패혈성 쇼크 및 중증 호중구 감소증 환자의 중간엽 세포에 대한 러시아 임상 시험
2013년 5월 8일 업데이트: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia
패혈성 쇼크 및 중증 호중구 감소증 환자의 장기 기능 장애 및 28일 사망률에 대한 중간엽 간질 세포 치료의 영향에 대한 러시아 단일 센터 공개 무작위 임상 시험.
패혈성 쇼크는 항균 요법 및 지지 요법에도 불구하고 호중구 감소증 환자의 높은 사망률과 관련된 중요한 임상적 문제로 남아 있습니다. 최근 중간엽 간질 세포(MSC)는 패혈증에서 현저한 잠재적 효과를 입증했습니다. MSC 치료는 적절한 항균 요법을 받은 패혈증 마우스의 사망률을 상당히 감소시켰습니다. 중간엽 줄기세포는 생쥐에서 염증 및 염증 관련 유전자(예: 인터루킨-10, 인터루킨-6)를 하향 조절한 전신 염증성 사이토카인 수치를 감소시켰습니다. 박테리아 청소율은 MSC 처리 마우스에서 더 컸습니다. 따라서 MSC는 실험적인 패혈증에 유익한 효과가 있으며 MSC 요법이 패혈증 관련 사망률을 줄이는 효과적인 보조 치료법이 될 수 있음을 시사합니다.
MSC의 안전성은 골수 이식 후 환자의 이식편대숙주병 치료 MSC에 의해 입증되었습니다.
이 연구 가설은 MSC가 패혈성 쇼크 및 중증 호중구 감소증이 있는 환자의 장기 기능 장애/손상, 전신 염증 및 사망률을 감소시킨다는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 패혈성 쇼크 및 중증 호중구 감소증 환자의 장기 기능 장애/손상, 전신 염증 및 28일 사망률에 대한 MSC 요법의 영향을 평가하는 것입니다. 모든 환자는 대조군(패혈성 쇼크의 표준 치료) 및 MSCs-그룹(패혈성 쇼크의 표준 치료 + 1-2백만/kg/일의 중간엽 줄기세포 주입)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
이 인간 피험자 연구와 관련된 모든 활동은 윤리 원칙에 따라 진행되었으며 Federalwide Assurance National Ctr for Hematology(FWA00006482)의 검토 및 승인을 받았습니다.
시험의 목표는 전 염증성 사이토카인 인터루킨-6 및 항염증성 사이토카인 인터루킨-10의 혈장 농도, 혈액 크레아티닌, 빌리루빈, 프로칼시토닌, C-반응성 단백질의 혈장 농도를 평가하는 것입니다.
그런 다음 신장 대체 요법에 대한 요구 사항, 기계적 환기 또는 비침습적 기계적 환기에 대한 요구 사항, 폐 기능 계수, 부분 산소압 동맥혈 수준, 심전도, Kaplan-Meier 곡선, 28일 사망률을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- 모병
- National Research Center for Hematology
-
연락하다:
- Gennady M Galstyan, MD PhD
- 전화번호: +7(495)6124859
- 이메일: gengalst@gmail.com
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수석 연구원:
- : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
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수석 연구원:
- Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
-
부수사관:
- Polina M. Makarova, MD
-
부수사관:
- Vyacheslav A. Novikov, MD
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부수사관:
- Irina V. Kolosova, MD
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부수사관:
- Stanislav A. Keselman, MD
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부수사관:
- Alexandr Y. Mashkov, MD
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부수사관:
- Anna V. Krechetova, MD, PhD
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부수사관:
- Dmitri Tihomirov, PhD
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부수사관:
- Tatiana A. Garanzha, PhD
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부수사관:
- Larisa A. Kuzmina, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
패혈성 쇼크
패혈성 쇼크 발생 후 ≤10시간 중증 호중구 감소증(≤ 1 10^9/l) ≥17세 환자 치료에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
화학요법에 내성이 있는 종양혈액학 환자 치료에 대한 서명되지 않은 정보 제공 동의 연령 >75세; 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 패혈성 쇼크의 표준 요법
Surviving Sepsis Campaign 2012에 따르면 항생제 요법 수액 요법 혈압 상승제 수축 요법 스테로이드
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항생제 요법 수액 요법 혈압 상승제 수축 요법 스테로이드
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실험적: 중간엽 간질 세포+ 패혈성 쇼크의 표준 요법
중증 호중구 감소증(≤ 1x10^9/l) 환자에서 패혈성 쇼크 발병 후 10시간 이내에 1-2백만/kg/일의 중간엽 줄기세포 정맥 주사를 시행합니다. Surviving Sepsis Campaign 2012에 따르면: 항생제 요법 수액 요법 혈압 상승제 수축 요법 스테로이드 |
항생제 요법 수액 요법 혈압 상승제 수축 요법 스테로이드
중증 호중구 감소증(≤ 1x10^9/l) 환자에서 패혈성 쇼크 발병 후 10시간 이내에 1-2백만/kg/일의 중간엽 줄기세포 정맥 주사를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 기능 장애에 대한 MSC 치료 효과 평가
기간: 기준선 및 2,3,7,14,21,28일에
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기준선 및 2,3,7,14,21,28일에
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전신 염증 매개변수에 대한 MSC 치료 효과 평가
기간: 기준선 및 2,3,7,14,21,28일에
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혈장 전염증성 사이토카인 IL-6 및 항염증성 사이토카인 IL-10 농도, 프로칼시토닌 농도, C 반응성 단백질 피브리노겐 수준, 젖산 수준, 인자 XII 의존성 섬유소 용해 활성 혈액 정기 검사
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기준선 및 2,3,7,14,21,28일에
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패혈성 쇼크 반전에 대한 MSC 치료 효과 평가
기간: 기준선 및 2,3,7,14,21,28일에
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SOFA 점수
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기준선 및 2,3,7,14,21,28일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Mei SH, Haitsma JJ, Dos Santos CC, Deng Y, Lai PF, Slutsky AS, Liles WC, Stewart DJ. Mesenchymal stem cells reduce inflammation while enhancing bacterial clearance and improving survival in sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1047-57. doi: 10.1164/rccm.201001-0010OC. Epub 2010 Jun 17.
- Kebriaei P, Robinson S. Treatment of graft-versus-host-disease with mesenchymal stromal cells. Cytotherapy. 2011 Mar;13(3):262-8. doi: 10.3109/14653249.2010.549688. Epub 2011 Jan 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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