Venäläinen mesenkymaalisten solujen kliininen tutkimus potilailla, joilla on septinen shokki ja vaikea neutropenia
Venäjän yhden keskuksen avoin satunnaistettu kliininen tutkimus mesenkymaalisten stroomasolujen hoidon vaikutuksesta elinten toimintahäiriöihin ja 28 päivän kuolleisuuteen potilailla, joilla on septinen shokki ja vaikea neutropenia.
Septinen sokki on edelleen merkittävä kliininen ongelma, joka liittyy korkeaan kuolleisuuteen neutropeniapotilailla antimikrobiaalisesta hoidosta ja tukihoidosta huolimatta. Äskettäin mesenkymaaliset stroomasolut (MSC) ovat osoittaneet merkittävää potentiaalista vaikutusta sepsikseen. MSC-hoito vähensi merkittävästi kuolleisuutta septisilla hiirillä, jotka saivat asianmukaista antimikrobista hoitoa. MSC:t alensivat systeemisiä tulehduksellisia sytokiinitasoja hiirissä, säätelevät alas tulehdusta ja tulehdukseen liittyviä geenejä (kuten interleukiini-10, interleukiini-6). Bakteerien puhdistuma oli suurempi MSC-käsitellyillä hiirillä. Siten MSC:illä on hyödyllisiä vaikutuksia kokeelliseen sepsikseen ja ne viittaavat siihen, että MSСs-hoito voi olla tehokas lisähoito sepsikseen liittyvän kuolleisuuden vähentämiseksi.
MSC:iden turvallisuus on todistettu siirrännäis-isäntätautihoidon MSC:illä potilailla luuydinsiirron jälkeen.
Tämä tutkimushypoteesi on, että MSC:t vähentävät elinten toimintahäiriöitä/vammoja, systeemistä tulehdusta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on septinen sokki ja vaikea neutropenia.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida MSC-hoidon vaikutusta elinten toimintahäiriöihin/vaurioihin, systeemiseen tulehdukseen ja 28 päivän kuolleisuuteen potilailla, joilla on septinen sokki ja vaikea neutropenia. Kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään (septisen sokin standardihoito) ja MSC-ryhmään (septisen sokin standardihoito + MSC-infuusio 1-2 miljoonaa/kg/vrk).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- Rekrytointi
- National Research Center for Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Gennady M Galstyan, MD PhD
- Puhelinnumero: +7(495)6124859
- Sähköposti: gengalst@gmail.com
-
Päätutkija:
- : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
-
Päätutkija:
- Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Polina M. Makarova, MD
-
Alatutkija:
- Vyacheslav A. Novikov, MD
-
Alatutkija:
- Irina V. Kolosova, MD
-
Alatutkija:
- Stanislav A. Keselman, MD
-
Alatutkija:
- Alexandr Y. Mashkov, MD
-
Alatutkija:
- Anna V. Krechetova, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Dmitri Tihomirov, PhD
-
Alatutkija:
- Tatiana A. Garanzha, PhD
-
Alatutkija:
- Larisa A. Kuzmina, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
septinen shokki
≤10 tuntia septisen shokin alkamisesta vaikea neutropenia (≤ 1 10^9/l) Potilaat ≥17 vuotta Allekirjoitettu tietoinen suostumus hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
onkohematologiset potilaat, jotka ovat vastustuskykyisiä kemoterapialle Allekirjoittamaton tietoinen suostumus hoitoon Ikä > 75 vuotta; Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Septisen shokin standardihoito
Surviving Sepsis Campaign 2012 mukaan Antibioottihoito Nestehoito Vasopressorit Inotrooppinen hoito Steroidit
|
Antibioottihoito Nestehoito Vasopressorit Inotrooppinen hoito Steroidit
|
|
KOKEELLISTA: Mesenkymaaliset stroomasolut + septisen shokin standardihoito
MSC:n suonensisäinen infuusio 1-2 miljoonaa/kg/vrk suoritetaan enintään 10 tunnin kuluttua septisen shokin alkamisesta potilaille, joilla on vaikea neutropenia (≤ 1x10^9/l). Surviving Sepsis Campaign 2012 mukaan: Antibioottihoito Nestehoito Vasopressorit Inotrooppinen hoito Steroidit |
Antibioottihoito Nestehoito Vasopressorit Inotrooppinen hoito Steroidit
MSC:n suonensisäinen infuusio 1-2 miljoonaa/kg/päivä suoritetaan enintään 10 tunnin kuluttua septisen shokin alkamisesta potilaille, joilla on vaikea neutropenia (≤ 1x10^9/l).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSC-hoidon vaikutusten arviointi elinten toimintahäiriöihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 2,3,7,14,21,28
|
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 2,3,7,14,21,28
|
|
MSC-hoidon vaikutusten arviointi systeemisiin tulehdusparametreihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 2,3,7,14,21,28
|
proinflammatorisen sytokiinin IL-6 ja anti-inflammatorisen sytokiinin IL-10 pitoisuus plasmassa, prokalsitoniinin pitoisuus, C-reaktiivisen proteiinin fibrinogeenitaso, laktaattitaso, tekijä XII -riippuvainen fibrinolyyttinen aktiivisuus verirutiinitutkimus
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 2,3,7,14,21,28
|
|
MSC-hoidon vaikutusten arviointi septisen shokin palautumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 2,3,7,14,21,28
|
SOFA pisteet
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 2,3,7,14,21,28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Mei SH, Haitsma JJ, Dos Santos CC, Deng Y, Lai PF, Slutsky AS, Liles WC, Stewart DJ. Mesenchymal stem cells reduce inflammation while enhancing bacterial clearance and improving survival in sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1047-57. doi: 10.1164/rccm.201001-0010OC. Epub 2010 Jun 17.
- Kebriaei P, Robinson S. Treatment of graft-versus-host-disease with mesenchymal stromal cells. Cytotherapy. 2011 Mar;13(3):262-8. doi: 10.3109/14653249.2010.549688. Epub 2011 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RuMCeSS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .