Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosyjskie badanie kliniczne komórek mezenchymalnych u pacjentów ze wstrząsem septycznym i ciężką neutropenią

8 maja 2013 zaktualizowane przez: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Rosyjskie jednoośrodkowe otwarte randomizowane badanie kliniczne wpływu terapii mezenchymalnymi komórkami zrębu na dysfunkcję narządów i 28-dniową śmiertelność u pacjentów ze wstrząsem septycznym i ciężką neutropenią.

Wstrząs septyczny pozostaje istotnym problemem klinicznym związanym z wysoką śmiertelnością wśród pacjentów z neutropenią pomimo leczenia przeciwdrobnoustrojowego i leczenia podtrzymującego. Ostatnio mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) wykazały niezwykły potencjalny wpływ na posocznicę. Leczenie MSC znacznie zmniejszyło śmiertelność u myszy z sepsą otrzymujących odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową. MSC zmniejszały ogólnoustrojowe poziomy cytokin zapalnych u myszy, zmniejszały stan zapalny i geny związane z zapaleniem (takie jak interleukina-10, interleukina-6). Klirens bakteryjny był większy u myszy leczonych MSC. Zatem MSC mają korzystny wpływ na eksperymentalną sepsę i sugerują, że terapia MSS może być skutecznym leczeniem wspomagającym w celu zmniejszenia śmiertelności związanej z sepsą.

Bezpieczeństwo MSC zostało udowodnione przez MSC w leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.

Ta hipoteza badawcza jest taka, że ​​MSC zmniejszają dysfunkcję/uszkodzenie narządów, ogólnoustrojowe zapalenie i śmiertelność u pacjentów ze wstrząsem septycznym i ciężką neutropenią.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu terapii MSCs na dysfunkcję/uszkodzenie narządowe, ogólnoustrojowy stan zapalny oraz 28-dniową śmiertelność u pacjentów ze wstrząsem septycznym i ciężką neutropenią. Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną (standardowe leczenie wstrząsu septycznego) i grupę MSC (standardowe leczenie wstrząsu septycznego + infuzja MSC w dawce 1-2 milionów/kg/dzień).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie działania związane z tymi badaniami na ludziach były prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi oraz zostały zweryfikowane i zatwierdzone przez Federalwide Assurance National Ctr for Hematology, FWA00006482. Celem badania jest ocena stężenia w osoczu cytokin prozapalnych interleukiny-6 i cytokiny przeciwzapalnej interleukiny-10, stężenia kreatyniny, bilirubiny, prokalcytoniny, białka C-reaktywnego we krwi. Następnie ocenimy zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą, zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną, współczynnik czynności płuc, ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej, elektrokardiogramy, krzywą Kaplana - Meiera, śmiertelność 28-dniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Rekrutacyjny
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Polina M. Makarova, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vyacheslav A. Novikov, MD
        • Pod-śledczy:
          • Irina V. Kolosova, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stanislav A. Keselman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexandr Y. Mashkov, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna V. Krechetova, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dmitri Tihomirov, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tatiana A. Garanzha, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Larisa A. Kuzmina, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wstrząs septyczny

≤10 h od wystąpienia wstrząsu septycznego ciężka neutropenia (≤ 1 10^9/l) Pacjenci ≥17 lat Podpisana Świadoma zgoda na leczenie

Kryteria wyłączenia:

pacjenci onkohematologiczni oporni na chemioterapię Niepodpisany Świadoma zgoda na leczenie Wiek >75 lat; Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia wstrząsu septycznego
wg Surviving Sepsis Campaign 2012 Antybiotykoterapia Płynoterapia Wazopresory Terapia inotropowa Sterydy
Lek: Standardowa terapia wstrząsu septycznego
Antybiotykoterapia Płynoterapia Leki wazopresyjne Terapia inotropowa Sterydy
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalne komórki zrębowe + standardowa terapia wstrząsu septycznego

Dożylny wlew MSC w dawce 1-2 milionów/kg/dobę będzie wykonywany nie później niż 10 godzin po wystąpieniu wstrząsu septycznego u pacjentów z ciężką neutropenią (≤ 1x10^9/l).

według Surviving Sepsis Campaign 2012: Antybiotykoterapia Płynoterapia Wazopresory Terapia inotropowa Sterydy
Lek: Standardowa terapia wstrząsu septycznego
Antybiotykoterapia Płynoterapia Leki wazopresyjne Terapia inotropowa Sterydy
Genetyczny: Mezenchymalne komórki zrębowe
Dożylny wlew MSC w dawce 1-2 milionów/kg/dobę będzie wykonywany nie później niż 10 godzin po wystąpieniu wstrząsu septycznego u pacjentów z ciężką neutropenią (≤ 1x10^9/l).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu terapii MSC na dysfunkcje narządów
Ramy czasowe: Na początku iw dniu 2,3,7,14,21,28
  1. Wątroba: poziomy bilirubiny całkowitej w surowicy, aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej, poziomu protrombiny w osoczu
  2. Trzustka: poziom amylazy
  3. Nerki: liczba hemodializy/hemodiafiltracji, poziom mocznika i kreatyniny we krwi
  4. Płuc: zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną, współczynnik czynności płuc, ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej
  5. Serce: zapotrzebowanie na wazopresory, główne parametry uzyskiwane z termodylucji przezpłucnej — wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), pojemność minutowa serca (CO)
Na początku iw dniu 2,3,7,14,21,28
Ocena wpływu terapii MSC na ogólnoustrojowe parametry stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku iw dniu 2,3,7,14,21,28
stężenie cytokiny prozapalnej IL-6 i przeciwzapalnej IL-10 w osoczu, stężenie prokalcytoniny, białka C-reaktywnego poziom fibrynogenu, poziom mleczanów, aktywność fibrynolityczna zależna od czynnika XII badanie rutynowe krwi
Na początku iw dniu 2,3,7,14,21,28
Ocena wpływu terapii MSC na odwrócenie wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: Na początku iw dniu 2,3,7,14,21,28
Wynik SOFA
Na początku iw dniu 2,3,7,14,21,28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RuMCeSS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia wstrząsu septycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj