Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roflumilast Safety podawany raz dziennie co drugi dzień przez dwa tygodnie w porównaniu ze zwykłym dawkowaniem raz dziennie (ROFLU2011)

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Badanie kliniczne fazy III Zaślepiona, równoległa grupa w celu analizy różnic w bezpieczeństwie stosowania roflumilastu podawanego raz na dobę co drugi dzień przez dwa tygodnie w porównaniu ze zwykłym dawkowaniem raz na dobę

Jest to badanie kliniczne IV fazy: podłużne, prospektywne, ze ślepą próbą oceniającego, randomizowane do 2 grup pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Grupa interwencyjna opierała się na podawaniu roflumilastu 500 mcg dziennie co drugi dzień (roflumilast 500 μg eod) przez 2 tygodnie (fazowo). W grupie kontrolnej przydzielono do podjęcia leczenia według standardowego dawkowania (roflumilast 500μg OD).

Monitorowanie pacjenta będzie prowadzone przez jednego z pod-badaczy w pełni niezależny zespół, który rozpoczął podawanie leku, zachowując wzór maskowania metodą pojedynczej ślepej próby, a ponieważ ma na celu ocenę częstości zdarzeń niepożądanych (AE) w obu grupach, systematycznie zbierano różne AE i ich charakterystykę w 15 dniu (V1), a od tego momentu miesiąc (V2) i 2 miesiące (V3). Podobnie inne zebrane dane (funkcjonalne dane demograficzne, choroby współistniejące, leczenie domowe, lęk i depresja oraz jakość życia).

Celem tego badania jest ocena, czy stopniowe podawanie roflumilastu zmienia częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w porównaniu ze zwykłym dawkowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania
        • H.U. Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania
        • Hospital de Jerez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP według kryteriów GOLD ciężkiego stopnia, oceniane spirometrią po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1 <50%, FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <70% teorii).
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Kaszel z odkrztuszaniem nawracający przez większość dni przez co najmniej 3 miesiące w roku i co najmniej 2 kolejne lata.
  • Historia od palenia wcześniej> 15 do 20 paczek / rok.
  • Zaostrzenie w poprzednim roku.
  • Klinika stabilizacji w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża / karmienie piersią.
  • Ostre infekcje.
  • Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi, w opinii badacza, naraziliby pacjenta na większe ryzyko ze względu na ich udział w badaniu, mogliby być czynnikiem zakłócającym wyniki badania lub mogą uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenia badania.
  • Chorzy wyniszczeni lub zagrożeni wyniszczeniem.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Ciężkie infekcje immunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane itp.).
  • Ustalono objawy i rozpoznanie refluksu żołądkowo-przełykowego.
  • Przepuklina rozworu przełykowego.
  • Choroba wrzodowa żołądka.
  • Patologia zapalna jelit.
  • Patologia nowotworowa: aktualne rozpoznanie nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (Child-Pugh BC).
  • Niezdolność do zrozumienia / wykonania technik.
  • Leczenie domowe teofiliną, metotreksatem, azatiopryną, infliksymabem, etanerceptą, indukterami cytochromu P450 (np. Inhibitory rifampityny, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina), cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) yl estradiol) , wytwarzając długotrwałe doustne kortykosteroidy lub lek zawierający fluwoksaminę, enoksacynę i cymetydynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roflumilast naprzemiennie
Interwencja: 500 mcg dziennie co drugi dzień (roflumilast 500 μg eod) przez 2 tygodnie
Lek: Roflumilast naprzemiennie
500 mcg dziennie co drugi dzień (roflumilast 500 μg eod) przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • zmiana planu
Aktywny komparator: Roflumilast 500 mcg dziennie
Roflumilast 500 μg standardowa dawka
Lek: Roflumilast 500 mcg dziennie
Inne nazwy:
  • Standardowe dawkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w odsetku pacjentów opuszczających badanie z powodu AE pomiędzy grupą kontrolną (roflumilast 500 μg raz na dobę) a interwencją (roflumilast 500 μg raz na dobę)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci opuszczający badanie
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Różnica w odsetku pacjentów opuszczających badanie z powodu zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą kontrolną (roflumilast 500 μg raz na dobę) schemat naprzemienny (u pacjentów z upośledzoną tolerancją) a interwencją (roflumilast 500 μg raz dziennie) między wizytami V2 i V0.
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Teodoro Montemayor Rubio, M.D. Ph D, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Główny śledczy: Ruth Ayerbe, M.D, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
  • Główny śledczy: Gregorio Soto, M.D., Hospital de Jerez
  • Główny śledczy: Francisco L Muñoz, M.D., Hospital Universitario Reina Sofia
  • Główny śledczy: Concepción Morales, M.D., H.U. Virgen de las Nieves
  • Główny śledczy: José L de la Cruz, M.D., Complejo Hospitalario Carlos Haya
  • Główny śledczy: Cristina García, M.D., Hospital Universitario de Puerto Real
  • Główny śledczy: Bernardino Alcázar, M.D., HAR de Loja
  • Główny śledczy: Rosa Vazquez, M.D., Hospital Infanta Elena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROFLU2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Roflumilast naprzemiennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj