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Russische klinische Studie mit mesenchymalen Zellen bei Patienten mit septischem Schock und schwerer Neutropenie

8. Mai 2013 aktualisiert von: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Russische monozentrische offene randomisierte klinische Studie zum Einfluss der Therapie mit mesenchymalen Stromazellen auf Organdysfunktion und 28-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock und schwerer Neutropenie.

Der septische Schock bleibt trotz antimikrobieller Therapie und unterstützender Behandlung ein signifikantes klinisches Problem, das mit hohen Sterblichkeitsraten bei neutropenischen Patienten verbunden ist. Kürzlich haben mesenchymale Stromazellen (MSC) eine bemerkenswerte potenzielle Wirkung bei Sepsis gezeigt. Die MSC-Behandlung reduzierte die Sterblichkeit bei septischen Mäusen, die eine geeignete antimikrobielle Therapie erhielten, signifikant. MSCs reduzierten systemische entzündliche Zytokinspiegel bei Mäusen und regulierten Entzündungs- und entzündungsbezogene Gene (wie Interleukin-10, Interleukin-6) herunter. Die bakterielle Clearance war bei MSC-behandelten Mäusen größer. Daher haben MSCs positive Auswirkungen auf die experimentelle Sepsis und legen nahe, dass die MSCS-Therapie eine wirksame Zusatzbehandlung zur Verringerung der Sepsis-bedingten Mortalität sein kann.

Die Sicherheit von MSCs wird durch Graft-versus-Host-Behandlung von MSCs bei Patienten nach Knochenmarktransplantation belegt.

Diese Studienhypothese besagt, dass MSCs Organfunktionsstörungen/-verletzungen, systemische Entzündungen und Mortalität bei Patienten mit septischem Schock und schwerer Neutropenie reduzieren.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der MSC-Therapie auf Organfunktionsstörungen/-verletzungen, systemische Entzündungen und 28-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock und schwerer Neutropenie. Alle Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe (Standardbehandlung des septischen Schocks) und MSCs-Gruppe (Standardbehandlung des septischen Schocks + MSCs-Infusion von 1-2 Millionen/kg/Tag).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Forschung am Menschen wurden von ethischen Grundsätzen geleitet und wurden von der Federalwide Assurance National Ctr for Hematology, FWA00006482, überprüft und genehmigt. Ziel der Studie ist es, die Plasmakonzentration des entzündungsfördernden Zytokins Interleukin-6 und des entzündungshemmenden Zytokins Interleukin-10 sowie die Plasmaspiegel von Kreatinin, Bilirubin, Procalcitonin und C-reaktivem Protein im Blut zu bewerten. Dann werden wir die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung, den Lungenfunktionskoeffizienten, den Sauerstoffpartialdruck, den arteriellen Blutspiegel, das Elektrokardiogramm, die Kaplan-Meier-Kurve, die 28-Tage-Sterblichkeit auswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Rekrutierung
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Polina M. Makarova, MD
        • Unterermittler:
          • Vyacheslav A. Novikov, MD
        • Unterermittler:
          • Irina V. Kolosova, MD
        • Unterermittler:
          • Stanislav A. Keselman, MD
        • Unterermittler:
          • Alexandr Y. Mashkov, MD
        • Unterermittler:
          • Anna V. Krechetova, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dmitri Tihomirov, PhD
        • Unterermittler:
          • Tatiana A. Garanzha, PhD
        • Unterermittler:
          • Larisa A. Kuzmina, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

septischer Schock

≤ 10 h nach Beginn des septischen Schocks schwere Neutropenie (≤ 1 10^9/l) Patienten ≥ 17 Jahre Unterschriebene Einverständniserklärung zur Behandlung

Ausschlusskriterien:

onkohämatologische Patienten mit Resistenz gegen Chemotherapie Unsigned Informed Consent to treatment Alter >75 Jahre; Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapie des septischen Schocks
gemäß Surviving Sepsis Campaign 2012 Antibiotikatherapie Flüssigkeitstherapie Vasopressoren Inotrope Therapie Steroide
Arzneimittel: Standardtherapie des septischen Schocks
Antibiotikatherapie Flüssigkeitstherapie Vasopressoren Inotrope Therapie Steroide
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stromazellen + Standardtherapie des septischen Schocks

MSCs intravenöse Infusion von 1-2 Millionen/kg/Tag wird nicht später als 10 Stunden nach Einsetzen des septischen Schocks bei Patienten mit schwerer Neutropenie (≤ 1x10^9/l) durchgeführt.

gemäß Surviving Sepsis Campaign 2012: Antibiotikatherapie Flüssigkeitstherapie Vasopressoren Inotrope Therapie Steroide
Arzneimittel: Standardtherapie des septischen Schocks
Antibiotikatherapie Flüssigkeitstherapie Vasopressoren Inotrope Therapie Steroide
Genetisch: Mesenchymale Stromazellen
MSCs intravenöse Infusion von 1-2 Millionen/kg/Tag wird nicht später als 10 Stunden nach Einsetzen des septischen Schocks bei Patienten mit schwerer Neutropenie (≤ 1x10^9/l) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der MSC-Therapie auf Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 2,3,7,14,21,28
  1. Leber: Gesamtbilirubinspiegel im Serum, Transaminasen, Laktatdehydrogenase, Protrombinspiegel im Plasma
  2. Bauchspeicheldrüse: Amylasespiegel
  3. Nieren: Anzahl der Hämodialyse/Hämodiafiltration, Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut
  4. Pulmonal: Bedarf an mechanischer Beatmung oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung, Lungenfunktionskoeffizient, Sauerstoffpartialdruck, arterieller Blutspiegel
  5. Herz: Bedarf an Vasopressoren, Hauptparameter aus transpulmonaler Thermodilution – Systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI), Herzzeitvolumen (CO)
Zu Studienbeginn und an Tag 2,3,7,14,21,28
Bewertung der Auswirkungen der MSC-Therapie auf systemische Entzündungsparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 2,3,7,14,21,28
Plasmakonzentration des entzündungsfördernden Zytokins IL-6 und des entzündungshemmenden Zytokins IL-10, Konzentration von Procalcitonin, C-reaktives Protein, Fibrinogenspiegel, Laktatspiegel, Faktor XII-abhängige fibrinolytische Aktivität, Blutroutineuntersuchung
Zu Studienbeginn und an Tag 2,3,7,14,21,28
Bewertung der Wirkungen der MSC-Therapie auf die Umkehrung des septischen Schocks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an Tag 2,3,7,14,21,28
SOFA-Punktzahl
Zu Studienbeginn und an Tag 2,3,7,14,21,28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RuMCeSS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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