Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szeptikus sokkban és súlyos neutropeniában szenvedő betegek mezenchimális sejtjeinek orosz klinikai vizsgálata

2013. május 8. frissítette: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Orosz egyközpontú, nyílt randomizált klinikai vizsgálat a mezenchimális stromasejtek terápiájának a szervi diszfunkcióra és a 28 napos mortalitásra gyakorolt ​​hatásáról szeptikus sokkban és súlyos neutropeniában szenvedő betegeknél.

A szeptikus sokk továbbra is jelentős klinikai probléma, amely az antimikrobiális terápia és a szupportív kezelés ellenére magas mortalitási arányhoz kapcsolódik a neutropeniás betegek körében. A közelmúltban a mesenchymális stromasejtek (MSC) figyelemre méltó potenciális hatást mutattak szepszisben. Az MSC-kezelés szignifikánsan csökkentette a megfelelő antimikrobiális kezelésben részesülő szeptikus egerek mortalitását. Az MSC-k csökkentették a szisztémás gyulladásos citokinszinteket egerekben, csökkentve a gyulladást és a gyulladással kapcsolatos géneket (mint például az interleukin-10, interleukin-6). A bakteriális clearance nagyobb volt az MSC-vel kezelt egerekben. Így az MSC-k jótékony hatással vannak a kísérleti szepszisre, és azt sugallják, hogy az MSСs-terápia hatékony kiegészítő kezelés lehet a szepszishez kapcsolódó mortalitás csökkentésében.

Az MSC-k biztonságosságát csontvelő-transzplantáció utáni betegekben a graft-versus-host betegség kezelésében lévő MSC-k bizonyítják.

Ez a tanulmány hipotézise az, hogy az MSC-k csökkentik a szervi diszfunkciót/sérülést, a szisztémás gyulladást és a mortalitást szeptikus sokkban és súlyos neutropeniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány fő célja az MSC-terápia hatásának értékelése a szervi diszfunkcióra/sérülésre, a szisztémás gyulladásra és a 28 napos mortalitásra szeptikus sokkban és súlyos neutropeniában szenvedő betegeknél. Minden beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak: kontrollcsoport (a szeptikus sokk standard kezelése) és MSC-csoport (a szeptikus sokk standard kezelése + MSC-k infúziója 1-2 millió/kg/nap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ezzel az emberi alanyokkal kapcsolatos kutatással kapcsolatos minden tevékenységet etikai elvek vezéreltek, és felülvizsgálták és jóváhagyták a Federalwide Assurance National Ctr for Hematology, FWA00006482. A vizsgálat célja a proinflammatorikus citokin interleukin-6 és a gyulladásgátló citokin interleukin-10 plazmakoncentrációjának, a vér kreatinin-, bilirubin-, prokalcitonin- és C-reaktív fehérje plazmaszintjének értékelése. Ezt követően értékeljük a vesepótló kezelés szükségletét, gépi lélegeztetés vagy non-invazív gépi lélegeztetés szükségességét, tüdőfunkció-koefficienst, parciális oxigénnyomást, artériás vérszintet, elektrokardiogramot, Kaplan-Meier görbét, 28 napos mortalitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Toborzás
        • National Research Center for Hematology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Polina M. Makarova, MD
        • Alkutató:
          • Vyacheslav A. Novikov, MD
        • Alkutató:
          • Irina V. Kolosova, MD
        • Alkutató:
          • Stanislav A. Keselman, MD
        • Alkutató:
          • Alexandr Y. Mashkov, MD
        • Alkutató:
          • Anna V. Krechetova, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Dmitri Tihomirov, PhD
        • Alkutató:
          • Tatiana A. Garanzha, PhD
        • Alkutató:
          • Larisa A. Kuzmina, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

szeptikus sokk

≤10 órával a szeptikus sokk kialakulása után súlyos neutropenia (≤ 1 10^9/l) 17 év feletti betegek, aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezés a kezelésbe

Kizárási kritériumok:

kemoterápiával szemben rezisztens onkohematológiai betegek, aláíratlan, tájékoztatáson alapuló beleegyezés a kezelésbe Életkor >75 év; Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A szeptikus sokk standard terápiája
a Surviving Sepsis Campaign 2012 szerint Antibiotikum terápia Folyadékterápia Vasopresszorok Inotróp terápia Szteroidok
Drog: A szeptikus sokk standard terápiája
Antibiotikum terápia Folyadékterápia Vasopresszorok Inotróp terápia Szteroidok
KÍSÉRLETI: Mesenchymális stromasejtek + a szeptikus sokk standard terápiája

Súlyos neutropeniában (≤ 1x10^9/l) szenvedő betegeknél a szeptikus sokk kialakulása után legfeljebb 10 órával MSC intravénás infúziót adnak 1-2 millió/kg/nap.

a Surviving Sepsis Campaign 2012 szerint: Antibiotikum terápia Folyadékterápia Vasopresszorok Inotróp terápia Szteroidok
Drog: A szeptikus sokk standard terápiája
Antibiotikum terápia Folyadékterápia Vasopresszorok Inotróp terápia Szteroidok
Genetikai: Mesenchymális stromasejtek
Súlyos neutropeniában (≤ 1x10^9/l) szenvedő betegeknél a szeptikus sokk kialakulása után legfeljebb 10 órával MSC intravénás infúziót adnak 1-2 millió/kg/nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSC-terápia szervi diszfunkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 2., 3., 7., 14., 21., 28. napon
  1. Máj: szérum összbilirubin szint, transzaminázok, laktát-dehidrogenáz, plazma protrombin szint
  2. Hasnyálmirigy: amiláz szint
  3. Vese: hemodialízis/ hemodiafiltráció száma, vér karbamid- és kreatininszintje
  4. Pulmonalis: gépi lélegeztetés vagy non-invazív gépi lélegeztetés szükséges, pulmonalis funkció-koefficiens, parciális oxigénnyomás artériás vérszint
  5. Szív: vazopresszorok szükségessége, a fő paraméterek a transzpulmonális termodilúciós- szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexből (SVRI), szívteljesítményből (CO) származnak
Az alaphelyzetben és a 2., 3., 7., 14., 21., 28. napon
Az MSC-terápia szisztémás gyulladásos paraméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 2., 3., 7., 14., 21., 28. napon
proinflammatorikus citokin IL-6 és gyulladáscsökkentő citokin IL-10 plazmakoncentrációja, prokalcitonin koncentrációja, C-reaktív protein fibrinogén szint, laktát szint, XII faktor-függő fibrinolitikus aktivitás vér rutinvizsgálat
Az alaphelyzetben és a 2., 3., 7., 14., 21., 28. napon
Az MSC-terápia hatásainak értékelése a szeptikus sokk visszafordítására
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 2., 3., 7., 14., 21., 28. napon
SOFA pontszám
Az alaphelyzetben és a 2., 3., 7., 14., 21., 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Research Center for Hematology, Russia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RuMCeSS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel