Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Russisk klinisk utprøving av mesenkymale celler hos pasienter med septisk sjokk og alvorlig nøytropeni

8. mai 2013 oppdatert av: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Russisk enkeltsenter åpen randomisert klinisk utprøving av virkningen av mesenkymal stromalcelleterapi på organdysfunksjon og 28-dagers dødelighet hos pasienter med septisk sjokk og alvorlig nøytropeni.

Septisk sjokk er fortsatt et betydelig klinisk problem assosiert med høy dødelighet blant nøytropene pasienter til tross for antimikrobiell behandling og støttebehandling. Nylig har mesenkymale stromale celler (MSC) vist en bemerkelsesverdig potensiell effekt ved sepsis. MSC-behandling reduserte dødeligheten betydelig hos septiske mus som fikk passende antimikrobiell behandling. MSC-er reduserte systemiske inflammatoriske cytokinnivåer i mus, nedregulert av betennelse og betennelsesrelaterte gener (som interleukin-10, interleukin-6). Bakteriell clearance var større hos MSC-behandlede mus. Dermed har MSC-er gunstige effekter på eksperimentell sepsis og antyder at MSCS-terapi kan være en effektiv tilleggsbehandling for å redusere sepsisrelatert dødelighet.

Sikkerheten til MSC-er er bevist av MSC-er for behandling av graft-versus-host-sykdom hos pasienter etter benmargstransplantasjon.

Denne studiehypotesen er at MSC-er reduserer organdysfunksjon/-skade, systemisk betennelse og dødelighet hos pasienter med septisk sjokk og alvorlig nøytropeni.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av MSC-behandling på organdysfunksjon/-skade, systemisk betennelse og 28-dagers dødelighet hos pasienter med septisk sjokk og alvorlig nøytropeni. Alle pasienter vil bli randomisert i to grupper: kontrollgruppe (standard behandling av septisk sjokk) og MSCs-gruppe (standard behandling av septisk sjokk + MSCs infusjon på 1-2 millioner/kg/dag).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle aktiviteter relatert til denne menneskelige forskningen har blitt styrt av etiske prinsipper og har blitt gjennomgått og godkjent Federalwide Assurance National Ctr for Hematology, FWA00006482. Målet med studien er å evaluere plasmakonsentrasjonen av proinflammatorisk cytokin interleukin-6 og det antiinflammatoriske cytokinet interleukin-10, plasmanivåer av blodkreatinin, bilirubin, prokalsitonin, C-reaktivt protein. Deretter vil vi evaluere behov for nyreerstatningsterapi, behov for mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, lungefunksjonskoeffisient, partielt oksygentrykk arterielt blodnivå, elektrokardiogrammer, Kaplan - Meier-kurve, 28-dagers dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Rekruttering
        • National Research Center for Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • : Gennady M. Galstyan,, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Elena N. Parovichnikova, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Polina M. Makarova, MD
        • Underetterforsker:
          • Vyacheslav A. Novikov, MD
        • Underetterforsker:
          • Irina V. Kolosova, MD
        • Underetterforsker:
          • Stanislav A. Keselman, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexandr Y. Mashkov, MD
        • Underetterforsker:
          • Anna V. Krechetova, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dmitri Tihomirov, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tatiana A. Garanzha, PhD
        • Underetterforsker:
          • Larisa A. Kuzmina, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

septisk sjokk

≤10 timer etter utbruddet av septisk sjokk alvorlig nøytropeni(≤ 1 10^9/l) Pasienter ≥17 år Signert informert samtykke til behandling

Ekskluderingskriterier:

onkohematologiske pasienter med resistens mot kjemoterapi Usignert Informert samtykke til behandling Alder >75 år; Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi av septisk sjokk
ifølge Surviving Sepsis Campaign 2012 Antibiotikaterapi Væskebehandling Vasopressorer Inotropisk terapi Steroider
Legemiddel: Standard terapi av septisk sjokk
Antibiotisk terapi Væskebehandling Vasopressorer Inotrop terapi Steroider
EKSPERIMENTELL: Mesenkymale stromale celler + standard terapi av septisk sjokk

MSCs intravenøse infusjon på 1-2 millioner/kg/dag vil bli utført ikke mer enn 10 timer etter utbruddet av septisk sjokk hos pasienter med alvorlig nøytropeni (≤ 1x10^9/l).

ifølge Surviving Sepsis Campaign 2012: Antibiotisk terapi Væskebehandling Vasopressorer Inotropisk terapi Steroider
Legemiddel: Standard terapi av septisk sjokk
Antibiotisk terapi Væskebehandling Vasopressorer Inotrop terapi Steroider
Genetisk: Mesenkymale stromale celler
MSCs intravenøse infusjon på 1-2 millioner/kg/dag vil bli utført ikke mer enn 10 timer etter utbruddet av septisk sjokk hos pasienter med alvorlig nøytropeni (≤ 1x10^9/l).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av MSC-terapieffekter på organdysfunksjon
Tidsramme: Ved baseline og på dag 2,3,7,14,21,28
  1. Lever: nivåer av totalt serumbilirubin, transaminaser, laktatdehydrogenase, plasmaprotrombinnivå
  2. Bukspyttkjertel: amylasenivå
  3. Nyre: antall hemodialyse/hemodiafiltrering, blodurea og kreatininnivåer
  4. Lunge: krav til mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, lungefunksjonskoeffisient, partielt oksygentrykk arterielt blodnivå
  5. Hjerte: behov for vasopressorer, hovedparametere hentet fra Transpulmonary Thermodilution- Systemic Vascular Resistance Index (SVRI), Cardiac Output (CO)
Ved baseline og på dag 2,3,7,14,21,28
Evaluering av MSC-terapieffekter på systemiske inflammatoriske parametere
Tidsramme: Ved baseline og på dag 2,3,7,14,21,28
plasmakonsentrasjon av proinflammatorisk cytokin IL-6 og antiinflammatorisk cytokin IL-10, konsentrasjon av prokalsitonin, C-reaktivt protein Fibrinogennivå, laktatnivå, faktor XII-avhengig fibrinolytisk aktivitet blodrutineundersøkelse
Ved baseline og på dag 2,3,7,14,21,28
Evaluering av MSC-terapieffekter på reversering av septisk sjokk
Tidsramme: Ved baseline og på dag 2,3,7,14,21,28
SOFA-poengsum
Ved baseline og på dag 2,3,7,14,21,28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gennady M. Galstyan, MD PhD, National Research center of Hematology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RuMCeSS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere