ロフルミラストの安全性は、通常の1日1回の投与量と比較して、2週間隔日で1日1回投与される (ROFLU2011)
2015年7月7日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
臨床試験第III相盲検並行群で、2週間隔日で1日1回投与したロフルミラストの通常の1日1回投与と比較した安全性の違いを分析
これは第 IV 相臨床試験であり、長期的、前向き、評価者盲検で、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。 介入群は、ロフルミラスト 500μg/日の隔日投与（ロフルミラスト 500μg eod）を 2 週間（段階的）投与することに基づいていました。 対照群では、標準用量（ロフルミラスト 500μg od）に従って治療を受けるように割り当てられました。
患者モニタリングは、単一盲検法によるパターンマスキングを維持しながら投薬を開始した完全に独立した副研究者の一人によって行われ、両グループの有害事象（AE）の頻度を評価することが目的であるため、体系的に異なるAEが収集されました。 15 日後 (V1)、その瞬間から 1 か月後 (V2)、2 か月後 (V3) の特性を示します。 同様に、他のデータも収集されました（機能人口統計、併存疾患、在宅治療、不安とうつ病、生活の質）。
この研究の目的は、ロフルミラストを段階的に投与した場合、通常の用量と比較して有害事象による中止の発生率が変化するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、スペイン
- H.U. Virgen de las Nieves
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン
- Hospital de Jerez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管支拡張薬後の肺活量測定によって評価される、重度の GOLD 基準での COPD の診断 (FEV1 <50%、FEV1/努力肺活量 (FVC) <70% 理論値)。
- 年齢は18歳以上。
- 湿性咳嗽が、1 年に少なくとも 3 か月間、少なくとも 2 年連続で、ほとんど毎日再発します。
- 以前の喫煙歴 > 15 ～ 20 パック/年。
- 前年に増悪。
- 過去 30 日間の安定クリニック。
除外基準:
- 妊娠/授乳中。
- 急性感染症。
- 研究者の意見では、重度の精神障害のある患者、またはコントロールができていない患者は、研究への参加により患者のリスクが高くなり、研究結果の交絡因子となる可能性があり、または患者が基準を満たすのを妨げる可能性が高いと考えられます。研究の要件または研究を完了するための要件。
- 患者が悪液質または悪液質のリスクがある。
- HIV感染症。
- 重度の免疫感染症（全身性エリテマトーデス、多発性硬化症など）。
- 胃食道逆流症の症状と診断が確立されました。
- 裂孔ヘルニア。
- 消化性潰瘍疾患。
- 炎症性腸病理。
- 腫瘍性病理学: 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の癌の現在の診断。
- 中等度から重度の肝障害 (Child-Pugh BC)。
- テクニックを理解できない/実行できない。
- テオフィリン、メトトレキサート、アザチオプリン、インフリキシマブ、エタネルセプト、シトクロムP450誘導剤（例、リファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン）、シトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤（エリスロマイシンおよびケトコナゾール）、経口避妊薬（ゲストド）による在宅治療エンおよびエチニルエストラジオール) 、長期にわたる経口コルチコステロイド、またはフルボキサミン、エノキサシン、シメチジンを含む薬剤を製造します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロフルミラスト隔日
介入: 1日500μgを隔日で2週間投与（ロフルミラスト500μgをeod）
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1日500μgを隔日で2週間投与（ロフルミラスト500μg eod）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロフルミラスト 1 日あたり 500 mcg
ロフルミラスト 500μg 標準用量
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の違い
時間枠：2週間
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対照群（ロフルミラスト500μg od）と介入群（ロフルミラスト500μg od）間のAEのために研究を中止した患者の割合の差異
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究をやめた患者
時間枠：二週間
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訪問 V2 と V0 の間の対照群 (ロフルミラスト 500μg 経口投与) 交互パターン (耐性障害のある患者) と介入群 (ロフルミラスト 500μg 経口投与) の間で AE のために研究を中止した患者の割合の差。
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Teodoro Montemayor Rubio, M.D. Ph D、Hospital Universitario Virgen Macarena
- 主任研究者：Ruth Ayerbe, M.D、Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
- 主任研究者：Gregorio Soto, M.D.、Hospital de Jerez
- 主任研究者：Francisco L Muñoz, M.D.、Hospital Universitario Reina Sofia
- 主任研究者：Concepción Morales, M.D.、H.U. Virgen de las Nieves
- 主任研究者：José L de la Cruz, M.D.、Complejo Hospitalario Carlos Haya
- 主任研究者：Cristina García, M.D.、Hospital Universitario de Puerto Real
- 主任研究者：Bernardino Alcázar, M.D.、HAR de Loja
- 主任研究者：Rosa Vazquez, M.D.、Hospital Infanta Elena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月7日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。