Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Russisk klinisk forsøg med mesenkymale celler hos patienter med septisk chok og svær neutropeni

8. maj 2013 opdateret af: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Russisk enkeltcenter åbent randomiseret klinisk forsøg af virkningen af ​​mesenkymal stromalcelleterapi på organdysfunktion og 28-dages dødelighed hos patienter med septisk chok og svær neutropeni.

Septisk shock er fortsat et betydeligt klinisk problem forbundet med høje dødelighedsrater blandt neutropeniske patienter på trods af antimikrobiel behandling og understøttende behandling. For nylig har mesenkymale stromale celler (MSC) vist bemærkelsesværdig potentiel effekt i sepsis. MSC-behandling reducerede markant dødeligheden hos septiske mus, der fik passende antimikrobiel behandling. MSC'er reducerede systemiske inflammatoriske cytokinniveauer i mus, nedregulerede af inflammation og inflammationsrelaterede gener (såsom interleukin-10, interleukin-6). Bakteriel clearance var større i MSC-behandlede mus. MSC'er har således gavnlige virkninger på eksperimentel sepsis og tyder på, at MSCS-terapi kan være en effektiv supplerende behandling for at reducere sepsis-relateret dødelighed.

Sikkerheden af ​​MSC'er er bevist af graft-versus-host disease-behandling MSC'er hos patienter efter knoglemarvstransplantation.

Denne undersøgelseshypotese er, at MSC'er reducerer organdysfunktion/-skade, systemisk inflammation og dødelighed hos patienter med septisk shock og svær neutropeni.

Hovedmålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​MSC-behandling på organdysfunktion/-skade, systemisk inflammation og 28-dages dødelighed hos patienter med septisk shock og svær neutropeni. Alle patienter vil blive randomiseret i to grupper: kontrolgruppe (standardbehandling af septisk shock) og MSCs-gruppe (standardbehandling af septisk shock + MSCs infusion på 1-2 millioner/kg/dag).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle aktiviteter relateret til denne menneskelige forskning er blevet styret af etiske principper og er blevet gennemgået og godkendt Federalwide Assurance National Ctr for Hematology, FWA00006482. Målet med forsøget er at evaluere plasmakoncentrationen af ​​proinflammatorisk cytokin interleukin-6 og det antiinflammatoriske cytokin interleukin-10, plasmaniveauer af blodkreatinin, bilirubin, procalcitonin, C-reaktivt protein. Derefter vil vi evaluere behovet for nyreudskiftningsterapi, behov for mekanisk ventilation eller ikke-invasiv mekanisk ventilation, lungefunktionskoefficient, partial ilttryk arterielt blodniveau, elektrokardiogrammer, Kaplan - Meier kurve, 28-dages mortalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Rekruttering
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Polina M. Makarova, MD
        • Underforsker:
          • Vyacheslav A. Novikov, MD
        • Underforsker:
          • Irina V. Kolosova, MD
        • Underforsker:
          • Stanislav A. Keselman, MD
        • Underforsker:
          • Alexandr Y. Mashkov, MD
        • Underforsker:
          • Anna V. Krechetova, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dmitri Tihomirov, PhD
        • Underforsker:
          • Tatiana A. Garanzha, PhD
        • Underforsker:
          • Larisa A. Kuzmina, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

septisk chok

≤10 timer efter indtræden af ​​septisk shock alvorlig neutropeni(≤ 1 10^9/l) Patienter ≥17 år Underskrevet informeret samtykke til behandling

Ekskluderingskriterier:

onkohæmatologiske patienter med resistens over for kemoterapi Usigneret informeret samtykke til behandling Alder >75 år; Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling af septisk shock
ifølge Surviving Sepsis Campaign 2012 Antibiotisk terapi Væsketerapi Vasopressorer Inotrop terapi Steroider
Medicin: Standardbehandling af septisk shock
Antibiotisk terapi Væskebehandling Vasopressorer Inotrop terapi Steroider
EKSPERIMENTEL: Mesenchymale stromaceller + standardbehandling af septisk shock

MSC'er intravenøs infusion på 1-2 millioner/kg/dag vil blive udført ikke mere end 10 timer efter septisk shock indtræden hos patienter med svær neutropeni (≤ 1x10^9/l).

ifølge Surviving Sepsis Campaign 2012: Antibiotisk terapi Væskebehandling Vasopressorer Inotrop terapi Steroider
Medicin: Standardbehandling af septisk shock
Antibiotisk terapi Væskebehandling Vasopressorer Inotrop terapi Steroider
Genetisk: Mesenkymale stromale celler
MSC'er intravenøs infusion på 1-2 millioner/kg/dag vil blive udført ikke mere end 10 timer efter septisk shock indtræden hos patienter med svær neutropeni (≤ 1x10^9/l).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af MSC-terapieffekter på organdysfunktion
Tidsramme: Ved baseline og på dag 2,3,7,14,21,28
  1. Lever: niveauer af total serum bilirubin, transaminaser, lactat dehydrogenase, plasma protrombin niveau
  2. Bugspytkirtel: amylaseniveau
  3. Nyre: antal hæmodialyse/hæmodiafiltrering, urinstof og kreatinin i blodet
  4. Pulmonal: krav om mekanisk ventilation eller ikke-invasiv mekanisk ventilation, lungefunktionskoefficient, partielt ilttryk arterielt blodniveau
  5. Hjerte: behov for vasopressorer, hovedparametre opnået fra Transpulmonary Thermodilution- Systemic Vascular Resistance Index (SVRI), Cardiac Output (CO)
Ved baseline og på dag 2,3,7,14,21,28
Evaluering af MSC-terapieffekter på systemiske inflammatoriske parametre
Tidsramme: Ved baseline og på dag 2,3,7,14,21,28
plasmakoncentration af proinflammatorisk cytokin IL-6 og det antiinflammatoriske cytokin IL-10, koncentration af procalcitonin, C-reaktivt protein Fibrinogenniveau, laktatniveau, faktor XII-afhængig fibrinolytisk aktivitet blodrutineundersøgelse
Ved baseline og på dag 2,3,7,14,21,28
Evaluering af MSC-behandlingseffekter på septisk shock reversering
Tidsramme: Ved baseline og på dag 2,3,7,14,21,28
SOFA score
Ved baseline og på dag 2,3,7,14,21,28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2013

Først opslået (SKØN)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RuMCeSS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Standardbehandling af septisk shock

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner