好中球減少症 (≤ 1x10^9/l) の患者では、敗血症性ショックの発症後 10 時間以内に、1 ～ 2 百万/kg/日の MSC の静脈内注入が行われます。 Surviving Sepsis Campaign 2012 によると: 抗生物質療法 輸液療法 昇圧剤 強心療法 ステロイド |
抗生物質療法 輸液療法 昇圧剤 強心薬療法 ステロイド
重度の好中球減少症 (≤ 1x10^9/l) の患者では、敗血症性ショックの発症後 10 時間以内に、1 ～ 2 百万/kg/日の MSC の静脈内注入が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器障害に対するMSC療法の効果の評価
時間枠：ベースライン時および 2、3、7、14、21、28 日目
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ベースライン時および 2、3、7、14、21、28 日目
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全身性炎症パラメーターに対する MSC 療法の効果の評価
時間枠：ベースライン時および 2、3、7、14、21、28 日目
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炎症誘発性サイトカイン IL-6 および抗炎症性サイトカイン IL-10 の血漿中濃度、プロカルシトニン濃度、C 反応性タンパク フィブリノーゲン濃度、乳酸濃度、第 XII 因子依存性線溶活性 血液定期検査
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ベースライン時および 2、3、7、14、21、28 日目
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敗血症性ショックの逆転に対するMSC療法の効果の評価
時間枠：ベースライン時および 2、3、7、14、21、28 日目
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SOFAスコア
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ベースライン時および 2、3、7、14、21、28 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gennady M. Galstyan, MD PhD、National Research center of Hematology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Mei SH, Haitsma JJ, Dos Santos CC, Deng Y, Lai PF, Slutsky AS, Liles WC, Stewart DJ. Mesenchymal stem cells reduce inflammation while enhancing bacterial clearance and improving survival in sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1047-57. doi: 10.1164/rccm.201001-0010OC. Epub 2010 Jun 17.
- Kebriaei P, Robinson S. Treatment of graft-versus-host-disease with mesenchymal stromal cells. Cytotherapy. 2011 Mar;13(3):262-8. doi: 10.3109/14653249.2010.549688. Epub 2011 Jan 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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