Roflumilast Säkerhet administreras en gång om dagen varannan dag i två veckor jämfört med den vanliga dosen en gång dagligen (ROFLU2011)
Klinisk prövning Fas III Blind, parallellgrupp för att analysera skillnader i säkerheten för Roflumilast administrerad en gång om dagen på alternativa dagar under två veckor jämfört med den vanliga dosen en gång dagligen
Det är en fas IV klinisk prövning: longitudinell, prospektiv, utvärderare-blind, randomiserad i 2 grupper av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Interventionsgruppen baserades på administrering av roflumilast 500 mcg per dag varannan dag (roflumilast 500 μg eod) under 2 veckor (fasning). I kontrollgruppen som tilldelats att genomföra behandlingen enligt standarddosen (roflumilast 500μg od).
Patientövervakningen kommer att göras av ett av underutredarnas helt oberoende team som startade medicineringen med att hålla mönstret maskerande av en enda blind, och eftersom det syftar till att bedöma frekvensen av biverkningar (AE) i båda grupperna samlades in systematiskt olika AE. och deras egenskaper vid 15 dagar (V1), och från det ögonblicket en månad (V2) och 2 månader (V3). Likaså andra data som samlats in (funktionell demografi, komorbiditeter, hembehandling, ångest och depression samt livskvalitet).
Syftet med denna studie är att bedöma om administrering av roflumilast genom ett gradvis mönster varierar förekomsten av utsättningar på grund av biverkningar jämfört med den vanliga dosen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanien
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
- Hospital de Jerez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL i svårgradiga GULD-kriterier, bedömda med post-bronkdilaterande spirometri (FEV1 <50%, FEV1/Forced vital capacity (FVC) <70% av teorin).
- Ålder över 18 år.
- Produktiv hosta återkommande de flesta dagar i minst tre månader om året och minst 2 år i följd.
- Historik från rökning tidigare > 15 till 20 förpackningar/år.
- En exacerbation under föregående år.
- Stabilitetsklinik under de senaste 30 dagarna.
Exklusions kriterier:
- Graviditet/amning.
- Akuta infektioner.
- Patienter med allvarlig psykisk störning eller okontrollerad, enligt utredarens uppfattning, skulle göra att patienten har en högre risk på grund av sitt deltagande i studien, kan vara en förvirrande faktor i studiens resultat eller sannolikt förhindra att patienten uppfyller krav på studien eller för att slutföra studien.
- Patienter kakexi eller risk för kakexi.
- HIV-infektion.
- Allvarliga immuninfektioner (systemisk lupus erythematosus, multipel skleros, etc.).
- Gastroesofageala refluxsymptom och diagnos fastställd.
- Hiatal bråck.
- Magsårsjukdom.
- Inflammatorisk tarmpatologi.
- Neoplastisk patologi: aktuell diagnos av annan cancer än basalcells- eller skivepitelcancer i huden.
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh BC).
- Oförmåga att förstå / utföra teknikerna.
- Hembehandling med teofyllin, metotrexat, azatioprin, infliximab, etanercept, inducerare av cytokrom P450 (t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin), cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare av cytokrom P450 (t.ex. l) , gör långvariga orala kortikosteroider, eller ett läkemedel som innehåller fluvoxamin, enoxacin och cimetidin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roflumilast varvade dagar
Intervention: 500 mcg per dag varannan dag (roflumilast 500 μg eod) i 2 veckor
|
500 mcg per dag varannan dag (roflumilast 500 μg eod) i 2 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Roflumilast 500 mcg per dag
Roflumilast 500μg standarddosering
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan negativa händelser
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnad i andelen patienter som lämnar studien för biverkningar mellan kontrollgruppen (roflumilast 500μg od) och intervention (roflumilast 500μg eod)
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som lämnar studien
Tidsram: två veckor
|
Skillnad i andel patienter som lämnar studien för biverkningar mellan kontrollgruppen (roflumilast 500μg od) alternerande mönster (hos patienter med nedsatt tolerans) och intervention (roflumilast 500μg eod) mellan besök V2 och V0.
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Teodoro Montemayor Rubio, M.D. Ph D, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Huvudutredare: Ruth Ayerbe, M.D, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
- Huvudutredare: Gregorio Soto, M.D., Hospital de Jerez
- Huvudutredare: Francisco L Muñoz, M.D., Hospital Universitario Reina Sofia
- Huvudutredare: Concepción Morales, M.D., H.U. Virgen de las Nieves
- Huvudutredare: José L de la Cruz, M.D., Complejo Hospitalario Carlos Haya
- Huvudutredare: Cristina García, M.D., Hospital Universitario de Puerto Real
- Huvudutredare: Bernardino Alcázar, M.D., HAR de Loja
- Huvudutredare: Rosa Vazquez, M.D., Hospital Infanta Elena
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROFLU2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .