Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Russische klinische studie van mesenchymale cellen bij patiënten met septische shock en ernstige neutropenie

8 mei 2013 bijgewerkt door: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Russische single-center open gerandomiseerde klinische studie van de impact van mesenchymale stromale celtherapie op orgaandisfunctie en 28-daagse mortaliteit bij patiënten met septische shock en ernstige neutropenie.

Ondanks antimicrobiële therapie en ondersteunende zorg blijft septische shock een belangrijk klinisch probleem in verband met hoge mortaliteit bij neutropenische patiënten. Onlangs hebben mesenchymale stromale cellen (MSC) een opmerkelijk potentieel effect bij sepsis aangetoond. MSC-behandeling verminderde de mortaliteit aanzienlijk bij septische muizen die de juiste antimicrobiële therapie kregen. MSC's verlaagden systemische inflammatoire cytokineniveaus bij muizen, neerwaarts gereguleerd van ontsteking en ontstekingsgerelateerde genen (zoals interleukine-10, interleukine-6). Bacteriële klaring was groter bij met MSC behandelde muizen. MSC's hebben dus gunstige effecten op experimentele sepsis en suggereren dat MS-therapie een effectieve aanvullende behandeling kan zijn om sepsis-gerelateerde mortaliteit te verminderen.

De veiligheid van MSC's wordt bewezen door MSC's voor de behandeling van graft-versus-hostziekte bij patiënten na beenmergtransplantatie.

Deze studiehypothese is dat MSC's orgaandisfunctie/letsel, systemische ontsteking en mortaliteit verminderen bij patiënten met septische shock en ernstige neutropenie.

Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de impact van MSC-therapie op orgaandisfunctie/-letsel, systemische ontsteking en 28-dagen mortaliteit bij patiënten met septische shock en ernstige neutropenie. Alle patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de controlegroep (standaardbehandeling van septische shock) en de MSC-groep (standaardbehandeling van septische shock + MSC-infusie van 1-2 miljoen/kg/dag).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle activiteiten met betrekking tot dit onderzoek naar menselijke proefpersonen zijn geleid door ethische principes en zijn beoordeeld en goedgekeurd door de Federalwide Assurance National Ctr for Hematology, FWA00006482. Het doel van de proef is het evalueren van de plasmaconcentratie van pro-inflammatoir cytokine interleukine-6 ​​en het ontstekingsremmende cytokine interleukine-10, plasmaspiegels van bloedcreatinine, bilirubine, procalcitonine, C-reactief proteïne. Vervolgens evalueren we de behoefte aan nierfunctievervangende therapie, de behoefte aan mechanische beademing of niet-invasieve mechanische beademing, longfunctiecoëfficiënt, partiële zuurstofdruk arterieel bloedniveau, elektrocardiogrammen, Kaplan - Meier-curve, 28-dagen mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Werving
        • National Research Center for Hematology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Polina M. Makarova, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vyacheslav A. Novikov, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Irina V. Kolosova, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stanislav A. Keselman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandr Y. Mashkov, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna V. Krechetova, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dmitri Tihomirov, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tatiana A. Garanzha, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Larisa A. Kuzmina, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

septische shock

≤10 uur na aanvang van septische shock ernstige neutropenie (≤ 1 10^9/l) Patiënten ≥17 jaar Getekende geïnformeerde toestemming voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

oncohematologische patiënten met weerstand tegen chemotherapie Niet-ondertekende geïnformeerde toestemming voor behandeling Leeftijd >75 jaar; Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardtherapie van septische shock
volgens Surviving Sepsis Campaign 2012 Antibioticatherapie Vloeistoftherapie Vasopressoren Inotrope therapie Steroïden
Geneesmiddel: Standaardtherapie van septische shock
Antibioticatherapie Vloeistoftherapie Vasopressoren Inotrope therapie Steroïden
EXPERIMENTEEL: Mesenchymale stromale cellen + standaardtherapie van septische shock

MSC's intraveneuze infusie van 1-2 miljoen/kg/dag zal niet meer dan 10 uur na het begin van septische shock worden uitgevoerd bij patiënten met ernstige neutropenie (≤ 1x10^9/l).

volgens Surviving Sepsis Campaign 2012: Antibioticatherapie Vloeistoftherapie Vasopressoren Inotrope therapie Steroïden
Geneesmiddel: Standaardtherapie van septische shock
Antibioticatherapie Vloeistoftherapie Vasopressoren Inotrope therapie Steroïden
Genetisch: Mesenchymale stromale cellen
MSC's intraveneuze infusie van 1-2 miljoen/kg/dag zal niet meer dan 10 uur na het begin van septische shock worden uitgevoerd bij patiënten met ernstige neutropenie (≤ 1x10^9/l).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van MSC-therapie-effecten op orgaandisfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 2,3,7,14,21,28
  1. Lever: niveaus van serum totaal bilirubine, transaminasen, lactaatdehydrogenase, plasma protrombine niveau
  2. Alvleesklier: amylaseniveau
  3. Nier: aantal hemodialyse/hemodiafiltratie, bloedureum- en creatininespiegels
  4. Pulmonair: vereiste voor mechanische ventilatie of niet-invasieve mechanische ventilatie, longfunctiecoëfficiënt, partiële zuurstofdruk arterieel bloedniveau
  5. Cardiaal: vereiste voor vasopressoren, belangrijkste parameters verkregen uit transpulmonale thermodilutie - Systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI), cardiale output (CO)
Bij baseline en op dag 2,3,7,14,21,28
Evaluatie van MSC-therapie-effecten op systemische ontstekingsparameters
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 2,3,7,14,21,28
plasmaconcentratie van pro-inflammatoir cytokine IL-6 en het ontstekingsremmende cytokine IL-10, concentratie van procalcitonine, C-reactief proteïne Fibrinogeengehalte, lactaatgehalte, de factor XII-afhankelijke fibrinolytische activiteit bloed routineonderzoek
Bij baseline en op dag 2,3,7,14,21,28
Evaluatie van de effecten van MSC-therapie op de omkering van septische shock
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 2,3,7,14,21,28
SOFA-score
Bij baseline en op dag 2,3,7,14,21,28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RuMCeSS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren