Roflumilast veiligheid Eenmaal daags toegediend op andere dagen gedurende twee weken in vergelijking met de gebruikelijke dosering eenmaal daags (ROFLU2011)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van COPD in ernstige GOLD-criteria, beoordeeld door post-bronchusverwijdende spirometrie (FEV1 <50%, FEV1/Forced vital capacity (FVC) <70% van theorie).
• Leeftijd ouder dan 18 jaar.
• Productieve hoest herhaaldelijk de meeste dagen gedurende ten minste drie maanden per jaar en ten minste 2 opeenvolgende jaren.
• Geschiedenis van roken voor> 15 tot 20 pakjes / jaar.
• Een exacerbatie in het voorgaande jaar.
• Stabiliteitskliniek in de afgelopen 30 dagen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap / borstvoeding.
• Acute infecties.
• Patiënten met een ernstige psychische stoornis of ongecontroleerde, naar de mening van de onderzoeker, zouden de patiënt een hoger risico geven vanwege hun deelname aan het onderzoek, zouden een verstorende factor kunnen zijn in de resultaten van het onderzoek of zullen waarschijnlijk voorkomen dat de patiënt voldoet aan de vereisten van de studie of om de studie af te ronden.
• Patiënten cachectisch of het risico op cachexie.
• HIV-infectie.
• Ernstige immuuninfecties (systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, enz.).
• Gastro-oesofageale refluxsymptomen en diagnose vastgesteld.
• Hiatale hernia.
• Maagzweer ziekte.
• Inflammatoire darmpathologie.
• Neoplastische pathologie: huidige diagnose van kanker anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh BC).
• Onvermogen om de technieken te begrijpen/uit te voeren.
• Thuisbehandeling met theofylline, methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept, inductoren van cytochroom P450 (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne), cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers (erytromycine en ketoconazol), orale anticonceptiva (gestodeen en ethinylestradiol) , langdurige orale corticosteroïden maken, of een medicijn dat fluvoxamine, enoxacine en cimetidine bevat.