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Essai clinique russe de cellules mésenchymateuses chez des patients atteints de choc septique et de neutropénie sévère

8 mai 2013 mis à jour par: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Essai clinique randomisé ouvert monocentrique russe sur l'impact de la thérapie par cellules stromales mésenchymateuses sur le dysfonctionnement des organes et la mortalité à 28 jours chez les patients atteints de choc septique et de neutropénie sévère.

Le choc septique reste un problème clinique important associé à des taux élevés de mortalité chez les patients neutropéniques malgré la thérapie antimicrobienne et les soins de soutien. Récemment, les cellules stromales mésenchymateuses (MSC) ont démontré un effet potentiel remarquable dans la septicémie. Le traitement par MSC a considérablement réduit la mortalité chez les souris septiques recevant un traitement antimicrobien approprié. Les MSC ont réduit les niveaux de cytokines inflammatoires systémiques chez la souris, régulé à la baisse l'inflammation et les gènes liés à l'inflammation (tels que l'interleukine-10, l'interleukine-6). La clairance bactérienne était supérieure chez les souris traitées au MSC. Ainsi, les CSM ont des effets bénéfiques sur la septicémie expérimentale et suggèrent que la thérapie de la SEP peut être un traitement d'appoint efficace pour réduire la mortalité liée à la septicémie.

L'innocuité des CSM est prouvée par les CSM du traitement de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients après une greffe de moelle osseuse.

Cette hypothèse de l'étude est que les CSM réduisent le dysfonctionnement/les lésions organiques, l'inflammation systémique et la mortalité chez les patients souffrant de choc septique et de neutropénie sévère.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact du traitement par les CSM sur le dysfonctionnement/les lésions organiques, l'inflammation systémique et la mortalité à 28 jours chez les patients souffrant de choc septique et de neutropénie sévère. Tous les patients seront randomisés en deux groupes : groupe témoin (traitement standard du choc septique) et groupe MSC (traitement standard du choc septique + perfusion de MSC de 1 à 2 millions/kg/jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les activités liées à cette recherche sur des sujets humains ont été guidées par des principes éthiques et ont été examinées et approuvées par Federalwide Assurance National Ctr for Hematology, FWA00006482. L'objectif de l'essai est d'évaluer la concentration plasmatique de la cytokine pro-inflammatoire interleukine-6 ​​et de la cytokine anti-inflammatoire interleukine-10, les taux plasmatiques de créatinine sanguine, de bilirubine, de procalcitonine et de protéine C-réactive. Ensuite, nous évaluerons la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal, la nécessité d'une ventilation mécanique ou d'une ventilation mécanique non invasive, le coefficient de fonction pulmonaire, la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel, les électrocardiogrammes, la courbe de Kaplan - Meier, la mortalité à 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Recrutement
        • National Research Center for Hematology
        • Contact:
          • Gennady M Galstyan, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +7(495)6124859
          • E-mail: gengalst@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Polina M. Makarova, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vyacheslav A. Novikov, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Irina V. Kolosova, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stanislav A. Keselman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandr Y. Mashkov, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna V. Krechetova, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dmitri Tihomirov, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tatiana A. Garanzha, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Larisa A. Kuzmina, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

choc septique

≤ 10 h après le début du choc septique neutropénie sévère (≤ 1 10 ^ 9/l) Patients ≥ 17 ans Consentement éclairé signé au traitement

Critère d'exclusion:

patients oncohématologiques résistants à la chimiothérapie Consentement éclairé non signé au traitement Âge > 75 ans ; Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement standard du choc septique
selon Surviving Sepsis Campaign 2012 Antibiothérapie Fluidothérapie Vasopresseurs Thérapie inotrope Stéroïdes
Médicament: Traitement standard du choc septique
Antibiothérapie Fluidothérapie Vasopresseurs Thérapie inotrope Stéroïdes
EXPÉRIMENTAL: Cellules stromales mésenchymateuses + traitement standard du choc septique

La perfusion intraveineuse de CSM de 1 à 2 millions/kg/jour ne sera effectuée que 10 heures après le début du choc septique chez les patients atteints de neutropénie sévère (≤ 1x10^9/l).

selon Surviving Sepsis Campaign 2012 : Antibiothérapie Fluidothérapie Vasopresseurs Thérapie inotrope Stéroïdes
Médicament: Traitement standard du choc septique
Antibiothérapie Fluidothérapie Vasopresseurs Thérapie inotrope Stéroïdes
Génétique: Cellules stromales mésenchymateuses
La perfusion intraveineuse de CSM de 1 à 2 millions/kg/jour ne sera effectuée que 10 heures après le début du choc septique chez les patients atteints de neutropénie sévère (≤ 1x10^9/l).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets de la thérapie MSC sur le dysfonctionnement des organes
Délai: Au départ et au jour 2, 3, 7, 14, 21, 28
  1. Foie : taux de bilirubine totale sérique, transaminases, lactate déshydrogénase, taux plasmatique de protrombine
  2. Pancréas : taux d'amylase
  3. Rénal : nombre d'hémodialyses/d'hémodiafiltration, taux d'urée sanguine et de créatinine
  4. Pulmonaire : nécessité d'une ventilation mécanique ou d'une ventilation mécanique non invasive, coefficient de fonction pulmonaire, pression partielle d'oxygène, niveau sanguin artériel
  5. Cardiaque : besoin de vasopresseurs, principaux paramètres obtenus à partir de la thermodilution transpulmonaire - indice de résistance vasculaire systémique (SVRI), débit cardiaque (CO)
Au départ et au jour 2, 3, 7, 14, 21, 28
Évaluation des effets de la thérapie MSC sur les paramètres inflammatoires systémiques
Délai: Au départ et au jour 2, 3, 7, 14, 21, 28
concentration plasmatique de la cytokine pro-inflammatoire IL-6 et de la cytokine anti-inflammatoire IL-10, concentration de procalcitonine, protéine C-réactive Taux de fibrinogène, taux de lactate, activité fibrinolytique dépendante du facteur XII examen sanguin de routine
Au départ et au jour 2, 3, 7, 14, 21, 28
Évaluation des effets de la thérapie MSC sur l'inversion du choc septique
Délai: Au départ et au jour 2, 3, 7, 14, 21, 28
Note SOFA
Au départ et au jour 2, 3, 7, 14, 21, 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Center for Hematology, Russia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RuMCeSS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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