Roflumilast de segurança administrado uma vez ao dia em dias alternados por duas semanas em comparação com a dosagem usual uma vez ao dia (ROFLU2011)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de DPOC em critérios GOLD de grau grave, avaliado por espirometria pós-broncodilatador (VEF1 <50%, VEF1/Capacidade vital forçada (CVF) <70% do teórico).
• Idade acima de 18 anos.
• Tosse produtiva recorrente na maioria dos dias por pelo menos três meses por ano e pelo menos 2 anos consecutivos.
• Histórico de tabagismo anterior > 15 a 20 maços/ano.
• Uma exacerbação no ano anterior.
• Clínica de estabilidade nos últimos 30 dias.

Critério de exclusão:

• Gravidez/amamentação.
• Infecções agudas.
• Pacientes com transtorno mental grave ou descontrolado, na opinião do investigador, fariam com que o paciente tivesse um risco maior devido à sua participação no estudo, poderia ser um fator de confusão nos resultados do estudo ou provavelmente impediria que o paciente atendesse aos requisitos requisitos do estudo ou para concluir o estudo.
• Pacientes caquéticos ou com risco de caquexia.
• infecção pelo HIV.
• Infecções imunológicas graves (lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, etc.).
• Sintomas e diagnóstico de refluxo gastroesofágico estabelecidos.
• Hérnia hiatal.
• Doença ulcerosa péptica.
• Patologia inflamatória intestinal.
• Patologia neoplásica: diagnóstico atual de câncer diferente do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
• Insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh BC).
• Incapacidade de compreender/executar as técnicas.
• Tratamento domiciliar com teofilina, metotrexato, azatioprina, infliximabe, etanercepte, indutores do citocromo P450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína), inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (eritromicina e cetoconazol), contraceptivos orais (gestodeno e etinilestradiol) , fazer corticosteroides orais prolongados ou um medicamento que contenha fluvoxamina, enoxacina e cimetidina.