Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Российское клиническое исследование мезенхимальных клеток у пациентов с септическим шоком и тяжелой нейтропенией

8 мая 2013 г. обновлено: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Российское одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование влияния терапии мезенхимальными стромальными клетками на органную дисфункцию и 28-дневную летальность у больных с септическим шоком и тяжелой нейтропенией.

Септический шок остается серьезной клинической проблемой, связанной с высокими показателями смертности среди пациентов с нейтропенией, несмотря на антимикробную терапию и поддерживающую терапию. Недавно мезенхимальные стромальные клетки (МСК) продемонстрировали замечательный потенциальный эффект при сепсисе. Лечение МСК значительно снижало смертность у септических мышей, получавших соответствующую противомикробную терапию. МСК снижали уровни системных воспалительных цитокинов у мышей, подавляли воспаление и гены, связанные с воспалением (такие как интерлейкин-10, интерлейкин-6). Бактериальный клиренс был выше у мышей, получавших МСК. Таким образом, МСК оказывают положительное влияние на экспериментальный сепсис и предполагают, что МСК-терапия может быть эффективным дополнительным лечением для снижения смертности, связанной с сепсисом.

Безопасность МСК доказана применением МСК для лечения реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов после трансплантации костного мозга.

Эта гипотеза исследования заключается в том, что МСК уменьшают дисфункцию/повреждение органов, системное воспаление и смертность у пациентов с септическим шоком и тяжелой нейтропенией.

Основная цель исследования — оценить влияние терапии МСК на органную дисфункцию/повреждение, системное воспаление и 28-дневную смертность у пациентов с септическим шоком и тяжелой нейтропенией. Все больные будут рандомизированы на две группы: контрольная (стандартное лечение септического шока) и МСК-группа (стандартное лечение септического шока + инфузия МСК 1-2 млн/кг/сут).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вся деятельность, связанная с этим исследованием на людях, проводилась в соответствии с этическими принципами и была рассмотрена и одобрена Федеральным национальным органом по гематологии, FWA00006482. Целью исследования является оценка концентрации в плазме крови провоспалительного цитокина интерлейкина-6 и противовоспалительного цитокина интерлейкина-10, уровня креатинина крови, билирубина, прокальцитонина, С-реактивного белка в плазме крови. Затем мы оценим потребность в заместительной почечной терапии, потребность в ИВЛ или неинвазивной ИВЛ, коэффициент легочной функции, уровень парциального давления кислорода в артериальной крови, электрокардиограммы, кривую Каплана-Мейера, 28-дневную смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gennady Galstyan, MD PhD
  • Номер телефона: +7(495)6124859
  • Электронная почта: gengalst@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Рекрутинг
        • National Research Center for Hematology
        • Контакт:
          • Gennady M Galstyan, MD PhD
          • Номер телефона: +7(495)6124859
          • Электронная почта: gengalst@gmail.com
        • Главный следователь:
          • : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Polina M. Makarova, MD
        • Младший исследователь:
          • Vyacheslav A. Novikov, MD
        • Младший исследователь:
          • Irina V. Kolosova, MD
        • Младший исследователь:
          • Stanislav A. Keselman, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexandr Y. Mashkov, MD
        • Младший исследователь:
          • Anna V. Krechetova, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dmitri Tihomirov, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tatiana A. Garanzha, PhD
        • Младший исследователь:
          • Larisa A. Kuzmina, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

септический шок

≤10 ч после начала септического шока тяжелая нейтропения (≤ 1·10^9/л) Пациенты ≥17 лет Подписанное информированное согласие на лечение

Критерий исключения:

онкогематологические больные с резистентностью к химиотерапии Информированное согласие на лечение без подписи Возраст >75 лет; Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная терапия септического шока
в соответствии с Surviving Sepsis Campaign 2012 Антибиотикотерапия Инфузионная терапия Вазопрессоры Инотропная терапия Стероиды
Лекарство: Стандартная терапия септического шока
Антибиотикотерапия Инфузионная терапия Вазопрессоры Инотропная терапия Стероиды
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стромальные клетки+ стандартная терапия септического шока

Внутривенное вливание МСК в дозе 1-2 млн/кг/сут проводят не более чем через 10 ч после начала септического шока у пациентов с тяжелой нейтропенией (≤ 1x10^9/л).

в соответствии с Surviving Sepsis Campaign 2012: Антибиотикотерапия Инфузионная терапия Вазопрессоры Инотропная терапия Стероиды
Лекарство: Стандартная терапия септического шока
Антибиотикотерапия Инфузионная терапия Вазопрессоры Инотропная терапия Стероиды
Генетический: Мезенхимальные стромальные клетки
Внутривенное вливание МСК в дозе 1-2 млн/кг/сут проводят не более чем через 10 ч после начала септического шока у пациентов с тяжелой нейтропенией (≤ 1x10^9/л).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния терапии МСК на органную дисфункцию
Временное ограничение: Исходно и на 2, 3, 7, 14, 21, 28 день
  1. Печень: уровни общего билирубина в сыворотке, трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровень протромбина в плазме
  2. Поджелудочная железа: уровень амилазы
  3. Почки: количество сеансов гемодиализа/гемодиафильтрации, уровень мочевины и креатинина в крови.
  4. Легочные: потребность в механической вентиляции или неинвазивной механической вентиляции, коэффициент функции легких, уровень парциального давления кислорода в артериальной крови
  5. Сердечный: потребность в вазопрессорах, основные параметры, полученные из транспульмональной термодилюции - индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI), сердечный выброс (CO)
Исходно и на 2, 3, 7, 14, 21, 28 день
Оценка влияния терапии МСК на параметры системного воспаления
Временное ограничение: Исходно и на 2, 3, 7, 14, 21, 28 день
концентрация в плазме крови провоспалительного цитокина ИЛ-6 и противовоспалительного цитокина ИЛ-10, концентрация прокальцитонина, С-реактивного белка, уровень фибриногена, уровень лактата, фактор XII-зависимая фибринолитическая активность, рутинное исследование крови
Исходно и на 2, 3, 7, 14, 21, 28 день
Оценка влияния терапии МСК на купирование септического шока
Временное ограничение: Исходно и на 2, 3, 7, 14, 21, 28 день
Оценка SOFA
Исходно и на 2, 3, 7, 14, 21, 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Center for Hematology, Russia

Следователи

  • Главный следователь: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RuMCeSS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная терапия септического шока

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться