Visualisering af asymptomatisk aterosklerotisk sygdom for optimal kardiovaskulær forebyggelse (VIPVIZA)

Projekt Beskrivelse

Hovedformålet med dette projekt er at bidrage til forbedret primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme gennem tilvejebringelse af et visuelt billede og billedrapport af åreforkalkning, mens den stadig er asymptomatisk. Billedet og rapporten ses og diskuteres af både læge og patient for at forbedre overholdelse af retningslinjer og patientens opfattelse og forståelse af CVD-risikoen og deraf følgende motivation for forebyggelse. De specifikke mål omfatter: 1. At vurdere forekomsten af ​​asymptomatisk aterosklerotisk sygdom hos mænd og kvinder gennem identifikation af carotis plaques og måling af carotis intima-media thickness (CIMT), og at relatere plaques og CIMT til klinisk estimerede CVD risikofaktorer og risikoscore; 2. At udforske betydningen af ​​billedfremstillinger af åreforkalkning på lægers overholdelse af retningslinjer for forebyggelse, og på individers livskvalitet, forebyggende foranstaltninger, risikofaktorkontrol og fremskridt af åreforkalkning i løbet af tre og seks år, samt om for tidlig CVD-morbiditet og mortalitet i løbet af 5 og 10 år; 3. At evaluere, hvordan individers sociale, psykologiske og kognitive karakteristika relaterer sig til sundhedsadfærd, åreforkalkning og CVD-risiko ved baseline og progression af enhver åreforkalkning; 4. At undersøge biomarkører i relation til CIMT og plaques ved baseline, ændringer i konventionelle CVD-risikomarkører og livsstil og progression af aterosklerose.

Undersøgelse af feltet Primær forebyggelse af CVD mislykkes ofte på grund af dårlig overholdelse blandt praktiserende læger og patienter til evidensbaserede retningslinjer for forebyggelse om effektiv modifikation af risikofaktorer ved livsstilsændring og farmakologisk behandling. Medvirkende faktorer inkluderer dårlig kommunikation om CVD-risikoen fra lægen og unøjagtig risikoopfattelse blandt patienter. Risikobudskabet kommunikeres normalt verbalt eller numerisk, mens potentielt mere effektive visuelle værktøjer sjældent bruges. Til den kliniske vurdering af CVD-risiko er FRS og European SCORE mest brugt. Der er dog sparsom dokumentation for, at deres brug medfører reduceret CVD-morbiditet og dødelighed. Disse risikoscore fokuserer på personer med høj risiko, på trods af at 60-70 % af alle CVD-hændelser forekommer blandt individer med lav eller mellemrisiko for CVD. De kan også være for abstrakte til at føre til nøjagtig risikoopfattelse og til at motivere enkeltpersoner til at tage forebyggende handlinger; information alene resulterer sjældent i rationel adfærdsændring. VIPVIZA har en anden tilgang end den nuværende praksis til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. I stedet for udelukkende at være baseret på indirekte risikofaktorer, evaluerer dette projekt selve den aterosklerotiske sygdom, mens den stadig er subklinisk, hvilket giver forbedret vurdering, kommunikation og opfattelse af CVD-risikoen og dermed større motivation for forebyggelse. Dette opnås med ultralyd af mellemstore arterier med vurdering af CIMT og eksisterende aterosklerotiske plaques.

Design, rammer og studiepopulation:

Studiet er et pragmatisk randomiseret åbent kontrolleret forsøg med blindede evaluatorer (PROBE). VIPVIZA er integreret i og tilføjet til det almindelige Västerbottens interventionsprogram (VIP). Personer med mindst én klinisk CVD-risikofaktor blev inviteret til VIPVIZA-studiet, da de deltog i VIP (n=4177), hvilket resulterede i inklusion af 3532 deltagere. Baselinebesøg med ultralydsundersøgelser blev gennemført fra den 29. april 2013 til den 7. juni 2016. Deltagerne blev fortløbende og tilfældigt fordelt til to grupper (intervention og kontrolgruppe) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. Ultralydsundersøgelserne i VIPVIZA ved baseline samt efter tre og seks år udføres på sygehusene i de tre byer (Umeå, Skellefteå, Lycksele) og i fjerntliggende landdistrikter på primære sundhedscentre. Risikofaktormålinger og spørgeskemaer ved opfølgning efter et, tre og seks år udføres for deltagere bosat i Umeå på Klinisk Forskningscenter på Umeå Universitetshospital og for deltagere i resten af ​​amtet på deres lokale primære sundhedscenter . Begge grupper styres i henhold til kliniske retningslinjer for CVD-forebyggelse inden for primærpleje (ikke af undersøgelsesteamet).

Intervention Ved baseline blev hver deltager i interventionsgruppen og deres primære læge givet billedlig repræsentation af carotis-ultralydsresultaterne. Aterosklerose blev præsenteret som vaskulær alder, med en målestok fra grøn til gul, orange og rød for at illustrere individets biologiske alder sammenlignet med kronologisk alder. En rød eller en grøn cirkel, som et trafiklys, illustreret henholdsvis fundet eller ingen detekteret plak. Kort skriftlig information om åreforkalkning som en dynamisk proces, der kan modificeres af en sund livsstil og farmakologisk behandling, en fortolkning af resultatet og generelle råd om forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme blev inkluderet. Efter 2-4 uger modtog deltagerne et opfølgende telefonopkald fra en forskningssygeplejerske for at berolige og give yderligere information efter behov. Den samme billedinformation blev gentaget for deltagerne efter 6 måneder. Ingen information om ultralydsresultatet blev givet til kontrolgruppen og deres læger.

Ved tre- og seksårsopfølgning modtager både interventions- og kontrolgruppedeltagerne og deres respektive primærlæge information om ultralydsresultater med samme format, som blev givet til interventionsgruppen ved baseline. Interventionen afsluttes således på tidspunktet for tre-års opfølgning. Derefter følges de to grupper løbende gennem registre og sammenlignes med hensyn til åreforkalkningsudvikling og hårde udfald.

Dataindsamling:

Kliniske risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom: Målt ved baseline VIP-sundhedsundersøgelsen, ved 1-, 3- og 6-års opfølgning (blodtryk, lipider og glukose, BMI og taljeomkreds).

Spørgeskemaer: VIP-spørgeskemaet dækker sundhed, socioøkonomisk situation, livskvalitet (RAND 36), livsstil (fysisk aktivitet, tobaks- og alkoholforbrug, kost), arbejdsforhold, socialt netværk. Validerede psykometriske instrumenter ved baseline og 3-års opfølgning inkluderede sundhedskompetencer, mestringsstrategier, en optimisme-pessimisme-skala, self-efficacy, HADS og selvvurderet risiko for CVD. Opfattelser omkring forebyggende medicin og et stressspørgeskema ved 3-års opfølgningen. Ved 3-års opfølgningsspørgsmål om sundhedskompetence, mestringsstrategier og optimisme/pessimisme erstattes af spørgeskemaer om personlighed og tandpleje.

Carotis ultralydsundersøgelser udføres ved baseline efter 3 og 6 år i henhold til en standardiseret protokol.

Interviews: Med delprøver af deltagere efter første, anden og tredje ultralydsundersøgelse og med primærlæger efter første ultralydsundersøgelse.

Opbevaret blodprøver til Medicinsk Biobank: Dette sker ved baseline VIP-besøget og ved 3- og 6-års opfølgning blandt deltagere, til brug for analyser af nye biomarkører Registerdata: Recepter, besøg og risikofaktormålinger fra kl. journalsystemet i Västerbottens län. Tandsundheds- og tandradiologiske undersøgelser fra Tandplejen. Receptregisteret, Indlæggelsesregisteret og Dødsårsagerregisteret hos Socialstyrelsen. Derudover fysisk og psykologisk funktion og blodgruppe ved militær mønstre i en alder af omkring 18 år fra værnepligtsregistret (kun for mandlige deltagere), uddannelsesniveau og indkomst fra Sveriges Statistik og luftforurenende stoffer efter geografisk region i Västerbottens län.

Tidsplan Studieforløbet er stort set efter planen. Baseline-undersøgelser blev gennemført april 2013-juni 2016, 1-års opfølgende undersøgelser juni 2014-august 2017 og 3-årige undersøgelser september 2016 - juni 2019. De seksårige opfølgningsundersøgelser startede i december 2019, hvilket er en forsinkelse på 6 måneder på grund af administrative årsager. Registerdata fra journaler, Sveriges Statistik, Værnepligtsregistret, Luftbårne forurenende stoffer er i gang april 2020. Data om sygelighed og dødelighed vil blive indhentet i 2027, det vil sige et år senere end 10 år efter forsøgsstart på grund af forsinkelse, indtil data om hændelser er indført i registrene.

Etisk godkendelse:

Undersøgelsesprotokol version 4.0:

VIPIVZA retssagen: Dnr 2011-445-32M dato 7. februar 2012. Ændring 1: Dnr 2012-463-32M dato 19. december 2012. Ændring 2: Dnr 2013 373-32M dato 15. oktober 1013. Ændring 3: Dnr 2016-245-32M dato 31. maj 2016. Ændring 4: Dnr 2017-95-32M dato 27. februar 2017. Ændring 5: Dnr 2018-182-32 dato 28. maj 2018.

Undersøgelsesprotokol version 5.0:

Ændring 6: Dnr 2018-482-32M Dato 27. december 2018. Ændring 7: Dnr 2019-04619 Dato 24. september 2019.