Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roflumilast Sikkerhed administreret én gang dagligt på skiftende dage i to uger sammenlignet med den sædvanlige dosis én gang dagligt (ROFLU2011)

7. juli 2015 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Klinisk afprøvning fase III blind, parallel gruppe til at analysere forskelle i sikkerheden af ​​roflumilast administreret én gang dagligt på skiftende dage i to uger sammenlignet med den sædvanlige dosis én gang dagligt

Det er et fase IV klinisk forsøg: longitudinelt, prospektivt, evaluator-blindt, randomiseret i 2 grupper af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Interventionsgruppen var baseret på administration af roflumilast 500 mcg dagligt på skiftende dage (roflumilast 500 μg eod) i 2 uger (faseinddeling). I kontrolgruppen tildelt til at udføre behandlingen i henhold til standarddosis (roflumilast 500μg od).

Patientovervågningen vil blive udført af et af underforskerne helt uafhængigt team, der startede medicinen ved at holde mønstermaskeringen af ​​en enkelt blind, og da den har til formål at vurdere hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er) i begge grupper, blev der indsamlet systematisk forskellige AE'er og deres karakteristika efter 15 dage (V1), og fra det øjeblik en måned (V2) og 2 måneder (V3). Ligeledes andre data indsamlet (funktionel demografi, følgesygdomme, hjemmebehandling, angst og depression og livskvalitet).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om administrationen af ​​roflumilast ved et gradvist mønster varierer forekomsten af ​​seponeringer på grund af uønskede hændelser sammenlignet med den sædvanlige dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • H.U. Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital de Jerez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL i svær grad GOLD kriterier, vurderet ved post-bronkodilatator spirometri (FEV1 <50%, FEV1/Forseret vital kapacitet (FVC) <70% af teori).
  • Alder over 18 år.
  • Produktiv hoste tilbagevendende de fleste dage i mindst tre måneder om året og mindst 2 på hinanden følgende år.
  • Historie fra rygning før > 15 til 20 pakker om året.
  • En forværring i det foregående år.
  • Stabilitetsklinik i de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning.
  • Akutte infektioner.
  • Patienter med alvorlig psykisk lidelse eller ukontrolleret, efter investigators mening, ville gøre patienten til en højere risiko på grund af deres deltagelse i undersøgelsen, kunne være en forvirrende faktor i undersøgelsens resultater eller sandsynligvis forhindre, at patienten opfylder krav til studiet eller for at gennemføre studiet.
  • Patienter kakektiske eller risiko for kakeksi.
  • HIV-infektion.
  • Alvorlige immuninfektioner (systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose osv.).
  • Gastroøsofageal reflukssymptomer og diagnose etableret.
  • Hiatal brok.
  • Mavesår sygdom.
  • Inflammatorisk tarmpatologi.
  • Neoplastisk patologi: aktuel diagnose af anden cancer end basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh BC).
  • Manglende evne til at forstå/udføre teknikkerne.
  • Hjemmebehandling med theophyllin, methotrexat, azathioprin, infliximab, etanercept, inducere af cytochrom P450 (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin), cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) ethæmmere og orale kontraceptiven-radio- og ketromyscin-hæmmere (erythromycinestradiol og peroral kontraceptin). l) , fremstilling af langvarige orale kortikosteroider eller et lægemiddel, der indeholder fluvoxamin, enoxacin og cimetidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roflumilast skiftende dage
Intervention: 500 mcg pr. dag på skiftende dage (roflumilast 500μg eod) i 2 uger
Medicin: Roflumilast skiftende dage
500 mcg om dagen på skiftende dage (roflumilast 500 μg eod) i 2 uger
Andre navne:
  • tidsplan ændring
Aktiv komparator: Roflumilast 500 mcg om dagen
Roflumilast 500μg standarddosering
Medicin: Roflumilast 500 mcg om dagen
Andre navne:
  • Standard dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Forskel i andelen af ​​patienter, der forlader undersøgelsen for AE'er mellem kontrolgruppen (roflumilast 500μg od) og intervention (roflumilast 500μg eod)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der forlader undersøgelsen
Tidsramme: to uger
Forskel i andelen af ​​patienter, der forlader undersøgelsen for AE'er mellem kontrolgruppen (roflumilast 500μg od) vekslende mønster (hos patienter med nedsat tolerance) og intervention (roflumilast 500μg eod) mellem besøg V2 og V0.
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Efterforskere

  • Studiestol: Teodoro Montemayor Rubio, M.D. Ph D, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Ledende efterforsker: Ruth Ayerbe, M.D, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
  • Ledende efterforsker: Gregorio Soto, M.D., Hospital de Jerez
  • Ledende efterforsker: Francisco L Muñoz, M.D., Hospital Universitario Reina Sofia
  • Ledende efterforsker: Concepción Morales, M.D., H.U. Virgen de las Nieves
  • Ledende efterforsker: José L de la Cruz, M.D., Complejo Hospitalario Carlos Haya
  • Ledende efterforsker: Cristina García, M.D., Hospital Universitario de Puerto Real
  • Ledende efterforsker: Bernardino Alcázar, M.D., HAR de Loja
  • Ledende efterforsker: Rosa Vazquez, M.D., Hospital Infanta Elena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROFLU2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roflumilast skiftende dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner