Seguridad de roflumilast administrado una vez al día en días alternos durante dos semanas en comparación con la dosis habitual una vez al día (ROFLU2011)
7 de julio de 2015 actualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Ensayo Clínico Fase III Ciego, Grupo Paralelo para Analizar Diferencias en la Seguridad de Roflumilast Administrado Una Vez al Día en Días Alternados Durante Dos Semanas Comparado con la Dosis Habitual Una Vez Diaria
Se trata de un ensayo clínico fase IV: longitudinal, prospectivo, evaluador ciego, aleatorizado en 2 grupos de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El grupo de intervención se basó en la administración de roflumilast 500 mcg por día en días alternos (roflumilast 500 mcg eod) durante 2 semanas (fases). En el grupo control asignado a realizar el tratamiento según la dosis estándar (roflumilast 500μg od).
El seguimiento del paciente lo realizará uno de los subinvestigadores del equipo totalmente independiente que inició la medicación manteniendo el patrón de enmascaramiento mediante simple ciego, y dado que tiene como objetivo evaluar la frecuencia de eventos adversos (EA) en ambos grupos, se recopilaron sistemáticamente diferentes EA. y sus características a los 15 días (V1), ya partir de ese momento un mes (V2) y 2 meses (V3). Asimismo, se recogen otros datos (demográficos funcionales, comorbilidades, tratamiento domiciliario, ansiedad y depresión y calidad de vida).
El propósito de este estudio es evaluar si la administración de roflumilast de forma gradual varía la incidencia de discontinuaciones por eventos adversos en comparación con la dosis habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada, España
- H.U. Virgen de las Nieves
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España
- Hospital de Jerez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC en grado severo criterios GOLD, evaluado por espirometría posbroncodilatador (FEV1 <50%, FEV1/Capacidad vital forzada (FVC) <70% del teórico).
- Edad mayor de 18 años.
- Tos productiva recurrente la mayoría de los días durante al menos tres meses al año y al menos 2 años consecutivos.
- Antecedentes de tabaquismo previo > 15 a 20 cajetillas/año.
- Una exacerbación en el año anterior.
- Clínica de estabilidad en los últimos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Embarazo/lactancia.
- Infecciones agudas.
- Los pacientes con trastorno mental grave o no controlado, en opinión del investigador, harían que el paciente tuviera un mayor riesgo debido a su participación en el estudio, podrían ser un factor de confusión en los resultados del estudio o es probable que impidan que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o para completar el estudio.
- Pacientes caquécticos o con riesgo de caquexia.
- infección por VIH
- Infecciones inmunológicas graves (lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, etc.).
- Síntomas de reflujo gastroesofágico y diagnóstico establecidos.
- Hernia hiatal.
- La enfermedad de úlcera péptica.
- Patología inflamatoria intestinal.
- Patología neoplásica: diagnóstico actual de cáncer distinto del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh BC).
- Incapacidad para comprender/realizar las técnicas.
- Tratamiento domiciliario con teofilina, metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, inductores del citocromo P450 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína), inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (eritromicina y ketoconazol), anticonceptivos orales (gestodeno y etinilestradiol) , tomando corticosteroides orales prolongados, o un medicamento que contenga fluvoxamina, enoxacina y cimetidina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Roflumilast días alternos
Intervención: 500 mcg por día en días alternos (roflumilast 500 μg eod) durante 2 semanas
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500 mcg por día en días alternos (roflumilast 500 μg eod) durante 2 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Roflumilast 500 mcg por día
Dosis estándar de 500 μg de roflumilast
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia en la proporción de pacientes que abandonan el estudio por EA entre el grupo control (roflumilast 500 μg una vez al día) y la intervención (roflumilast 500 μg una vez al día)
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que abandonan el estudio
Periodo de tiempo: dos semanas
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Diferencia en la proporción de pacientes que abandonan el estudio por EA entre el grupo control (roflumilast 500 μg una vez al día) patrón alternado (en pacientes con tolerancia alterada) e intervención (roflumilast 500 μg una vez al día) entre las visitas V2 y V0.
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Teodoro Montemayor Rubio, M.D. Ph D, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Investigador principal: Ruth Ayerbe, M.D, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
- Investigador principal: Gregorio Soto, M.D., Hospital de Jerez
- Investigador principal: Francisco L Muñoz, M.D., Hospital Universitario Reina Sofía
- Investigador principal: Concepción Morales, M.D., H.U. Virgen de las Nieves
- Investigador principal: José L de la Cruz, M.D., Complejo Hospitalario Carlos Haya
- Investigador principal: Cristina García, M.D., Hospital Universitario de Puerto Real
- Investigador principal: Bernardino Alcázar, M.D., HAR de Loja
- Investigador principal: Rosa Vazquez, M.D., Hospital Infanta Elena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROFLU2011
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