Безопасность рофлумиласта при введении один раз в день в разные дни в течение двух недель по сравнению с обычной дозировкой один раз в день (ROFLU2011)

Критерии включения:

• Диагностика ХОБЛ тяжелой степени по критериям GOLD, оцениваемым с помощью постбронходилатационной спирометрии (ОФВ1 <50%, ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% от теории).
• Возраст старше 18 лет.
• Продуктивный кашель, повторяющийся большую часть дней в течение не менее трех месяцев в году и не менее 2 лет подряд.
• В анамнезе от курения до >15-20 пачек/год.
• Обострение в прошлом году.
• Клиника стабильности за последние 30 дней.

Критерий исключения:

• Беременность/грудное вскармливание.
• Острые инфекции.
• Пациенты с тяжелым психическим расстройством или с неконтролируемым, по мнению исследователя, подвергают пациента более высокому риску из-за их участия в исследовании, могут быть искажающим фактором в результатах исследования или, вероятно, препятствуют тому, чтобы пациент соответствовал требованиям. требованиям исследования или для завершения исследования.
• Больные кахексией или риск кахексии.
• ВИЧ-инфекция.
• Тяжелые иммунные инфекции (системная красная волчанка, рассеянный склероз и др.).
• Установлены симптомы и диагноз гастроэзофагеального рефлюкса.
• Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
• Язвенная болезнь желудка.
• Воспалительная патология кишечника.
• Неопластическая патология: текущий диагноз рака, отличного от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности (BC Чайлд-Пью).
• Неспособность понять/выполнить техники.
• Home treatment with theophylline, methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, inducers of cytochrome P450 (eg, rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin),cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors (erythromycin and ketoconazole), oral contraceptives (gestodene and ethinyl estradiol) , прием пролонгированных пероральных кортикостероидов или препаратов, содержащих флувоксамин, эноксацин и циметидин.