Sicurezza del roflumilast somministrato una volta al giorno a giorni alterni per due settimane rispetto al dosaggio abituale una volta al giorno (ROFLU2011)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di BPCO nei criteri GOLD di grado severo, valutata mediante spirometria post-broncodilatatore (FEV1 <50%, FEV1/Capacità vitale forzata (FVC) <70% del teorico).
• Età superiore a 18 anni.
• Tosse produttiva ricorrente quasi tutti i giorni per almeno tre mesi all'anno e almeno 2 anni consecutivi.
• Storia dal fumo precedente> 15 a 20 pacchetti / anno.
• Un'esacerbazione nell'anno precedente.
• Clinica di stabilità negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza/allattamento.
• Infezioni acute.
• I pazienti con disturbo mentale grave o incontrollato, a parere dello sperimentatore, renderebbero il paziente un rischio più elevato a causa della loro partecipazione allo studio, potrebbero essere un fattore di confusione nei risultati dello studio o è probabile che impediscano al paziente di soddisfare il requisiti dello studio o per completare lo studio.
• Pazienti cachettici o a rischio di cachessia.
• Infezione da HIV.
• Infezioni immunitarie gravi (lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, ecc.).
• Sintomi e diagnosi da reflusso gastroesofageo stabiliti.
• Ernia iatale.
• Ulcera peptica.
• Patologia infiammatoria intestinale.
• Patologia neoplastica: diagnosi attuale di cancro diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
• Compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh BC).
• Incapacità di comprendere/eseguire le tecniche.
• Trattamento domiciliare con teofillina, metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, induttori del citocromo P450 (p. es., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina), inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (eritromicina e ketoconazolo), contraccettivi orali (gestodene ed etinilestradiolo) , facendo corticosteroidi orali prolungati o un farmaco che contiene fluvoxamina, enoxacina e cimetidina.