Roflumilast ist sicher, wenn es zwei Wochen lang einmal täglich an wechselnden Tagen verabreicht wird, verglichen mit der üblichen Dosierung einmal täglich (ROFLU2011)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer schweren COPD nach GOLD-Kriterien, beurteilt durch postbronchodilatatorische Spirometrie (FEV1 <50 %, FEV1/Forcierte Vitalkapazität (FVC) <70 % der Theorie).
• Alter über 18 Jahre.
• Produktiver Husten, der an den meisten Tagen mindestens drei Monate im Jahr und mindestens zwei aufeinanderfolgende Jahre lang wiederkehrt.
• Vorgeschichte vom Rauchen vor > 15 bis 20 Packungen/Jahr.
• Eine Verschärfung im Vorjahr.
• Stabilitätsklinik in den letzten 30 Tagen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft / Stillzeit.
• Akute Infektionen.
• Patienten mit schwerer oder unkontrollierter psychischer Störung würden nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie einem höheren Risiko ausgesetzt wäre, könnten ein Störfaktor für die Ergebnisse der Studie sein oder würden wahrscheinlich verhindern, dass der Patient die Anforderungen erfüllt Anforderungen des Studiums zu erfüllen oder das Studium abzuschließen.
• Patienten kachektisch oder das Risiko einer Kachexie.
• HIV infektion.
• Schwere Immuninfektionen (systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose usw.).
• Gastroösophageale Refluxsymptome und Diagnose festgelegt.
• Hiatushernie.
• Magengeschwür.
• Entzündliche Darmpathologie.
• Neoplastische Pathologie: aktuelle Diagnose eines anderen Krebses als Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh BC).
• Unfähigkeit, die Techniken zu verstehen/durchzuführen.
• Behandlung zu Hause mit Theophyllin, Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept, Induktoren von Cytochrom P450 (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin), Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren (Erythromycin und Ketoconazol), oralen Kontrazeptiva (Gestoden und Ethinylestradiol). ) , die Einnahme von oralen Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum oder ein Arzneimittel, das Fluvoxamin, Enoxacin und Cimetidin enthält.