Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruská klinická studie mezenchymálních buněk u pacientů se septickým šokem a těžkou neutropenií

8. května 2013 aktualizováno: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Ruská jednocentrová otevřená randomizovaná klinická studie dopadu terapie mezenchymálními stromálními buňkami na orgánovou dysfunkci a 28denní mortalitu u pacientů se septickým šokem a těžkou neutropenií.

Septický šok zůstává významným klinickým problémem spojeným s vysokou úmrtností u neutropenických pacientů navzdory antimikrobiální léčbě a podpůrné péči. Nedávno mezenchymální stromální buňky (MSC) prokázaly pozoruhodný potenciální účinek při sepsi. Léčba MSC významně snížila mortalitu u septických myší, které dostávaly vhodnou antimikrobiální terapii. MSC snižovaly systémové hladiny zánětlivých cytokinů u myší, snižovaly zánět a geny související se zánětem (jako je interleukin-10, interleukin-6). Bakteriální clearance byla vyšší u myší léčených MSC. MSC tedy mají příznivé účinky na experimentální sepsi a naznačují, že terapie MSC může být účinnou doplňkovou léčbou ke snížení mortality související se sepsí.

Bezpečnost MSC dokazují MSC pro léčbu reakce štěpu proti hostiteli u pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Hypotézou této studie je, že MSC snižují dysfunkci/poranění orgánů, systémový zánět a mortalitu u pacientů se septickým šokem a těžkou neutropenií.

Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv terapie MSC na orgánovou dysfunkci/poranění, systémový zánět a 28denní mortalitu u pacientů se septickým šokem a těžkou neutropenií. Všichni pacienti budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina (standardní léčba septického šoku) a skupina MSC (standardní léčba septického šoku + infuze MSC 1-2 miliony/kg/den).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny aktivity související s tímto výzkumem na lidských subjektech byly vedeny etickými principy a byly přezkoumány a schváleny Federalwide Assurance National Ctr for Hematology, FWA00006482. Cílem studie je zhodnotit plazmatickou koncentraci prozánětlivého cytokinu interleukinu-6 a protizánětlivého cytokinu interleukinu-10, plazmatické hladiny krevního kreatininu, bilirubinu, prokalcitoninu, C-reaktivního proteinu. Poté zhodnotíme požadavek na renální substituční terapii, požadavek na mechanickou ventilaci nebo neinvazivní mechanickou ventilaci, plicní funkční koeficient, parciální tlak kyslíku v arteriální krvi, elektrokardiogramy, Kaplanovu-Meierovu křivku, 28denní mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Nábor
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Gennady M Galstyan, MD PhD
          • Telefonní číslo: +7(495)6124859
          • E-mail: gengalst@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Polina M. Makarova, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vyacheslav A. Novikov, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irina V. Kolosova, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stanislav A. Keselman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandr Y. Mashkov, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna V. Krechetova, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dmitri Tihomirov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tatiana A. Garanzha, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Larisa A. Kuzmina, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

septický šok

≤ 10 h po začátku septického šoku těžká neutropenie (≤ 1 10^9/l) Pacienti ≥ 17 let Podepsaný informovaný souhlas s léčbou

Kritéria vyloučení:

onkohematologičtí pacienti s rezistencí na chemoterapii Nepodpsaný informovaný souhlas s léčbou Věk >75 let; Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie septického šoku
podle kampaně Surviving Sepsis 2012 Antibiotická terapie Fluidní terapie Vazopresory Inotropní terapie Steroidy
Lék: Standardní terapie septického šoku
Antibiotická terapie Fluidní terapie Vazopresory Inotropní terapie Steroidy
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální stromální buňky+ standardní terapie septického šoku

U pacientů s těžkou neutropenií (≤ 1x10^9/l) bude intravenózní infuze MSC v dávce 1-2 miliony/kg/den provedena ne více než 10 hodin po začátku septického šoku.

podle Surviving Sepss Campaign 2012: Antibiotická terapie Fluidní terapie Vazopresory Inotropní terapie Steroidy
Lék: Standardní terapie septického šoku
Antibiotická terapie Fluidní terapie Vazopresory Inotropní terapie Steroidy
Genetický: Mezenchymální stromální buňky
U pacientů s těžkou neutropenií (≤ 1x10^9/l) bude intravenózní infuze MSC v dávce 1-2 miliony/kg/den provedena ne více než 10 hodin po začátku septického šoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků terapie MSC na orgánovou dysfunkci
Časové okno: Na základní linii a v den 2,3,7,14,21,28
  1. Játra: hladiny celkového sérového bilirubinu, transamináz, laktátdehydrogenázy, plazmatické hladiny protrombinu
  2. Pankreas: hladina amylázy
  3. Renální: počet hemodialýz/hemodiafiltrace, hladiny močoviny a kreatininu v krvi
  4. Plicní: požadavek na mechanickou ventilaci nebo neinvazivní mechanickou ventilaci, plicní funkční koeficient, parciální tlak kyslíku v arteriální krvi
  5. Srdeční: požadavek na vazopresory, hlavní parametry získané z transpulmonální termodiluce – index systémové vaskulární rezistence (SVRI), srdeční výdej (CO)
Na základní linii a v den 2,3,7,14,21,28
Hodnocení účinků terapie MSC na systémové zánětlivé parametry
Časové okno: Na základní linii a v den 2,3,7,14,21,28
plasmatická koncentrace prozánětlivého cytokinu IL-6 a protizánětlivého cytokinu IL-10, koncentrace prokalcitoninu, C-reaktivní protein hladina fibrinogenu, hladina laktátu, fibrinolytická aktivita závislá na faktoru XII krevní rutinní vyšetření
Na základní linii a v den 2,3,7,14,21,28
Hodnocení účinků terapie MSC na zvrat septického šoku
Časové okno: Na základní linii a v den 2,3,7,14,21,28
Skóre SOFA
Na základní linii a v den 2,3,7,14,21,28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center for Hematology, Russia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RuMCeSS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Standardní terapie septického šoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit