Roflumilastin turvallisuus annettuna kerran päivässä vuorotellen kahden viikon ajan verrattuna tavanomaiseen annokseen kerran päivässä (ROFLU2011)
tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Kliinisen tutkimuksen vaiheen III sokea, rinnakkaisryhmä analysoimaan eroja kerran päivässä annostellun roflumilastin turvallisuudessa kahden viikon ajan vuorotellen verrattuna tavanomaiseen kerran päivässä annettavaan annokseen
Se on vaiheen IV kliininen tutkimus: pitkittäinen, prospektiivinen, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kahteen potilasryhmään, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Interventioryhmä perustui roflumilastian 500 mikrogrammaa vuorokaudessa eri päivinä (roflumilast 500 μg eod) 2 viikon ajan (vaiheittainen). Kontrolliryhmässä, joka on määrätty suorittamaan hoito vakioannoksen mukaisesti (roflumilast 500 μg od).
Potilasseurannan tekee yksi alitutkijoista täysin riippumaton ryhmä, joka aloitti lääkityksen pitäen kuvion peittämisen yksinkertaisella sokealla, ja koska se pyrkii arvioimaan haittatapahtumien esiintymistiheyttä molemmissa ryhmissä, kerättiin systemaattisesti erilaisia haittavaikutuksia. ja niiden ominaisuudet 15 päivän kohdalla (V1) ja tästä hetkestä kuukauden (V2) ja 2 kuukauden (V3) kohdalla. Samoin muut kerätyt tiedot (toiminnallinen väestörakenne, liitännäissairaudet, kotihoito, ahdistus ja masennus sekä elämänlaatu).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaihteleeko roflumilastin asteittainen annostelu haittatapahtumien vuoksi keskeytysten ilmaantuvuutta verrattuna tavanomaiseen annokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Espanja
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja
- Hospital de Jerez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumataudin diagnoosi vakavan GOLD-asteen kriteereissä, arvioituna keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeisellä spirometrialla (FEV1 <50%, FEV1/FVC) <70% teoriasta).
- Ikä yli 18 vuotta.
- Tuottava yskä toistuu useimpina päivinä vähintään kolmen kuukauden ajan vuodessa ja vähintään 2 peräkkäisenä vuonna.
- Aiempi tupakointi > 15-20 pakkausta/vuosi.
- Edellisen vuoden paheneminen.
- Stabiiliklinikka viimeisen 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus / imetys.
- Akuutit infektiot.
- Potilaat, joilla on vakava mielenterveyshäiriö tai kontrolloimaton, tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät potilaalle suuremman riskin osallistumisestaan tutkimukseen, voisivat olla hämmentävä tekijä tutkimuksen tuloksissa tai todennäköisesti estäisi potilasta täyttämästä tutkimuksen vaatimuksia tai suorittaa tutkimus.
- Potilaat kakektiset tai kakeksian riski.
- HIV-infektio.
- Vaikeat immuuni-infektiot (systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi jne.).
- Gastroesofageaalisen refluksin oireet ja diagnoosi määritetty.
- Hiatal tyrä.
- Peptinen haavatauti.
- Tulehduksellinen suoliston patologia.
- Neoplastinen patologia: nykyinen diagnoosi muusta syövästä kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh BC).
- Kyvyttömyys ymmärtää/suorittaa tekniikoita.
- Kotihoito teofylliinillä, metotreksaatilla, atsatiopriinilla, infliksimabilla, etanerseptillä, sytokromi P450:n indusoijalla (esim. rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini), sytokromi P450 3A4 (CYP3A4), etyyli- ja kontsoleeni- ja keto-kontromysiini-inhibiittorit estradioli) , joka tekee pitkittyneitä oraalisia kortikosteroideja tai lääkettä, joka sisältää fluvoksamiinia, enoksasiinia ja simetidiiniä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roflumilast vuorottelevat päivää
Interventio: 500 mikrogrammaa päivässä vuorotellen (roflumilasti 500 μg eod) 2 viikon ajan
|
500 mikrogrammaa päivässä vuorotellen (roflumilasti 500 μg eod) 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Roflumilast 500 mcg päivässä
Roflumilast 500 μg vakioannos
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ero
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka poistuivat tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi kontrolliryhmän (roflumilastia 500 μg od) ja interventioryhmän (roflumilastia 500 μg eod) välillä
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka lähtevät tutkimuksesta
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka poistuivat tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi kontrolliryhmän (roflumilastia 500 μg od) vuorotellen (potilailla, joiden sietokyky on heikentynyt) ja interventioiden (roflumilastia 500 μg eod) välillä käyntien V2 ja V0 välillä.
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Teodoro Montemayor Rubio, M.D. Ph D, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Päätutkija: Ruth Ayerbe, M.D, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
- Päätutkija: Gregorio Soto, M.D., Hospital de Jerez
- Päätutkija: Francisco L Muñoz, M.D., Hospital Universitario Reina Sofia
- Päätutkija: Concepción Morales, M.D., H.U. Virgen de las Nieves
- Päätutkija: José L de la Cruz, M.D., Complejo Hospitalario Carlos Haya
- Päätutkija: Cristina García, M.D., Hospital Universitario de Puerto Real
- Päätutkija: Bernardino Alcázar, M.D., HAR de Loja
- Päätutkija: Rosa Vazquez, M.D., Hospital Infanta Elena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROFLU2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .