与常规剂量每天一次相比，罗氟司特在两周内隔天每天一次给药的安全性 (ROFLU2011)
2015年7月7日 更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
临床试验 III 期盲法平行组分析 Roflumilast 隔天每天一次给药两周与常规剂量每天一次给药的安全性差异
这是一项 IV 期临床试验：纵向、前瞻性、评估者盲法，随机分为 2 组慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者。 干预组的基础是隔天每天服用 500 微克罗氟司特（罗氟司特 500 微克 eod），持续 2 周（分阶段）。 对照组按标准剂量（罗氟司特500μg od）进行治疗。
患者监测将由一名完全独立的子研究人员完成，该团队开始用药，通过单盲保持模式掩蔽，并且由于其旨在评估两组中不良事件 (AE) 的频率，系统地收集了不同的 AE以及它们在 15 天 (V1) 以及从那一刻起一个月 (V2) 和 2 个月 (V3) 时的特征。 同样，收集的其他数据（功能性人口统计学、合并症、家庭治疗、焦虑和抑郁以及生活质量）。
本研究的目的是评估与常规剂量相比，以渐进模式给药罗氟司特是否会改变因不良事件导致的停药发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、西班牙
- H.U. Virgen de las Nieves
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙
- Hospital de Jerez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COPD 的严重程度 GOLD 标准诊断，通过支气管扩张剂后肺活量测定法评估（FEV1 <50%，FEV1/用力肺活量 (FVC) < 理论值的 70%）。
- 年龄在 18 岁以上。
- 每年至少三个月和至少连续 2 年的大部分时间反复出现咳痰。
- 吸烟史 > 15 至 20 包/年。
- 前一年加重。
- 最近 30 天的稳定性诊所。
排除标准：
- 怀孕/哺乳。
- 急性感染。
- 患有严重精神障碍或不受控制的患者，在研究者看来，会使患者因参与研究而具有更高的风险，可能成为研究结果的混杂因素或可能妨碍患者满足研究的要求或完成研究。
- 患者有恶病质或恶病质的危险。
- 艾滋病毒感染。
- 严重的免疫感染（系统性红斑狼疮、多发性硬化症等）。
- 胃食管反流症状和诊断成立。
- 食管裂孔疝。
- 消化性溃疡病。
- 炎症性肠病理学。
- 肿瘤病理学：除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的癌症的当前诊断。
- 中度至重度肝功能损害 (Child-Pugh BC)。
- 无法理解/执行这些技术。
- 使用茶碱、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、英夫利昔单抗、依那西普、细胞色素 P450 诱导剂（如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠）、细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（红霉素和酮康唑）、口服避孕药（孕二烯酮和炔雌醇）进行家庭治疗) , 制作长期口服皮质类固醇，或含有氟伏沙明、依诺沙星和西咪替丁的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗氟司特隔天
干预：隔天每天 500 mcg（罗氟司特 500μg eod），持续 2 周
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隔日每天 500 mcg（罗氟司特 500μg eod），持续 2 周
其他名称：
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有源比较器：罗氟司特 500 微克/天
罗氟司特 500μg 标准剂量
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的差异
大体时间：2周
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对照组（罗氟司特 500μg od）和干预组（罗氟司特 500μg eod）因 AEs 离开研究的患者比例差异
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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离开研究的患者
大体时间：两周
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在访问 V2 和 V0 之间，对照组（罗氟司特 500μg od）交替模式（在耐受性受损的患者中）和干预（罗氟司特 500μg eod）之间因 AEs 离开研究的患者比例的差异。
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Teodoro Montemayor Rubio, M.D. Ph D、Hospital Universitario Virgen Macarena
- 首席研究员：Ruth Ayerbe, M.D、Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
- 首席研究员：Gregorio Soto, M.D.、Hospital de Jerez
- 首席研究员：Francisco L Muñoz, M.D.、Hospital Universitario Reina Sofia
- 首席研究员：Concepción Morales, M.D.、H.U. Virgen de las Nieves
- 首席研究员：José L de la Cruz, M.D.、Complejo Hospitalario Carlos Haya
- 首席研究员：Cristina García, M.D.、Hospital Universitario de Puerto Real
- 首席研究员：Bernardino Alcázar, M.D.、HAR de Loja
- 首席研究员：Rosa Vazquez, M.D.、Hospital Infanta Elena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月7日
首次发布 (估计)
2013年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月7日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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