Ensaio Clínico Russo de Células Mesenquimais em Pacientes com Choque Séptico e Neutropenia Grave
Ensaio clínico randomizado aberto de centro único russo sobre o impacto da terapia com células estromais mesenquimais na disfunção de órgãos e mortalidade em 28 dias em pacientes com choque séptico e neutropenia grave.
O choque séptico continua sendo um problema clínico significativo associado a altas taxas de mortalidade entre pacientes neutropênicos, apesar da terapia antimicrobiana e dos cuidados de suporte. Recentemente, as células estromais mesenquimais (MSC) demonstraram um notável efeito potencial na sepse. O tratamento com MSC reduziu significativamente a mortalidade em camundongos sépticos recebendo terapia antimicrobiana apropriada. As MSCs reduziram os níveis sistêmicos de citocinas inflamatórias em camundongos, regulando negativamente a inflamação e os genes relacionados à inflamação (como interleucina-10, interleucina-6). A depuração bacteriana foi maior em camundongos tratados com MSC. Assim, as MSCs têm efeitos benéficos na sepse experimental e sugerem que a terapia com MSCs pode ser um tratamento adjuvante eficaz para reduzir a mortalidade relacionada à sepse.
A segurança das MSCs é comprovada por MSCs de tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes após transplante de medula óssea.
A hipótese deste estudo é que as MSCs reduzem a disfunção/lesão de órgãos, a inflamação sistêmica e a mortalidade em pacientes com choque séptico e neutropenia grave.
O principal objetivo do estudo é avaliar o impacto da terapia com MSCs na disfunção/lesão de órgãos, inflamação sistêmica e mortalidade em 28 dias em pacientes com choque séptico e neutropenia grave. Todos os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo controle (tratamento padrão de choque séptico) e grupo MSCs (tratamento padrão de choque séptico + infusão de MSCs de 1-2 milhões/kg/dia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 125167
- Recrutamento
- National Research Center for Hematology
-
Contato:
- Gennady M Galstyan, MD PhD
- Número de telefone: +7(495)6124859
- E-mail: gengalst@gmail.com
-
Investigador principal:
- : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
-
Investigador principal:
- Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Polina M. Makarova, MD
-
Subinvestigador:
- Vyacheslav A. Novikov, MD
-
Subinvestigador:
- Irina V. Kolosova, MD
-
Subinvestigador:
- Stanislav A. Keselman, MD
-
Subinvestigador:
- Alexandr Y. Mashkov, MD
-
Subinvestigador:
- Anna V. Krechetova, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Dmitri Tihomirov, PhD
-
Subinvestigador:
- Tatiana A. Garanzha, PhD
-
Subinvestigador:
- Larisa A. Kuzmina, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
choque séptico
≤10 hs após o início do choque séptico neutropenia grave (≤ 1 10^9/l) Pacientes ≥17 anos Assinaram consentimento informado para tratamento
Critério de exclusão:
pacientes oncohematológicos com resistência à quimioterapia Termo de consentimento livre e esclarecido não assinado para tratamento Idade >75 anos; Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia padrão de choque séptico
de acordo com Surviving Sepsis Campaign 2012 Terapia com antibióticos Fluidoterapia Vasopressores Terapia inotrópica Esteroides
|
Antibioticoterapia Fluidoterapia Vasopressores Terapia inotrópica Esteroides
|
|
EXPERIMENTAL: Células estromais mesenquimais + terapia padrão de choque séptico
A infusão intravenosa de MSCs de 1-2 milhões/kg/dia será realizada não mais que 10 hs após o início do choque séptico em pacientes com neutropenia grave (≤ 1x10^9/l). de acordo com Surviving Sepsis Campaign 2012: Antibioticoterapia Fluidoterapia Vasopressores Terapia inotrópica Esteróides |
Antibioticoterapia Fluidoterapia Vasopressores Terapia inotrópica Esteroides
A infusão intravenosa de MSCs de 1-2 milhões/kg/dia será realizada não mais que 10 hs após o início do choque séptico em pacientes com neutropenia grave (≤ 1x10^9/l).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos efeitos da terapia MSC na disfunção orgânica
Prazo: Na linha de base e no dia 2,3,7,14,21,28
|
|
Na linha de base e no dia 2,3,7,14,21,28
|
|
Avaliação dos efeitos da terapia de MSC nos parâmetros inflamatórios sistêmicos
Prazo: Na linha de base e no dia 2,3,7,14,21,28
|
concentração plasmática da citocina pró-inflamatória IL-6 e da citocina antiinflamatória IL-10, concentração de procalcitonina, proteína C-reativa nível de fibrinogênio, nível de lactato, atividade fibrinolítica dependente do fator XII exame de sangue de rotina
|
Na linha de base e no dia 2,3,7,14,21,28
|
|
Avaliação dos efeitos da terapia MSC na reversão do choque séptico
Prazo: Na linha de base e no dia 2,3,7,14,21,28
|
Pontuação SOFA
|
Na linha de base e no dia 2,3,7,14,21,28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Mei SH, Haitsma JJ, Dos Santos CC, Deng Y, Lai PF, Slutsky AS, Liles WC, Stewart DJ. Mesenchymal stem cells reduce inflammation while enhancing bacterial clearance and improving survival in sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1047-57. doi: 10.1164/rccm.201001-0010OC. Epub 2010 Jun 17.
- Kebriaei P, Robinson S. Treatment of graft-versus-host-disease with mesenchymal stromal cells. Cytotherapy. 2011 Mar;13(3):262-8. doi: 10.3109/14653249.2010.549688. Epub 2011 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RuMCeSS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .