Visualización de la Enfermedad Aterosclerótica Asintomática para una Prevención Cardiovascular Óptima (VIPVIZA)

Descripción del Proyecto

El objetivo principal de este proyecto es contribuir a mejorar la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular mediante la provisión de una imagen visual y un informe pictórico de la aterosclerosis mientras aún es asintomática. La imagen y el informe son vistos y discutidos por el médico y el paciente para mejorar la adherencia a la guía y la percepción y comprensión del paciente del riesgo de ECV y la consiguiente motivación para la prevención. Los objetivos específicos incluyen: 1. Evaluar la prevalencia de la enfermedad aterosclerótica asintomática en hombres y mujeres a través de la identificación de placas carotídeas y la medición del grosor íntima-media de la carótida (CIMT), y relacionar las placas y la CIMT con los factores de riesgo de CVD estimados clínicamente y las puntuaciones de riesgo; 2. Explorar el impacto de las representaciones pictóricas de la aterosclerosis en la adherencia de los médicos a las pautas de prevención y en la calidad de vida de las personas, las medidas preventivas, el control de los factores de riesgo y el progreso de la enfermedad aterosclerótica en el transcurso de tres y seis años, así como sobre la morbilidad y mortalidad prematura por ECV a lo largo de 5 y 10 años; 3. Evaluar cómo las características sociales, psicológicas y cognitivas de los individuos se relacionan con los comportamientos de salud, la aterosclerosis y el riesgo de ECV al inicio y la progresión de cualquier aterosclerosis; 4. Investigar los biomarcadores en relación con el CIMT y las placas al inicio del estudio, los cambios en los marcadores de riesgo de ECV convencionales y el estilo de vida, y la progresión de la aterosclerosis.

Estudio del campo La prevención primaria de ECV a menudo falla debido a la escasa adherencia entre los profesionales y los pacientes a las pautas de prevención basadas en la evidencia sobre la modificación efectiva de los factores de riesgo mediante cambios en el estilo de vida y tratamiento farmacológico. Los factores contribuyentes incluyen una comunicación deficiente sobre el riesgo de ECV por parte del médico y una percepción del riesgo inexacta entre los pacientes. El mensaje de riesgo generalmente se comunica verbal o numéricamente, mientras que rara vez se utilizan herramientas visuales potencialmente más efectivas. Para la evaluación clínica del riesgo de ECV, el FRS y el SCORE europeo son los más utilizados. Sin embargo, la evidencia de que su uso se traduce en una reducción de la morbilidad y mortalidad por ECV es escasa. Estos puntajes de riesgo se enfocan en individuos de alto riesgo, a pesar de que el 60-70% de todos los eventos de ECV ocurren entre individuos con riesgo bajo o intermedio de ECV. También pueden ser demasiado abstractos para conducir a una percepción precisa del riesgo y motivar a las personas a tomar medidas preventivas; la información por sí sola rara vez resulta en una modificación racional del comportamiento. VIPVIZA adopta un enfoque diferente de la práctica actual para la prevención de ECV. En lugar de basarse únicamente en factores de riesgo indirectos, este proyecto evalúa la propia enfermedad aterosclerótica mientras aún es subclínica, proporcionando una mejor evaluación, comunicación y percepción del riesgo de ECV y, por tanto, una mayor motivación para la prevención. Esto se logra con ecografía de arterias de mediano calibre con evaluación de CIMT y placas ateroscleróticas existentes.

Diseño, ámbito y población de estudio:

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado abierto pragmático con evaluadores cegados (PROBE). VIPVIZA se integra y se agrega al Programa de Intervención de Västerbotten (VIP) ordinario. Se invitó al ensayo VIPVIZA a personas con al menos un factor de riesgo clínico de ECV cuando participaron en VIP (n=4177), lo que resultó en la inclusión de 3532 participantes. Las visitas de línea de base con exámenes de ultrasonido se realizaron del 29 de abril de 2013 al 7 de junio de 2016. Los participantes fueron asignados de forma consecutiva y aleatoria a dos grupos (grupo de intervención y control) utilizando una lista de aleatorización generada por computadora. Los exámenes de ultrasonido en VIPVIZA al inicio, así como después de tres y seis años, se realizan en los hospitales de las tres ciudades/pueblos (Umeå, Skellefteå, Lycksele), y en áreas rurales remotas en los centros de atención primaria de salud. Se realizan mediciones y cuestionarios de factores de riesgo en el seguimiento después de uno, tres y seis años para los participantes que viven en Umeå en el Centro de Investigación Clínica del Hospital Universitario de Umeå, y para los participantes en el resto del condado en su centro local de atención primaria de salud. . Ambos grupos se manejan de acuerdo con las pautas clínicas para la prevención de ECV dentro de la atención primaria (no por el equipo del estudio).

Intervención Al inicio del estudio, se entregó una representación pictórica de los resultados de la ecografía de la carótida a cada participante del grupo de intervención ya su médico de atención primaria. La aterosclerosis se presentó como la edad vascular, con un indicador que va desde el verde hasta el amarillo, el naranja y el rojo para ilustrar la edad biológica del individuo en comparación con la edad cronológica. Un círculo rojo o verde, como un semáforo, ilustra la placa detectada o no detectada, respectivamente. Se incluyó una breve información escrita sobre la aterosclerosis como un proceso dinámico que es modificable por un estilo de vida saludable y tratamiento farmacológico, una interpretación del resultado y consejos generales sobre la prevención de ECV. Después de 2 a 4 semanas, los participantes recibieron una llamada telefónica de seguimiento de una enfermera de investigación para tranquilizarlos y brindarles información adicional según fuera necesario. La misma información pictórica se repitió a los participantes después de 6 meses. No se proporcionó información sobre el resultado de la ecografía al grupo de control ni a sus médicos.

A los tres y seis años de seguimiento, tanto los participantes del grupo de intervención como los de control y sus respectivos médicos de atención primaria reciben información sobre los resultados de la ecografía con el mismo formato que se proporcionó al grupo de intervención al inicio del estudio. Por lo tanto, la intervención se completa en el punto de tiempo para el seguimiento de tres años. Después de eso, los dos grupos se siguen continuamente a través de registros y se comparan con respecto al desarrollo de aterosclerosis y los resultados duros.

Recopilación de datos:

Factores de riesgo clínico de enfermedad cardiovascular: medidos en la encuesta de salud VIP inicial, a 1, 3 y 6 años de seguimiento (presión arterial, lípidos y glucosa, IMC y circunferencia de la cintura).

Cuestionarios: El cuestionario VIP abarca salud, situación socioeconómica, calidad de vida (RAND 36), estilo de vida (actividad física, consumo de tabaco y alcohol, alimentación), condiciones de trabajo, red social. Los instrumentos psicométricos validados al inicio y a los 3 años de seguimiento incluyeron alfabetización en salud, estrategias de afrontamiento, una escala de optimismo-pesimismo, autoeficacia, HADS y riesgo autoevaluado de ECV. Percepciones sobre la medicación preventiva y un cuestionario de estrés a los 3 años de seguimiento. A los 3 años, las preguntas de seguimiento sobre alfabetización en salud, estrategias de afrontamiento y optimismo/pesimismo se reemplazan por cuestionarios sobre personalidad y cuidado dental.

Los exámenes de ultrasonido carotídeo se realizan al inicio del estudio, después de 3 y 6 años de acuerdo con un protocolo estandarizado.

Entrevistas: Con submuestras de participantes después del primer, segundo y tercer examen de ultrasonido, y con médicos de atención primaria después del primer examen de ultrasonido.

Muestras de sangre almacenadas al Biobanco Médico: Esto se hace en la visita VIP inicial y en el seguimiento de 3 y 6 años entre los participantes, para ser utilizados para análisis de nuevos biomarcadores Datos de registro: Recetas, visitas y mediciones de factores de riesgo de el sistema de registros médicos en el condado de Västerbotten. Salud dental y exámenes radiológicos dentales de Atención dental. El registro de Recetas, Registro de Hospitalizaciones y Registro de Causas de defunción en el Consejo Nacional de Salubridad y Bienestar. Además, el funcionamiento físico y psicológico y el grupo sanguíneo en el patrón militar a la edad de alrededor de 18 años del registro de conscriptos (solo para participantes masculinos), nivel educativo e ingresos de Estadísticas de Suecia y contaminantes del aire por región geográfica en el condado de Västerbotten.

Plan de tiempo El progreso del estudio es en gran medida de acuerdo con el plan. Los exámenes de referencia se realizaron de abril de 2013 a junio de 2016, los exámenes de seguimiento de 1 año de junio de 2014 a agosto de 2017 y los exámenes de 3 años de septiembre de 2016 a junio de 2019. Los exámenes de seguimiento de seis años comenzaron en diciembre de 2019, lo que representa un retraso de 6 meses debido a razones administrativas. Los datos de registro de los registros médicos, Estadísticas de Suecia, el registro de conscriptos, los contaminantes transportados por el aire están en marcha en abril de 2020. Los datos sobre morbilidad y mortalidad se recuperarán en 2027, es decir, un año después de los 10 años posteriores al inicio del ensayo debido a la demora hasta que los datos sobre eventos se hayan ingresado en los registros.

Aprobación ética:

Protocolo de estudio versión 4.0:

El ensayo VIPIVZA: Dnr 2011-445-32M fecha 7 de febrero de 2012. Enmienda 1: Dnr 2012-463-32M fecha 19 de diciembre de 2012. Enmienda 2: Dnr 2013 373-32M fecha 15 de octubre de 1013. Enmienda 3: Dnr 2016-245-32M fecha 31 de mayo de 2016. Enmienda 4: Dnr 2017-95-32M fecha 27 de febrero de 2017. Enmienda 5: Dnr 2018-182-32 de fecha 28 de mayo de 2018.

Protocolo de estudio versión 5.0:

Enmienda 6: Dnr 2018-482-32M Fecha 27 de diciembre de 2018. Enmienda 7: Dnr 2019-04619 Fecha 24 de septiembre de 2019.