Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roflumilast Sikkerhet administrert én gang daglig på andre dager i to uker sammenlignet med vanlig dosering én gang daglig (ROFLU2011)

7. juli 2015 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Klinisk studie Fase III blind, parallell gruppe for å analysere forskjeller i sikkerheten til Roflumilast administrert én gang daglig på andre dager i to uker sammenlignet med vanlig dosering én gang daglig

Det er en fase IV klinisk studie: longitudinell, prospektiv, evaluator-blind, randomisert i 2 grupper av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Intervensjonsgruppen var basert på administrering av roflumilast 500 mcg per dag på alternerende dager (roflumilast 500μg eod) i 2 uker (fasing). I kontrollgruppen tildelt å gjennomføre behandlingen i henhold til standarddoseringen (roflumilast 500μg od).

Pasientovervåkingen vil bli utført av en av underetterforskerne som er helt uavhengige team som startet medikamentet med å holde mønsteret maskering av enkelt blinde, og siden det tar sikte på å vurdere frekvensen av uønskede hendelser (AE) i begge gruppene ble det samlet inn systematisk forskjellige AE. og deres egenskaper ved 15 dager (V1), og fra det øyeblikket en måned (V2) og 2 måneder (V3). Likeledes andre data samlet inn (funksjonell demografi, komorbiditeter, hjemmebehandling, angst og depresjon og livskvalitet).

Hensikten med denne studien er å vurdere om administrering av roflumilast ved et gradvis mønster varierer forekomsten av seponeringer på grunn av uønskede hendelser sammenlignet med vanlig dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spania
        • H.U. Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania
        • Hospital de Jerez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS i alvorlig grad GOLD kriterier, vurdert ved post-bronkodilatator spirometri (FEV1 <50 %, FEV1/Forsert vitalkapasitet (FVC) <70 % av teori).
  • Alder over 18 år.
  • Produktiv hoste gjentar seg de fleste dager i minst tre måneder i året og minst 2 år på rad.
  • Historie fra røyking før > 15 til 20 pakker / år.
  • En forverring i året før.
  • Stabilitetsklinikk de siste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming.
  • Akutte infeksjoner.
  • Pasienter med alvorlig psykisk lidelse eller ukontrollert, etter etterforskerens mening, vil gjøre at pasienten har en høyere risiko på grunn av sin deltakelse i studien, kan være en forvirrende faktor i studiens resultater eller sannsynligvis forhindre at pasienten oppfyller kravene til studiet eller for å fullføre studiet.
  • Pasienter kakektiske eller risiko for kakeksi.
  • HIV-infeksjon.
  • Alvorlige immuninfeksjoner (systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, etc.).
  • Gastroøsofageal reflukssymptomer og diagnose etablert.
  • Hiatal brokk.
  • Magesårsykdom.
  • Inflammatorisk tarmpatologi.
  • Neoplastisk patologi: nåværende diagnose av annen kreft enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh BC).
  • Manglende evne til å forstå / utføre teknikkene.
  • Hjemmebehandling med teofyllin, metotreksat, azatioprin, infliksimab, etanercept, induktorer av cytokrom P450 (f.eks. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin), cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) ethemmere og orale kontraceptylenestradiol og erytromycinestradiol. l) , lage langvarige orale kortikosteroider, eller et medikament som inneholder fluvoksamin, enoksacin og cimetidin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roflumilast vekslende dager
Intervensjon: 500 mcg per dag på andre dager (roflumilast 500 μg eod) i 2 uker
Legemiddel: Roflumilast vekslende dager
500 mcg per dag på alternative dager (roflumilast 500 μg eod) i 2 uker
Andre navn:
  • endring av tidsplanen
Aktiv komparator: Roflumilast 500 mcg per dag
Roflumilast 500μg standard dosering
Legemiddel: Roflumilast 500 mcg per dag
Andre navn:
  • Standard dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
Forskjell i andelen pasienter som forlater studien for AE mellom kontrollgruppen (roflumilast 500μg od) og intervensjon (roflumilast 500μg eod)
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som forlater studien
Tidsramme: to uker
Forskjell i andelen pasienter som forlater studien for AE mellom kontrollgruppen (roflumilast 500μg od) vekslende mønster (hos pasienter med nedsatt toleranse) og intervensjon (roflumilast 500μg eod) mellom besøk V2 og V0.
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Etterforskere

  • Studiestol: Teodoro Montemayor Rubio, M.D. Ph D, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hovedetterforsker: Ruth Ayerbe, M.D, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
  • Hovedetterforsker: Gregorio Soto, M.D., Hospital de Jerez
  • Hovedetterforsker: Francisco L Muñoz, M.D., Hospital Universitario Reina Sofia
  • Hovedetterforsker: Concepción Morales, M.D., H.U. Virgen de las Nieves
  • Hovedetterforsker: José L de la Cruz, M.D., Complejo Hospitalario Carlos Haya
  • Hovedetterforsker: Cristina García, M.D., Hospital Universitario de Puerto Real
  • Hovedetterforsker: Bernardino Alcázar, M.D., HAR de Loja
  • Hovedetterforsker: Rosa Vazquez, M.D., Hospital Infanta Elena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROFLU2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere