俄罗斯间充质细胞在感染性休克和严重中性粒细胞减少症患者中的临床试验
2013年5月8日 更新者：Elena N.Parovichnikova、National Research Center for Hematology, Russia
俄罗斯单中心开放随机临床试验，研究间充质干细胞治疗对感染性休克和严重中性粒细胞减少症患者器官功能障碍和 28 天死亡率的影响。
尽管进行了抗菌治疗和支持治疗，感染性休克仍然是一个与中性粒细胞减少症患者的高死亡率相关的重要临床问题。 最近，间充质基质细胞（MSC）在脓毒症中表现出显着的潜在作用。 MSC 治疗显着降低了接受适当抗菌治疗的败血症小鼠的死亡率。 MSCs 降低小鼠全身炎症细胞因子水平，下调炎症和炎症相关基因（如白细胞介素 10、白细胞介素 6）。 MSC 治疗小鼠的细菌清除率更高。 因此，MSCs 对实验性败血症具有有益作用，并表明 MSСs 疗法可能是降低败血症相关死亡率的有效辅助治疗。
MSCs的安全性已通过移植物抗宿主病治疗骨髓移植后患者的MSCs证明。
该研究假设是 MSCs 减少了感染性休克和严重中性粒细胞减少症患者的器官功能障碍/损伤、全身炎症和死亡率。
该研究的主要目标是评估 MSCs 治疗对感染性休克和严重中性粒细胞减少症患者的器官功能障碍/损伤、全身炎症和 28 天死亡率的影响。 所有患者将随机分为两组：对照组（感染性休克的标准治疗）和 MSCs 组（感染性休克的标准治疗 + MSCs 输注 1-2 百万/kg/天）。
研究概览
地位
未知
干预/治疗
详细说明
与此人类受试者研究相关的所有活动均以伦理原则为指导，并已通过联邦血液学国家保证中心 (Federalwide Assurance National Ctr for Hematology) FWA00006482 审查和批准。
该试验的目的是评估促炎细胞因子白细胞介素 6 和抗炎细胞因子白细胞介素 10 的血浆浓度，血肌酐、胆红素、降钙素原、C 反应蛋白的血浆水平。
然后我们将评估肾脏替代治疗的需求、机械通气或无创机械通气的需求、肺功能系数、动脉血氧分压水平、心电图、Kaplan-Meier曲线、28天死亡率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、125167
- 招聘中
- National Research Center for Hematology
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接触：
- Gennady M Galstyan, MD PhD
- 电话号码：+7(495)6124859
- 邮箱：gengalst@gmail.com
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首席研究员：
- : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
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首席研究员：
- Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
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副研究员：
- Polina M. Makarova, MD
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副研究员：
- Vyacheslav A. Novikov, MD
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副研究员：
- Irina V. Kolosova, MD
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副研究员：
- Stanislav A. Keselman, MD
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副研究员：
- Alexandr Y. Mashkov, MD
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副研究员：
- Anna V. Krechetova, MD, PhD
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副研究员：
- Dmitri Tihomirov, PhD
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副研究员：
- Tatiana A. Garanzha, PhD
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副研究员：
- Larisa A. Kuzmina, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
感染性休克
感染性休克发作后 ≤10 小时 严重中性粒细胞减少 (≤ 1·10^9/l) 患者 ≥17 岁 签署治疗知情同意书
排除标准：
对化疗耐药的肿瘤血液患者 未签署治疗知情同意书 年龄 >75 岁；怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：感染性休克的标准治疗
根据 Surviving Sepsis Campaign 2012 抗生素疗法 液体疗法 血管加压药 正性肌力疗法 类固醇
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抗生素疗法 液体疗法 血管加压药 正性肌力疗法 类固醇
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实验性的：间充质基质细胞+感染性休克标准疗法
严重中性粒细胞减少症（≤1x10^9/l）患者在感染性休克发作后不超过10小时内进行1-2百万/kg/天的MSCs静脉输注。 根据 Surviving Sepsis Campaign 2012： 抗生素疗法 液体疗法 血管加压药 正性肌力疗法 类固醇 |
抗生素疗法 液体疗法 血管加压药 正性肌力疗法 类固醇
严重中性粒细胞减少症（≤1x10^9/l）患者在感染性休克发作后不超过10小时内进行1-2百万/kg/天的MSCs静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MSC治疗对器官功能障碍影响的评价
大体时间：在基线和第 2、3、7、14、21、28 天
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在基线和第 2、3、7、14、21、28 天
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评估 MSC 治疗对全身炎症参数的影响
大体时间：在基线和第 2、3、7、14、21、28 天
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促炎细胞因子 IL-6 和抗炎细胞因子 IL-10 的血浆浓度、降钙素原浓度、C 反应蛋白纤维蛋白原水平、乳酸水平、因子 XII 依赖性纤维蛋白溶解活性血常规检查
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在基线和第 2、3、7、14、21、28 天
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评估 MSC 疗法对感染性休克逆转的影响
大体时间：在基线和第 2、3、7、14、21、28 天
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SOFA评分
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在基线和第 2、3、7、14、21、28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gennady M. Galstyan, MD PhD、National Research center of Hematology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Mei SH, Haitsma JJ, Dos Santos CC, Deng Y, Lai PF, Slutsky AS, Liles WC, Stewart DJ. Mesenchymal stem cells reduce inflammation while enhancing bacterial clearance and improving survival in sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1047-57. doi: 10.1164/rccm.201001-0010OC. Epub 2010 Jun 17.
- Kebriaei P, Robinson S. Treatment of graft-versus-host-disease with mesenchymal stromal cells. Cytotherapy. 2011 Mar;13(3):262-8. doi: 10.3109/14653249.2010.549688. Epub 2011 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月5日
首次发布 (估计)
2013年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月8日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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