Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Roflumilastu podávaného jednou denně ve střídavých dnech po dobu dvou týdnů ve srovnání s obvyklým dávkováním jednou denně (ROFLU2011)

7. července 2015 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Fáze III klinického hodnocení Slepá, paralelní skupina k analýze rozdílů v bezpečnosti roflumilastu podávaného jednou denně ve střídavých dnech po dobu dvou týdnů ve srovnání s obvyklým dávkováním jednou denně

Jde o klinickou studii fáze IV: longitudinální, prospektivní, zaslepená hodnotitelem, randomizovaná do 2 skupin pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Intervenční skupina byla založena na podávání roflumilastu 500 mcg denně každý druhý den (roflumilast 500 μg eod) po dobu 2 týdnů (fázování). V kontrolní skupině určené k provádění léčby podle standardního dávkování (roflumilast 500 μg od).

Monitorování pacienta bude provádět jeden z dílčích řešitelů, plně nezávislý tým, který zahájil léčbu při zachování maskování vzoru jednoduchým zaslepením, a protože jeho cílem je posoudit frekvenci nežádoucích příhod (AEs) v obou skupinách, byly systematicky shromažďovány různé AE a jejich charakteristiky po 15 dnech (V1) a od tohoto okamžiku měsíc (V2) a 2 měsíce (V3). Stejně tak další shromážděná data (funkční demografie, komorbidity, domácí léčba, úzkost a deprese a kvalita života).

Účelem této studie je posoudit, zda podávání roflumilastu postupným způsobem mění výskyt přerušení z důvodu nežádoucích účinků ve srovnání s obvyklou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko
        • H.U. Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko
        • Hospital de Jerez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN u kritérií těžkého stupně GOLD, hodnocená post-bronchodilatační spirometrií (FEV1 <50 %, FEV1/Forced vitální kapacita (FVC) <70 % teorie).
  • Věk nad 18 let.
  • Produktivní kašel opakovaně většinu dní po dobu nejméně tří měsíců v roce a nejméně 2 po sobě jdoucích let.
  • Historie od kouření před > 15 až 20 baleními / rok.
  • Exacerbace v předchozím roce.
  • Klinika stability za posledních 30 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství / kojení.
  • Akutní infekce.
  • Pacienti s těžkou nebo nekontrolovanou duševní poruchou by podle názoru zkoušejícího u pacienta způsobili vyšší riziko kvůli jejich účasti ve studii, mohli by být matoucím faktorem ve výsledcích studie nebo by pravděpodobně zabránili tomu, aby pacient splnil požadavky studia nebo dokončit studium.
  • Pacienti kachektičtí nebo riziko kachexie.
  • HIV infekce.
  • Těžké imunitní infekce (systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza atd.).
  • Příznaky a diagnóza gastroezofageálního refluxu stanovena.
  • Hiátová kýla.
  • Peptický vřed.
  • Patologie zánětlivého střeva.
  • Neoplastická patologie: současná diagnóza rakoviny jiné než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
  • Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh BC).
  • Neschopnost porozumět/provádět techniky.
  • Domácí léčba teofylinem, methotrexátem, azathioprinem, infliximabem, etanerceptem, induktory cytochromu P450 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin), inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), inhibitory (erytokongestazoldenest a keteceptivem) radiol) , vyrábějící prodloužené perorální kortikosteroidy nebo lék, který obsahuje fluvoxamin, enoxacin a cimetidin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roflumilast střídal dny
Intervence: 500 mcg denně každý druhý den (roflumilast 500 μg eod) po dobu 2 týdnů
Lék: Roflumilast střídal dny
500 mcg denně každý druhý den (roflumilast 500 μg eod) po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • změna programu
Aktivní komparátor: Roflumilast 500 mcg denně
Roflumilast 500μg standardní dávkování
Lék: Roflumilast 500 mcg denně
Ostatní jména:
  • Standardní dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl v podílu pacientů, kteří opustili studii pro AE, mezi kontrolní skupinou (roflumilast 500 μg od) a intervencí (roflumilast 500 μg eod)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti, kteří opustí studii
Časové okno: dva týdny
Rozdíl v podílu pacientů, kteří opouštějí studii pro AE mezi kontrolní skupinou (roflumilast 500 μg od) se střídavým vzorem (u pacientů s poruchou tolerance) a intervencí (roflumilast 500 μg eod) mezi návštěvami V2 a V0.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Teodoro Montemayor Rubio, M.D. Ph D, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Ayerbe, M.D, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregorio Soto, M.D., Hospital de Jerez
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco L Muñoz, M.D., Hospital Universitario Reina Sofia
  • Vrchní vyšetřovatel: Concepción Morales, M.D., H.U. Virgen de las Nieves
  • Vrchní vyšetřovatel: José L de la Cruz, M.D., Complejo Hospitalario Carlos Haya
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina García, M.D., Hospital Universitario de Puerto Real
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardino Alcázar, M.D., HAR de Loja
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Vazquez, M.D., Hospital Infanta Elena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROFLU2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast střídal dny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit