Ensayo clínico ruso de células mesenquimales en pacientes con shock séptico y neutropenia grave
Ensayo clínico aleatorizado abierto de un solo centro ruso sobre el impacto de la terapia con células del estroma mesenquimatoso en la disfunción orgánica y la mortalidad a los 28 días en pacientes con shock séptico y neutropenia grave.
El shock séptico sigue siendo un problema clínico significativo asociado con altas tasas de mortalidad entre los pacientes neutropénicos a pesar de la terapia antimicrobiana y la atención de apoyo. Recientemente, las células estromales mesenquimales (MSC) han demostrado un efecto potencial notable en la sepsis. El tratamiento con MSC redujo significativamente la mortalidad en ratones sépticos que recibieron la terapia antimicrobiana adecuada. Las MSC redujeron los niveles de citocinas inflamatorias sistémicas en ratones, regularon a la baja la inflamación y los genes relacionados con la inflamación (como la interleucina-10, la interleucina-6). El aclaramiento bacteriano fue mayor en los ratones tratados con MSC. Por lo tanto, las MSC tienen efectos beneficiosos sobre la sepsis experimental y sugieren que la terapia con MS puede ser un tratamiento complementario eficaz para reducir la mortalidad relacionada con la sepsis.
La seguridad de las MSC está demostrada por las MSC para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes después de un trasplante de médula ósea.
La hipótesis de este estudio es que las MSC reducen la disfunción/lesión de órganos, la inflamación sistémica y la mortalidad en pacientes con shock séptico y neutropenia grave.
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de la terapia con MSC en la disfunción/lesión de órganos, la inflamación sistémica y la mortalidad a los 28 días en pacientes con shock séptico y neutropenia grave. Todos los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: grupo de control (tratamiento estándar de shock séptico) y grupo de MSC (tratamiento estándar de shock séptico + infusión de MSC de 1-2 millones/kg/día).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 125167
- Reclutamiento
- National Research Center for Hematology
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Contacto:
- Gennady M Galstyan, MD PhD
- Número de teléfono: +7(495)6124859
- Correo electrónico: gengalst@gmail.com
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Investigador principal:
- : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
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Investigador principal:
- Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Polina M. Makarova, MD
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Sub-Investigador:
- Vyacheslav A. Novikov, MD
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Sub-Investigador:
- Irina V. Kolosova, MD
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Sub-Investigador:
- Stanislav A. Keselman, MD
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Sub-Investigador:
- Alexandr Y. Mashkov, MD
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Sub-Investigador:
- Anna V. Krechetova, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Dmitri Tihomirov, PhD
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Sub-Investigador:
- Tatiana A. Garanzha, PhD
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Sub-Investigador:
- Larisa A. Kuzmina, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
shock séptico
≤10 hs del inicio del shock séptico Neutropenia severa (≤ 1 10^9/l) Pacientes ≥17 años Firma del Consentimiento Informado al tratamiento
Criterio de exclusión:
pacientes oncohematológicos con resistencia a la quimioterapia Consentimiento informado no firmado para el tratamiento Edad >75 años; El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar del shock séptico
según Surviving Sepsis Campaign 2012 Antibióticoterapia Fluidoterapia Vasopresores Inotrópicos Esteroides
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Antibióticoterapia Fluidoterapia Vasopresores Terapia inotrópica Esteroides
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EXPERIMENTAL: Células mesenquimales del estroma + tratamiento estándar del shock séptico
La infusión intravenosa de MSC de 1-2 millones/kg/día se realizará no más de 10 h después del inicio del shock séptico en pacientes con neutropenia severa (≤ 1x10^9/l). según Surviving Sepsis Campaign 2012: Terapia antibiótica Terapia de fluidos Vasopresores Terapia inotrópica Esteroides |
Antibióticoterapia Fluidoterapia Vasopresores Terapia inotrópica Esteroides
La infusión intravenosa de MSC de 1-2 millones/kg/día se realizará no más de 10 h después del inicio del shock séptico en pacientes con neutropenia severa (≤ 1x10^9/l).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos de la terapia de MSC en la disfunción orgánica
Periodo de tiempo: Al inicio y en el día 2,3,7,14,21,28
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Al inicio y en el día 2,3,7,14,21,28
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Evaluación de los efectos de la terapia con MSC en los parámetros inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: Al inicio y en el día 2,3,7,14,21,28
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concentración plasmática de citocina proinflamatoria IL-6 y de citocina antiinflamatoria IL-10, concentración de procalcitonina, proteína C reactiva Nivel de fibrinógeno, nivel de lactato, actividad fibrinolítica dependiente del factor XII examen de rutina en sangre
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Al inicio y en el día 2,3,7,14,21,28
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Evaluación de los efectos de la terapia de MSC en la reversión del shock séptico
Periodo de tiempo: Al inicio y en el día 2,3,7,14,21,28
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Puntaje SOFA
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Al inicio y en el día 2,3,7,14,21,28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Mei SH, Haitsma JJ, Dos Santos CC, Deng Y, Lai PF, Slutsky AS, Liles WC, Stewart DJ. Mesenchymal stem cells reduce inflammation while enhancing bacterial clearance and improving survival in sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1047-57. doi: 10.1164/rccm.201001-0010OC. Epub 2010 Jun 17.
- Kebriaei P, Robinson S. Treatment of graft-versus-host-disease with mesenchymal stromal cells. Cytotherapy. 2011 Mar;13(3):262-8. doi: 10.3109/14653249.2010.549688. Epub 2011 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Septicemia
- Anemia
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Choque séptico
- Choque
- Neutropenia
- Anemia Aplásica
Otros números de identificación del estudio
- RuMCeSS
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