A roflumilaszt biztonságos adagolása naponta egyszer, váltakozó napokon két héten keresztül a szokásos napi egyszeri adagoláshoz képest (ROFLU2011)
2015. július 7. frissítette: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Klinikai vizsgálat III. fázisú vak, párhuzamos csoport a napi egyszeri, váltakozó napokon, két héten át beadott roflumilaszt biztonságosságában mutatkozó különbségek elemzésére a szokásos napi egyszeri adagoláshoz képest
Ez egy IV. fázisú klinikai vizsgálat: longitudinális, prospektív, értékelő-vak, 2 krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegcsoportba randomizálva. Az intervenciós csoport napi 500 mcg roflumilaszt másnapokon (roflumilaszt 500 µg eod) 2 hétig tartó (fázisos) beadásán alapult. A kontroll csoportban a standard adagolás (roflumilaszt 500 μg od) szerinti kezelést végeztek.
A betegmonitorozást az egyik vizsgálati alcsoport, teljesen független csapat fogja végezni, akik elkezdték a gyógyszert, megtartva a minta maszkolását, és mivel célja a nemkívánatos események gyakoriságának felmérése mindkét csoportban, szisztematikusan összegyűjtöttük a különböző nemkívánatos eseményeket. és jellemzőik 15 napon (V1), ettől kezdve egy hónapon (V2) és 2 hónapig (V3). Hasonlóképpen más gyűjtött adatok (funkcionális demográfiai adatok, társbetegségek, otthoni kezelés, szorongás és depresszió, valamint életminőség).
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a roflumilaszt fokozatos adagolása eltér-e a nemkívánatos események miatti megszakítások gyakoriságától a szokásos adagoláshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanyolország
- H.U. Virgen de las Nieves
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország
- Hospital de Jerez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD diagnózisa súlyos fokú GOLD kritériumok szerint, poszt-hörgőtágító spirometriával (FEV1 <50%, FEV1/Forced vital kapacitás (FVC) <70% az elméletből).
- Életkor 18 év felett.
- A legtöbb nap produktív köhögés évente legalább három hónapon keresztül, és legalább 2 egymást követő évben.
- Korábbi dohányzás > 15-20 csomag/év.
- Súlyosbodás az előző évben.
- Stabilitási klinika az elmúlt 30 napban.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség/szoptatás.
- Akut fertőzések.
- A súlyos mentális zavarban szenvedő vagy kontrollálatlan betegek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételük miatt nagyobb kockázatot jelentenek a beteg számára, zavaró tényező lehet a vizsgálat eredményeiben, vagy valószínűleg megakadályozza, hogy a beteg megfeleljen a a vizsgálat követelményeihez vagy a vizsgálat befejezéséhez.
- A betegek cachexia vagy a cachexia veszélye.
- HIV fertőzés.
- Súlyos immunfertőzések (szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex stb.).
- A gastrooesophagealis reflux tünetei és a diagnózis felállítása.
- Hiatus hernia.
- Peptikus fekély betegség.
- Gyulladásos bélpatológia.
- Neoplasztikus patológia: a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómájától eltérő rák jelenlegi diagnózisa.
- Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh BC).
- Képtelenség a technikák megértésére/végrehajtására.
- Otthoni kezelés teofillinnel, metotrexáttal, azatioprinnal, infliximabbal, etanercepttel, citokróm P450 induktorokkal (pl. rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin), citokróm P450 3A4 (CYP3A4), etiinogén- és keto-konazol- és keto-kontrakciós gátlókkal ösztradiol) , hosszan tartó orális kortikoszteroidok vagy fluvoxamint, enoxacint és cimetidint tartalmazó gyógyszert készítenek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A roflumilast váltogatta a napot
Beavatkozás: napi 500 mcg másnapokon (roflumilaszt 500 μg eod) 2 hétig
|
500 mcg naponta másodlagos napokon (roflumilaszt 500 μg eod) 2 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Roflumilast 500 mcg naponta
Roflumilast 500 μg standard dózis
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események különbségei
Időkeret: 2 hét
|
Különbség a vizsgálatot nemkívánatos események miatt elhagyó betegek arányában a kontrollcsoport (500 μg roflumilaszt naponta) és a beavatkozás (roflumilaszt 500 μg eod) között
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatot elhagyó betegek
Időkeret: két hét
|
Különbség a vizsgálatot nemkívánatos események miatt elhagyó betegek arányában a V2 és V0 vizit között a kontrollcsoport (roflumilaszt 500 μg od) váltakozó mintázata (gyengült toleranciájú betegeknél) és a beavatkozás (roflumilaszt 500 μg eod) között.
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Teodoro Montemayor Rubio, M.D. Ph D, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Kutatásvezető: Ruth Ayerbe, M.D, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
- Kutatásvezető: Gregorio Soto, M.D., Hospital de Jerez
- Kutatásvezető: Francisco L Muñoz, M.D., Hospital Universitario Reina Sofia
- Kutatásvezető: Concepción Morales, M.D., H.U. Virgen de las Nieves
- Kutatásvezető: José L de la Cruz, M.D., Complejo Hospitalario Carlos Haya
- Kutatásvezető: Cristina García, M.D., Hospital Universitario de Puerto Real
- Kutatásvezető: Bernardino Alcázar, M.D., HAR de Loja
- Kutatásvezető: Rosa Vazquez, M.D., Hospital Infanta Elena
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROFLU2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .