Visualização de doença aterosclerótica assintomática para prevenção cardiovascular ideal (VIPVIZA)

Descrição do Projeto

O principal objetivo deste projeto é contribuir para uma melhor prevenção primária da doença cardiovascular através do fornecimento de uma imagem visual e relatório pictórico da aterosclerose ainda assintomática. A imagem e o laudo são vistos e discutidos tanto pelo médico quanto pelo paciente, a fim de melhorar a adesão às diretrizes e a percepção e compreensão do paciente sobre o risco de DCV e consequente motivação para a prevenção. Os objetivos específicos incluem: 1. Avaliar a prevalência de doença aterosclerótica assintomática em homens e mulheres por meio da identificação de placas carotídeas e medição da espessura íntima-média carotídea (CIMT), e relacionar placas e CIMT a fatores de risco CVD clinicamente estimados e escores de risco; 2. Explorar o impacto das representações pictóricas da aterosclerose na adesão dos médicos às diretrizes de prevenção e na qualidade de vida dos indivíduos, medidas preventivas, controle de fatores de risco e progresso da doença aterosclerótica ao longo de três e seis anos, bem como na morbidade e mortalidade prematura por DCV ao longo de 5 e 10 anos; 3. Avaliar como as características sociais, psicológicas e cognitivas dos indivíduos se relacionam com comportamentos de saúde, aterosclerose e risco de DCV na linha de base e progressão de qualquer aterosclerose; 4. Investigar biomarcadores em relação a CIMT e placas no início do estudo, alterações nos marcadores convencionais de risco de DCV e estilo de vida e progressão da aterosclerose.

Pesquisa de campo A prevenção primária de DCV geralmente falha devido à baixa adesão entre profissionais e pacientes às diretrizes de prevenção baseadas em evidências sobre modificação efetiva de fatores de risco por mudança de estilo de vida e tratamento farmacológico. Fatores contribuintes incluem má comunicação sobre o risco de DCV pelo médico e percepção de risco imprecisa entre os pacientes. A mensagem de risco geralmente é comunicada verbalmente ou numericamente, enquanto ferramentas visuais potencialmente mais eficazes raramente são usadas. Para a avaliação clínica do risco de DCV, o FRS e o European SCORE são os mais amplamente utilizados. No entanto, as evidências de que seu uso se traduz em redução da morbidade e mortalidade por DCV são escassas. Esses escores de risco concentram-se em indivíduos de alto risco, apesar de 60-70% de todos os eventos cardiovasculares ocorrerem entre indivíduos com risco baixo ou intermediário para doenças cardiovasculares. Eles também podem ser abstratos demais para levar a uma percepção de risco precisa e motivar os indivíduos a tomar ações preventivas; a informação por si só raramente resulta em modificação racional do comportamento. O VIPVIZA adota uma abordagem diferente da prática atual para a prevenção de DCV. Em vez de se basear apenas em fatores de risco indiretos, este projeto avalia a própria doença aterosclerótica enquanto ela ainda é subclínica, proporcionando uma melhor avaliação, comunicação e percepção do risco de DCV e, consequentemente, maior motivação para a prevenção. Isso é obtido com ultrassonografia de artérias de tamanho médio com avaliação de EIMC e placas ateroscleróticas existentes.

Desenhar, definir e estudar a população:

O estudo é um ensaio pragmático, randomizado, aberto e controlado com avaliadores cegos (PROBE). O VIPVIZA está integrado e adicionado ao Programa de Intervenção de Västerbotten (VIP) comum. Indivíduos com pelo menos um fator de risco clínico para DCV foram convidados para o estudo VIPVIZA quando participaram do VIP (n=4.177), resultando na inclusão de 3.532 participantes. Visitas iniciais com exames de ultrassom foram realizadas de 29 de abril de 2013 a 7 de junho de 2016. Os participantes foram alocados consecutivamente e aleatoriamente em dois grupos (grupo de intervenção e controle) usando uma lista de randomização gerada por computador. Os exames de ultrassom no VIPVIZA no início do estudo, bem como após três e seis anos, são realizados nos hospitais das três cidades/municípios (Umeå, Skellefteå, Lycksele) e em áreas rurais remotas em centros de saúde primários. Medições de fatores de risco e questionários no acompanhamento após um, três e seis anos são realizados para participantes que vivem em Umeå no Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário de Umeå e para participantes no resto do condado em seu centro de saúde local . Ambos os grupos são administrados de acordo com as diretrizes clínicas para prevenção de DCV na atenção primária (não pela equipe do estudo).

Intervenção Na linha de base, uma representação pictórica dos resultados da ultrassonografia da carótida foi dada a cada participante do grupo de intervenção e seu médico de cuidados primários. A aterosclerose foi apresentada como idade vascular, com um medidor variando de verde a amarelo, laranja e vermelho para ilustrar a idade biológica do indivíduo em comparação com a idade cronológica. Um círculo vermelho ou verde, como um semáforo, ilustra placas detectadas ou não detectadas, respectivamente. Foram incluídas breves informações escritas sobre a aterosclerose como um processo dinâmico modificável por um estilo de vida saudável e tratamento farmacológico, uma interpretação do resultado e conselhos gerais sobre prevenção de DCV. Após 2 a 4 semanas, os participantes receberam um telefonema de acompanhamento de uma enfermeira pesquisadora para tranquilizá-los e fornecer informações adicionais conforme necessário. A mesma informação pictórica foi repetida aos participantes após 6 meses. Nenhuma informação sobre o resultado do ultrassom foi dada ao grupo controle e seus médicos.

Aos três e seis anos de acompanhamento, tanto os participantes do grupo de intervenção quanto os de controle e seus respectivos médicos de cuidados primários recebem informações sobre os resultados do ultrassom com o mesmo formato fornecido ao grupo de intervenção no início do estudo. Assim, a intervenção é concluída no momento do acompanhamento de três anos. Depois disso, os dois grupos são continuamente acompanhados por meio de registros e comparados com relação ao desenvolvimento de aterosclerose e desfechos graves.

Coleção de dados:

Fatores de risco clínicos para doença cardiovascular: medidos na pesquisa de saúde VIP inicial, em 1, 3 e 6 anos de acompanhamento (pressão arterial, lipídios e glicose, IMC e circunferência da cintura).

Questionários: O questionário VIP abrange saúde, situação socioeconômica, qualidade de vida (RAND 36), estilo de vida (atividade física, consumo de tabaco e álcool, alimentação), condições de trabalho, rede social. Os instrumentos psicométricos validados no início do estudo e no acompanhamento de 3 anos incluíram alfabetização em saúde, estratégias de enfrentamento, uma escala de otimismo-pessimismo, autoeficácia, HADS e autoavaliação do risco de DCV. Percepções sobre medicação preventiva e um questionário de estresse no seguimento de 3 anos. Aos 3 anos de acompanhamento, as perguntas sobre alfabetização em saúde, estratégias de enfrentamento e otimismo/pessimismo são substituídas por questionários sobre personalidade e atendimento odontológico.

Os exames de ultrassonografia carotídea são realizados no início, após 3 e 6 anos de acordo com um protocolo padronizado.

Entrevistas: Com subamostras de participantes após o primeiro, segundo e terceiro exame de ultrassom, e com médicos da atenção primária após o primeiro exame de ultrassom.

Amostras de sangue armazenadas no Medical Biobank: Isso é feito na visita VIP inicial e no acompanhamento de 3 e 6 anos entre os participantes, para ser usado para análises de novos biomarcadores Dados de registro: prescrições, visitas e medições de fatores de risco de o sistema de registros médicos no condado de Västerbotten. Saúde bucal e exames radiológicos odontológicos da Assistência Odontológica. Registo de Prescrições, Registo de Internações e Registo de Causas de Morte no Conselho Nacional de Saúde e Assistência Social. Além disso, o funcionamento físico e psicológico e o grupo sanguíneo no padrão militar aos 18 anos do registro de Conscritos (somente para participantes do sexo masculino), nível educacional e renda das Estatísticas da Suécia e poluentes do ar por região geográfica no Condado de Västerbotten.

Plano de tempo O progresso do estudo é em grande parte de acordo com o plano. Os exames de base foram realizados de abril de 2013 a junho de 2016, os exames de acompanhamento de 1 ano de junho de 2014 a agosto de 2017 e os exames de 3 anos de setembro de 2016 a junho de 2019. Os exames de acompanhamento de seis anos começaram em dezembro de 2019, o que representa um atraso de 6 meses por motivos administrativos. Dados de registro de registros médicos, Estatísticas da Suécia, registro de Conscritos, Poluentes transportados pelo ar estão em andamento em abril de 2020. Os dados sobre morbidade e mortalidade serão recuperados em 2027, ou seja, um ano depois de 10 anos após o início do estudo devido ao atraso até que os dados sobre os eventos tenham sido inseridos nos registros.

Aprovação ética:

Protocolo de estudo versão 4.0:

O julgamento VIPIVZA: Dnr 2011-445-32M data de 7 de fevereiro de 2012. Emenda 1: Dnr 2012-463-32M data de 19 de dezembro de 2012. Emenda 2: Dnr 2013 373-32M data de 15 de outubro de 1013. Alteração 3: Dnr 2016-245-32M data de 31 de maio de 2016. Emenda 4: Dnr 2017-95-32M data de 27 de fevereiro de 2017. Emenda 5: Dnr 2018-182-32 data de 28 de maio de 2018.

Protocolo de estudo versão 5.0:

Emenda 6: Dnr 2018-482-32M Data 27 de dezembro de 2018. Emenda 7: Dnr 2019-04619 Data 24 de setembro de 2019.