Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryska kliniska prövningar av mesenkymala celler hos patienter med septisk chock och svår neutropeni

8 maj 2013 uppdaterad av: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Ryska encenter öppen randomiserad klinisk prövning av effekten av mesenkymala stromalcellsterapi på organdysfunktion och 28-dagarsdödlighet hos patienter med septisk chock och svår neutropeni.

Septisk chock är fortfarande ett betydande kliniskt problem associerat med hög dödlighet bland neutropena patienter trots antimikrobiell behandling och stödjande vård. Nyligen har mesenkymala stromaceller (MSC) visat en anmärkningsvärd potentiell effekt vid sepsis. MSC-behandling minskade avsevärt dödligheten hos septiska möss som fick lämplig antimikrobiell behandling. MSC reducerade systemiska inflammatoriska cytokinnivåer hos möss, nedreglerade av inflammation och inflammationsrelaterade gener (som interleukin-10, interleukin-6). Bakterieclearance var större i MSC-behandlade möss. Således har MSCs gynnsamma effekter på experimentell sepsis och antyder att MSCS-terapi kan vara en effektiv tilläggsbehandling för att minska sepsisrelaterad dödlighet.

Säkerheten för MSC:er bevisas av MSC:er för behandling av graft-versus-host-sjukdom hos patienter efter benmärgstransplantation.

Denna studiehypotes är att MSC reducerar organdysfunktion/skada, systemisk inflammation och dödlighet hos patienter med septisk chock och svår neutropeni.

Huvudmålet med studien är att utvärdera effekten av MSCs terapi på organdysfunktion/skada, systemisk inflammation och 28-dagars mortalitet hos patienter med septisk chock och svår neutropeni. Alla patienter kommer att randomiseras i två grupper: kontrollgrupp (standardbehandling av septisk chock) och MSCs-grupp (standardbehandling av septisk chock + MSCs infusion av 1-2 miljoner/kg/dag).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla aktiviteter relaterade till denna forskning om mänskliga ämnen har vägletts av etiska principer och har granskats och godkänts Federalwide Assurance National Ctr for Hematology, FWA00006482. Målet med studien är att utvärdera plasmakoncentrationen av proinflammatoriskt cytokin interleukin-6 och det antiinflammatoriska cytokinet interleukin-10, plasmanivåer av blodkreatinin, bilirubin, prokalcitonin, C-reaktivt protein. Därefter kommer vi att utvärdera behov av njurersättningsterapi, behov av mekanisk ventilation eller icke-invasiv mekanisk ventilation, lungfunktionskoefficient, partiellt syretryck arteriell blodnivå, elektrokardiogram, Kaplan - Meier kurva, 28-dagars mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Rekrytering
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Polina M. Makarova, MD
        • Underutredare:
          • Vyacheslav A. Novikov, MD
        • Underutredare:
          • Irina V. Kolosova, MD
        • Underutredare:
          • Stanislav A. Keselman, MD
        • Underutredare:
          • Alexandr Y. Mashkov, MD
        • Underutredare:
          • Anna V. Krechetova, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Dmitri Tihomirov, PhD
        • Underutredare:
          • Tatiana A. Garanzha, PhD
        • Underutredare:
          • Larisa A. Kuzmina, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

septisk chock

≤10 timmar efter debut av septisk chock svår neutropeni(≤ 1 10^9/l) Patienter ≥17 år Undertecknat informerat samtycke till behandling

Exklusions kriterier:

onkohematologiska patienter med resistens mot kemoterapi Osignerat informerat samtycke till behandling Ålder >75 år; Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling av septisk chock
enligt Surviving Sepsis Campaign 2012 Antibiotikaterapi Vätsketerapi Vasopressorer Inotropisk terapi Steroider
Läkemedel: Standardbehandling av septisk chock
Antibiotikaterapi Vätskebehandling Vasopressorer Inotropisk terapi Steroider
EXPERIMENTELL: Mesenkymala stromaceller + standardbehandling av septisk chock

MSC:s intravenösa infusion på 1-2 miljoner/kg/dag kommer att utföras inte mer än 10 timmar efter debut av septisk chock hos patienter med svår neutropeni (≤ 1x10^9/l).

enligt Surviving Sepsis Campaign 2012: Antibiotikaterapi Vätsketerapi Vasopressorer Inotropisk terapi Steroider
Läkemedel: Standardbehandling av septisk chock
Antibiotikaterapi Vätskebehandling Vasopressorer Inotropisk terapi Steroider
Genetisk: Mesenkymala stromaceller
MSC:s intravenösa infusion på 1-2 miljoner/kg/dag kommer att utföras inte mer än 10 timmar efter debut av septisk chock hos patienter med svår neutropeni (≤ 1x10^9/l).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av MSC-terapieffekter på organdysfunktion
Tidsram: Vid baslinjen och på dag 2,3,7,14,21,28
  1. Lever: nivåer av totalt serumbilirubin, transaminaser, laktatdehydrogenas, plasmaprotrombinnivå
  2. Bukspottkörteln: amylasnivå
  3. Njure: antal hemodialys/hemodiafiltrering, blodurea och kreatininnivåer
  4. Lung: krav på mekanisk ventilation eller icke-invasiv mekanisk ventilation, lungfunktionskoefficient, partiellt syretryck arteriell blodnivå
  5. Cardiac: krav på vasopressorer, huvudparametrar erhållna från Transpulmonary Thermodilution- Systemic Vascular Resistance Index (SVRI), Cardiac Output (CO)
Vid baslinjen och på dag 2,3,7,14,21,28
Utvärdering av MSC-terapieffekter på systemiska inflammatoriska parametrar
Tidsram: Vid baslinjen och på dag 2,3,7,14,21,28
plasmakoncentration av proinflammatorisk cytokin IL-6 och den antiinflammatoriska cytokinen IL-10, koncentration av prokalcitonin, C-reaktivt protein Fibrinogennivå, laktatnivå, faktor XII-beroende fibrinolytisk aktivitet blodrutinundersökning
Vid baslinjen och på dag 2,3,7,14,21,28
Utvärdering av MSC-terapieffekter på septisk chockreversering
Tidsram: Vid baslinjen och på dag 2,3,7,14,21,28
SOFA poäng
Vid baslinjen och på dag 2,3,7,14,21,28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Utredare

  • Huvudutredare: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RuMCeSS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera