Innocuité du roflumilast administré une fois par jour un jour sur deux pendant deux semaines par rapport à la posologie habituelle une fois par jour (ROFLU2011)
Essai clinique de phase III à l'aveugle, groupe parallèle pour analyser les différences d'innocuité du roflumilast administré une fois par jour un jour sur deux pendant deux semaines par rapport à la posologie habituelle une fois par jour
Il s'agit d'un essai clinique de phase IV : longitudinal, prospectif, évaluateur en aveugle, randomisé en 2 groupes de patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Le groupe d'intervention était basé sur l'administration de roflumilast 500 mcg par jour un jour sur deux (roflumilast 500 μg eod) pendant 2 semaines (phasing). Dans le groupe témoin désigné pour entreprendre le traitement selon la posologie standard (roflumilast 500μg od).
Le suivi des patients sera effectué par l'un des sous-investigateurs de l'équipe totalement indépendante qui a commencé la médication en gardant le schéma de masquage en simple aveugle, et puisqu'il vise à évaluer la fréquence des événements indésirables (EI) dans les deux groupes, on a recueilli systématiquement différents EI. et leurs caractéristiques à 15 jours (V1), et à partir de ce moment un mois (V2) et 2 mois (V3). De même, autres données collectées (démographie fonctionnelle, comorbidités, traitement à domicile, anxiété et dépression et qualité de vie).
Le but de cette étude est d'évaluer si l'administration de roflumilast selon un schéma graduel fait varier l'incidence des arrêts dus à des événements indésirables par rapport à la posologie habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espagne
- H.U. Virgen de las Nieves
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne
- Hospital de Jerez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de BPCO au degré sévère Critères GOLD, évalués par spirométrie post-bronchodilatateur (VEMS <50%, VEMS/Capacité vitale forcée (CVF) <70% de la théorie).
- Âge supérieur à 18 ans.
- Toux productive récurrente presque tous les jours pendant au moins trois mois par an et au moins 2 années consécutives.
- Antécédents de tabagisme antérieur > 15 à 20 paquets/an.
- Une exacerbation l'année précédente.
- Clinique de stabilité au cours des 30 derniers jours.
Critère d'exclusion:
- Grossesse / allaitement.
- Infections aiguës.
- Les patients atteints de troubles mentaux sévères ou non contrôlés, de l'avis de l'investigateur, feraient courir au patient un risque plus élevé du fait de leur participation à l'étude, pourraient être un facteur de confusion dans les résultats de l'étude ou sont susceptibles d'empêcher que le patient réponde aux critères exigences de l'étude ou pour terminer l'étude.
- Les patients cachectiques ou le risque de cachexie.
- infection par le VIH.
- Infections immunitaires sévères (lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, etc.).
- Symptômes de reflux gastro-oesophagien et diagnostic établi.
- Hernie hiatale.
- Ulcère peptique.
- Pathologie intestinale inflammatoire.
- Pathologie néoplasique : diagnostic actuel de cancer autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
- Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh BC).
- Incapacité à comprendre / exécuter les techniques.
- Traitement à domicile par théophylline, méthotrexate, azathioprine, infliximab, étanercept, inducteurs du cytochrome P450 (p. ex., rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne), inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (érythromycine et kétoconazole), contraceptifs oraux (gestodène et éthinylestradiol) , prise prolongée de corticostéroïdes oraux ou d'un médicament contenant de la fluvoxamine, de l'énoxacine et de la cimétidine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Roflumilast jours alternés
Intervention : 500 mcg par jour un jour sur deux (roflumilast 500 μg eod) pendant 2 semaines
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500 mcg par jour un jour sur deux (roflumilast 500μg eod) pendant 2 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Roflumilast 500 mcg par jour
Dose standard de Roflumilast 500μg
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des événements indésirables
Délai: 2 semaines
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Différence dans la proportion de patients qui quittent l'étude pour EI entre le groupe témoin (roflumilast 500 μg od) et l'intervention (roflumilast 500 μg eod)
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients qui quittent l'étude
Délai: deux semaines
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Différence de la proportion de patients quittant l'étude pour EI entre le groupe contrôle (roflumilast 500μg od) en alternance (chez les patients présentant une tolérance altérée) et intervention (roflumilast 500μg eod) entre les visites V2 et V0.
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Teodoro Montemayor Rubio, M.D. Ph D, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Chercheur principal: Ruth Ayerbe, M.D, Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
- Chercheur principal: Gregorio Soto, M.D., Hospital de Jerez
- Chercheur principal: Francisco L Muñoz, M.D., Hospital Universitario Reina Sofia
- Chercheur principal: Concepción Morales, M.D., H.U. Virgen de las Nieves
- Chercheur principal: José L de la Cruz, M.D., Complejo Hospitalario Carlos Haya
- Chercheur principal: Cristina García, M.D., Hospital Universitario de Puerto Real
- Chercheur principal: Bernardino Alcázar, M.D., HAR de Loja
- Chercheur principal: Rosa Vazquez, M.D., Hospital Infanta Elena
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROFLU2011
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