最適な心血管予防のための無症候性アテローム性動脈硬化症の可視化 (VIPVIZA)

プロジェクトの説明

このプロジェクトの主な目的は、無症候性のアテローム性動脈硬化症の視覚的画像と画像レポートを提供することにより、心血管疾患の一次予防の改善に貢献することです。 画像とレポートは、医師と患者の両方が見て議論することで、ガイドラインの遵守と、心血管疾患のリスクに対する患者の認識と理解、および結果として生じる予防への動機付けを改善します。 具体的な目的は次のとおりです。 1. 頸動脈プラークの同定と頸動脈内膜 - 中膜の厚さ（CIMT）の測定により、男性と女性の無症候性アテローム性動脈硬化症の有病率を評価し、プラークと CIMT を臨床的に推定された CVD 危険因子とリスクスコアに関連付けること。 2. アテローム性動脈硬化症の絵による表現が、医師の予防ガイドラインへの順守、個人の生活の質、予防措置、危険因子の管理、アテローム性動脈硬化症の進行に及ぼす影響を、3 年および 6 年にわたって調査すること。 5 年および 10 年にわたる早期 CVD 罹患率および死亡率。 3. 個人の社会的、心理的、および認知的特性が、ベースラインでの健康行動、アテローム性動脈硬化症および CVD リスク、およびアテローム性動脈硬化症の進行とどのように関連しているかを評価する。 4. ベースラインでの CIMT とプラークに関連するバイオマーカー、従来の CVD リスクマーカーとライフスタイルの変化、およびアテローム性動脈硬化の進行を調査する。

現場の調査 CVD の一次予防は、ライフスタイルの変化と薬理学的治療による危険因子の効果的な修正に関するエビデンスに基づいた予防ガイドラインに対する開業医と患者の間の遵守が不十分なために、しばしば失敗します。 寄与する要因には、医師による CVD リスクに関する不十分なコミュニケーションや、患者間の不正確なリスク認識が含まれます。 リスク メッセージは通常、口頭または数字で伝えられますが、より効果的な視覚的ツールが使用されることはめったにありません。 CVD リスクの臨床評価には、FRS と European SCORE が最も広く使用されています。 ただし、それらの使用が CVD の罹患率と死亡率の低下につながるという証拠はほとんどありません。 これらのリスク スコアは、すべての CVD イベントの 60 ～ 70% が CVD のリスクが低いまたは中程度の個人の間で発生しているにもかかわらず、リスクの高い個人に焦点を当てています。 また、それらは抽象的すぎて、正確なリスク認識につながり、個人に予防措置を講じるよう動機付けすることもできません。情報だけでは、合理的な行動の修正につながることはめったにありません。 VIPVIZA は、CVD の予防のために現在の慣行とは異なるアプローチを採用しています。 このプロジェクトは、間接的な危険因子のみに基づくのではなく、アテローム性動脈硬化症自体を無症状のまま評価し、CVD リスクの評価、コミュニケーション、認識を改善し、予防の動機を高めます。 これは、CIMT と既存のアテローム性動脈硬化プラークの評価を伴う中型動脈の超音波検査で達成されます。

母集団の設計、設定、研究:

この研究は、盲検化された評価者（PROBE）による実用的な無作為化非盲検対照試験です。 VIPVIZA は、通常の Västerbotten Intervention Program (VIP) に統合され、追加されます。 少なくとも 1 つの臨床的 CVD 危険因子を持つ個人は、VIP に参加したときに VIPVIZA 試験に招待され (n=4177)、結果として 3532 人の参加者が含まれました。 超音波検査によるベースライン訪問は、2013 年 4 月 29 日から 2016 年 6 月 7 日まで実施されました。 参加者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、2 つのグループ (介入グループと対照グループ) に連続的かつランダムに割り当てられました。 VIPVIZA の超音波検査は、ベースライン時と 3 年後、6 年後に 3 つの都市/町 (Umeå、Skellefteå、Lycksele) の病院と遠隔地のプライマリ ヘルスケア センターで実施されます。 ウメオ大学病院の臨床研究センターでウメオに住んでいる参加者と、地元のプライマリヘルスケアセンターで郡の残りの参加者に対して、1年、3年、6年後のフォローアップでの危険因子の測定とアンケートが実施されます。 . 両方のグループは、プライマリ ケア内の CVD 予防の臨床ガイドラインに従って管理されます (研究チームによるものではありません)。

介入 ベースラインでは、介入群の各参加者と主治医に、頸動脈超音波結果の画像表示が与えられました。 アテローム性動脈硬化症は血管年齢として提示され、ゲージは緑から黄、オレンジ、赤の範囲で、実年齢と比較した個人の生物学的年齢を示しています。 信号機のような赤または緑の円は、検出されたプラークまたは検出されなかったプラークをそれぞれ示します。 健康的なライフスタイルと薬理学的治療によって修正可能な動的プロセスとしてのアテローム性動脈硬化に関する簡単な書面による情報、結果の解釈、およびCVD予防に関する一般的なアドバイスが含まれていました。 2～4 週間後、参加者は必要に応じて安心して追加情報を提供するために、研究看護師からフォローアップの電話を受けました。 6 か月後、同じ画像情報が参加者に繰り返されました。 超音波の結果に関する情報は、対照群とその医師には提供されませんでした。

3 年および 6 年のフォローアップで、介入群と​​対照群の参加者とそれぞれのプライマリケア医は、ベースラインで介入群に与えられたものと同じフォーマットで超音波結果に関する情報を受け取ります。 したがって、介入は 3 年間の追跡調査の時点で完了します。 その後、レジストリを通じて 2 つのグループを継続的に追跡し、アテローム性動脈硬化症の発症とハード アウトカムに関して比較します。

データ収集：

心血管疾患の臨床的危険因子: ベースラインの VIP 健康調査、1 年、3 年、6 年の追跡調査で測定 (血圧、脂質、ブドウ糖、BMI、腹囲)。

アンケート: VIP アンケートは、健康、社会経済状況、生活の質 (RAND 36)、ライフスタイル (身体活動、タバコとアルコールの消費、食事)、労働条件、社会的ネットワークを対象としています。 ベースライン時および 3 年間のフォローアップ時に検証された心理測定ツールには、ヘルス リテラシー、対処戦略、楽観主義と悲観主義の尺度、自己効力感、HADS、および CVD の自己評価リスクが含まれていました。 3年間のフォローアップでの予防薬とストレスアンケートについての認識。 ヘルス リテラシー、対処戦略、楽観主義/悲観主義に関する 3 年間のフォローアップの質問では、性格とデンタル ケアに関する質問票に置き換えられます。

頸動脈超音波検査は、標準化されたプロトコルに従って、3 年後および 6 年後のベースラインで実行されます。

インタビュー: 1 回目、2 回目、3 回目の超音波検査後の参加者のサブサンプルと、最初の超音波検査後のプライマリ ケア医とのインタビュー。

医療バイオバンクへの保存された血液サンプル: これは、ベースライン VIP 訪問時、および参加者間の 3 年および 6 年のフォローアップ時に行われ、新しいバイオマーカーの分析に使用されます。 登録データ: 処方箋、訪問、およびヴェステルボッテン郡の医療記録システム。 デンタルケアからの歯の健康と歯科放射線検査。 処方登録簿、入院登録簿、および死因登録簿は、国家保健福祉委員会に登録されています。 さらに、18 歳頃の軍事パターンにおける身体的および心理的機能と血液型は、徴集兵登録簿 (男性参加者のみ) から、スウェーデン統計局からの教育レベルと収入、およびヴェステルボッテン郡の地理的地域別の大気汚染物質です。

時間計画 学習の進捗はおおむね計画どおりです。 ベースライン検査は 2013 年 4 月から 2016 年 6 月まで、1 年間のフォローアップ検査は 2014 年 6 月から 2017 年 8 月まで、3 年間の検査は 2016 年 9 月から 2019 年 6 月まで実施されました。 2019 年 12 月に 6 年間のフォローアップ試験が開始されましたが、これは管理上の理由により 6 か月遅れています。 医療記録、スウェーデン統計局、徴集兵登録、大気汚染物質の登録データは 2020 年 4 月に進行中です。 罹患率と死亡率のデータは 2027 年に取得されます。つまり、イベントに関するデータがレジストリに入力されるまでの遅延により、試験開始から 10 年よりも 1 年遅れます。

倫理的承認:

研究プロトコル バージョン 4.0:

VIPIVZA 試験: Dnr 2011-445-32M 日付 2012 年 2 月 7 日。 修正 1: Dnr 2012-463-32M 日付 2012 年 12 月 19 日。 修正 2: Dnr 2013 373-32M 日付 10 月 15 日 1013。 修正 3: Dnr 2016-245-32M 日付 2016 年 5 月 31 日。 修正 4: Dnr 2017-95-32M 日付 2017 年 2 月 27 日。 修正 5: Dnr 2018-182-32 日付 2018 年 5 月 28 日。

研究プロトコル バージョン 5.0:

修正 6: Dnr 2018-482-32M 日付 2018 年 12 月 27 日。 修正 7: Dnr 2019-04619 日付 2019 年 9 月 24 日。