无症状动脉粥样硬化疾病的可视化最佳心血管预防 (VIPVIZA)

项目介绍

该项目的主要目标是通过提供仍无症状的动脉粥样硬化的视觉图像和图片报告，促进改善心血管疾病的初级预防。 图像和报告由医生和患者双方查看和讨论，以提高指南的依从性和患者对 CVD 风险的感知和理解以及随之而来的预防动机。 具体目标包括：1。 通过识别颈动脉斑块和测量颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 来评估男性和女性无症状动脉粥样硬化疾病的患病率，并将斑块和 CIMT 与临床估计的 CVD 风险因素和风险评分联系起来； 2. 探讨动脉粥样硬化的图形表示对医生遵守预防指南的影响，以及对个人生活质量、预防措施、危险因素控制和动脉粥样硬化疾病在三年和六年内进展的影响，以及5 年和 10 年期间的早发性 CVD 发病率和死亡率； 3. 评估个人的社会、心理和认知特征如何与基线时的健康行为、动脉粥样硬化和 CVD 风险以及任何动脉粥样硬化的进展相关； 4. 研究基线时与 CIMT 和斑块相关的生物标志物、传统 CVD 风险标志物和生活方式的变化以及动脉粥样硬化的进展。

实地调查 由于从业者和患者对通过改变生活方式和药物治疗有效改变危险因素的循证预防指南的依从性差，CVD 的一级预防往往失败。 促成因素包括医生对 CVD 风险的沟通不畅以及患者对风险的认识不准确。 风险信息通常通过口头或数字方式传达，而很少使用可能更有效的可视化工具。 对于 CVD 风险的临床评估，FRS 和欧洲 SCORE 使用最广泛。 然而，很少有证据表明它们的使用可以降低 CVD 的发病率和死亡率。 尽管 60-70% 的 CVD 事件发生在 CVD 低风险或中等风险的个体中，但这些风险评分侧重于高风险个体。 它们也可能过于抽象，无法导致准确的风险认知和激励个人采取预防措施；信息本身很少会导致理性的行为改变。 VIPVIZA 采用与目前预防 CVD 实践不同的方法。 该项目并非仅基于间接风险因素，而是在动脉粥样硬化疾病仍处于亚临床状态时对其进行评估，从而改进对 CVD 风险的评估、交流和认知，从而提供更大的预防动力。 这是通过对中型动脉进行超声检查并评估 CIMT 和现有动脉粥样硬化斑块来实现的。

设计、设置和研究人群：

该研究是一项实用的随机开放标签对照试验，采用盲法评估 (PROBE)。 VIPVIZA 被整合并添加到普通的 Västerbotten 干预计划 (VIP) 中。 具有至少一种临床 CVD 危险因素的个体在参加 VIP 时被邀请参加 VIPVIZA 试验 (n=4177)，最终纳入 3532 名参与者。 2013 年 4 月 29 日至 2016 年 6 月 7 日期间进行了超声检查基线访视。 使用计算机生成的随机列表将参与者连续随机分配到两组（干预组和对照组）。 VIPVIZA 的超声检查在基线时以及三年和六年后在三个城市/城镇（于默奥、谢莱夫特奥、吕克塞勒）的医院和偏远农村地区的初级保健中心进行。 在一年、三年和六年后的随访中，对居住在于默奥的参与者在于默奥大学医院的临床研究中心进行风险因素测量和问卷调查，并在该县其他地方的参与者的当地初级保健中心进行. 两组均根据初级保健中 CVD 预防的临床指南进行管理（不是由研究团队）。

干预 在基线时，将颈动脉超声结果的图片展示提供给干预组的每位参与者及其初级保健医生。 动脉粥样硬化表现为血管年龄，其范围从绿色到黄色、橙色和红色，以说明与实足年龄相比的个体生理年龄。 红色或绿色圆圈，如交通灯，分别表示检测到或未检测到斑块。 关于动脉粥样硬化作为一个动态过程的简短书面信息，可以通过健康的生活方式和药物治疗来改变，结果的解释和 CVD 预防的一般建议包括在内。 2-4 周后，参与者接到研究护士的后续电话，以便安抚并根据需要提供更多信息。 6 个月后向参与者重复相同的图片信息。 没有向对照组及其医生提供有关超声结果的信息。

在三年和六年的随访中，干预组和对照组的参与者以及他们各自的初级保健医生都会收到有关超声结果的信息，其格式与基线时提供给干预组的格式相同。 因此，干预在三年随访的时间点完成。 之后，通过登记不断跟踪两组，并比较动脉粥样硬化的发展和硬后果。

数据采集​​：

心血管疾病的临床危险因素：在基线 VIP 健康调查、1 年、3 年和 6 年随访时测量（血压、血脂和葡萄糖、BMI 和腰围）。

问卷：VIP 问卷涵盖健康、社会经济状况、生活质量（RAND 36）、生活方式（体力活动、烟酒消费、饮食）、工作条件、社交网络。 在基线和 3 年随访时经过验证的心理测量工具包括健康素养、应对策略、乐观-悲观量表、自我效能、HADS 和 CVD 的自评风险。 对预防性药物的看法和 3 年随访时的压力问卷。 在 3 年的后续问题中，关于健康素养、应对策略和乐观/悲观的问题被关于性格和牙科保健的问卷所取代。

颈动脉超声检查在基线时根据标准化方案在 3 年和 6 年后进行。

访谈：在第一次、第二次和第三次超声检查后对参与者进行子样本采访，并在第一次超声检查后采访初级保健医生。

将血液样本存储到医学生物库：这是在基线 VIP 访问以及参与者的 3 年和 6 年随访时完成的，用于分析新的生物标志物 注册数据：来自的处方、访问和风险因素测量西博滕县的医疗记录系统。 牙科保健的牙齿健康和牙科放射学检查。 处方登记、住院登记和死因登记在国家卫生和福利委员会。 此外，来自应征入伍登记处（仅限男性参与者）的 18 岁左右军事模式的身心功能和血型，来自瑞典统计局的教育水平和收入以及西博滕县地理区域的空气污染物。

时间计划 学习进度基本按计划进行。 2013 年 4 月至 2016 年 6 月进行了基线检查，2014 年 6 月至 2017 年 8 月进行了 1 年随访检查，2016 年 9 月至 2019 年 6 月进行了 3 年检查。 为期六年的跟踪检查于 2019 年 12 月开始，由于行政原因延迟了 6 个月。 2020 年 4 月，从医疗记录、瑞典统计局、应征入伍者登记册、空气污染物中登记数据。 发病率和死亡率的数据将在 2027 年检索，即由于事件数据被输入登记处的延迟，比试验开始后 10 年晚一年。

伦理批准：

研究方案 4.0 版：

VIPIVZA 试验：Dnr 2011-445-32M 日期 2012 年 2 月 7 日。 修正案 1：Dnr 2012-463-32M，日期为 2012 年 12 月 19 日。 修正案 2：Dnr 2013 373-32M 日期为 1013 年 10 月 15 日。 修正案 3：Dnr 2016-245-32M 日期为 2016 年 5 月 31 日。 修正案 4：Dnr 2017-95-32M 日期 2017 年 2 月 27 日。 修正案 5：Dnr 2018-182-32 日期 2018 年 5 月 28 日。

研究方案 5.0 版：

修正案 6：Dnr 2018-482-32M 日期 2018 年 12 月 27 日。 修正案 7：Dnr 2019-04619 日期 2019 年 9 月 24 日。