최적의 심혈관 예방을 위한 무증상 죽상경화증의 가시화 (VIPVIZA)

프로젝트 설명

이 프로젝트의 주요 목적은 아직 무증상인 죽상경화증의 시각적 이미지 및 그림 보고서를 제공하여 심혈관 질환의 일차 예방을 개선하는 데 기여하는 것입니다. 이미지와 보고서는 의사와 환자 모두가 보고 논의하여 가이드라인 준수와 환자의 인식, CVD 위험에 대한 이해 및 그에 따른 예방 동기를 개선합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1. 경동맥 플라크 식별 및 경동맥 내중막 두께(CIMT) 측정을 통해 남성과 여성의 무증상 죽상동맥경화증 유병률을 평가하고 플라크와 CIMT를 임상적으로 추정된 CVD 위험 인자 및 위험 점수와 관련시키기 위해; 2. 죽상동맥경화증의 그림 표현이 의사의 예방 지침 준수, 개인의 삶의 질, 예방 조치, 위험 요인 제어 및 죽상경화증의 진행에 미치는 영향을 3년 및 6년 동안 탐색합니다. 5년 및 10년 동안의 조기 CVD 이환율 및 사망률; 3. 개인의 사회적, 심리적, 인지적 특성이 건강 행동, 죽상동맥경화증 및 기준선에서의 CVD 위험과 모든 죽상경화증의 진행과 어떻게 관련되는지 평가합니다. 4. 기준선에서 CIMT 및 플라크와 관련된 바이오마커, 기존 CVD 위험 마커 및 라이프스타일의 변화, 죽상동맥경화증의 진행을 조사합니다.

현장 조사 CVD의 일차 예방은 생활습관 변화와 약물 치료를 통한 위험 요인의 효과적인 수정에 대한 근거 기반 예방 지침에 대한 의사와 환자의 순응도가 좋지 않아 실패하는 경우가 많습니다. 기여 요인에는 의사의 CVD 위험에 대한 의사 소통 부족과 환자 간의 부정확한 위험 인식이 포함됩니다. 위험 메시지는 일반적으로 구두 또는 숫자로 전달되는 반면 잠재적으로 더 효과적인 시각적 도구는 거의 사용되지 않습니다. CVD 위험의 임상 평가를 위해 FRS와 European SCORE가 가장 널리 사용됩니다. 그러나 이들의 사용이 CVD 이환율 및 사망률 감소로 이어진다는 증거는 거의 없습니다. 이러한 위험 점수는 모든 CVD 사건의 60-70%가 CVD에 대한 저위험 또는 중간 위험에 있는 개인들 사이에서 발생함에도 불구하고 고위험 개인에 초점을 맞춥니다. 또한 정확한 위험 인식으로 이어지고 개인이 예방 조치를 취하도록 동기를 부여하기에는 너무 추상적일 수 있습니다. 정보만으로는 합리적인 행동 수정이 거의 이루어지지 않습니다. VIPVIZA는 CVD 예방을 위해 현재 관행과는 다른 접근 방식을 취합니다. 간접적인 위험 요소에만 기반하는 대신 이 프로젝트는 죽상동맥경화증이 아직 무증상일 때 그 자체를 평가하여 CVD 위험에 대한 향상된 평가, 커뮤니케이션 및 인식을 제공하여 예방에 대한 더 큰 동기를 부여합니다. 이는 CIMT 및 기존 죽상경화반의 평가와 함께 중간 크기 동맥의 초음파촬영으로 달성됩니다.

설계, 설정 및 연구 모집단:

이 연구는 눈가림 평가자(PROBE)를 대상으로 하는 실용적인 무작위 공개 라벨 통제 시험입니다. VIPVIZA는 일반 Västerbotten 개입 프로그램(VIP)에 통합 및 추가됩니다. 적어도 하나의 임상적 CVD 위험 인자를 가진 개인이 VIP(n=4177)에 참가할 때 VIPVIZA 시험에 초대되어 3532명의 참가자가 포함되었습니다. 초음파 검사를 통한 기본 방문은 2013년 4월 29일부터 2016년 6월 7일까지 수행되었습니다. 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 참가자를 두 그룹(중재 그룹 및 통제 그룹)에 연속적으로 무작위로 할당했습니다. VIPVIZA의 기준선과 3년 및 6년 후 초음파 검사는 3개 도시/마을(Umeå, Skellefteå, Lycksele)의 병원과 1차 의료 센터의 외딴 시골 지역에서 수행됩니다. Umeå 대학 병원의 임상 연구 센터에서 Umeå에 거주하는 참가자와 지역 1차 의료 센터에서 카운티의 나머지 참가자에 대해 1년, 3년 및 6년 후 추적 조사 시 위험 요인 측정 및 설문지를 수행합니다. . 두 그룹 모두 1차 진료 내에서 CVD 예방을 위한 임상 지침에 따라 관리됩니다(연구 팀이 아님).

중재 기준선에서 중재 그룹의 각 참가자와 주치의에게 경동맥 초음파 결과를 그림으로 표시했습니다. 죽상동맥경화증은 혈관 연령으로 제시되었으며, 녹색에서 노란색, 주황색 및 빨간색 범위의 게이지를 사용하여 연대기적 연령과 비교하여 개인의 생물학적 연령을 설명했습니다. 신호등과 같은 빨간색 또는 녹색 원은 각각 플라크가 감지된 경우 또는 감지되지 않은 경우를 나타냅니다. 건강한 라이프스타일과 약리학적 치료에 의해 수정될 수 있는 역동적인 과정으로서의 죽상동맥경화증에 대한 간략한 서면 정보, 결과의 해석 및 CVD 예방에 대한 일반적인 조언이 포함되었습니다. 2-4주 후, 참가자들은 필요에 따라 추가 정보를 제공하고 안심시키기 위해 연구 간호사로부터 후속 전화를 받았습니다. 6개월 후에 참가자들에게 동일한 그림 정보를 반복했습니다. 초음파 결과에 대한 정보는 대조군과 의사에게 제공되지 않았습니다.

3년 및 6년 추적 조사에서 개입 그룹과 통제 그룹 참가자 및 각각의 주치의는 기준선에서 개입 그룹에 제공된 것과 동일한 형식으로 초음파 결과에 대한 정보를 받습니다. 따라서 중재는 3년 추적 관찰 시점에 완료됩니다. 그 후 두 그룹은 레지스트리를 통해 지속적으로 추적되고 죽상 동맥 경화증 발달 및 어려운 결과와 관련하여 비교됩니다.

데이터 수집:

심혈관 질환에 대한 임상적 위험 인자: 1년, 3년 및 6년 추적(혈압, 지질 및 포도당, BMI 및 허리 둘레) 기준 VIP 건강 조사에서 측정되었습니다.

설문지: VIP 설문지는 건강, 사회경제적 상황, 삶의 질(RAND 36), 라이프스타일(신체 활동, 담배 및 음주, 다이어트), 근무 조건, 소셜 네트워크를 다룹니다. 기준선 및 3년 추적에서 검증된 정신 측정 도구에는 건강 이해력, 대처 전략, 낙관주의-비관주의 척도, 자기 효능감, HADS 및 자가 평가 CVD 위험이 포함되었습니다. 예방 약물에 대한 인식과 3년 추적 조사에서 스트레스 설문지. 3년 후 건강 정보 이해력에 대한 후속 질문에서 대처 전략 및 낙관/비관은 성격 및 치과 치료에 대한 설문지로 대체됩니다.

경동맥 초음파 검사는 기준선에서 표준화된 프로토콜에 따라 3년 및 6년 후에 수행됩니다.

인터뷰: 1차, 2차 및 3차 초음파 검사 후 참가자의 하위 샘플과 1차 초음파 검사 후 주치의와 함께.

Medical Biobank에 저장된 혈액 샘플: 이것은 새로운 바이오마커의 분석에 사용하기 위해 기준 VIP 방문과 참가자들 사이에서 3년 및 6년 후속 조치에서 수행됩니다. 데이터 등록: 처방, 방문 및 위험 요인 측정 Västerbotten 카운티의 의료 기록 시스템. 치과 치료에서 치과 건강 및 치과 방사선 검사. 처방전 등록부, 입원 등록부 및 사망 원인 등록부는 국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfare)에 등록됩니다. 또한 징집병 등록부(남성 참가자만 해당)에서 18세 전후의 군사 패터닝에서 신체적, 심리적 기능 및 혈액형, 스웨덴 통계청의 교육 수준 및 수입, Västerbotten 카운티의 지리적 지역별 대기 오염 물질.

시간 계획 학습 진행은 대체로 계획에 따른다. 기준선 검사는 2013년 4월~2016년 6월, 1년 추적 검사는 2014년 6월~2017년 8월, 3년 검사는 2016년 9월~2019년 6월에 시행되었습니다. 6년 추적 검사는 2019년 12월에 시작되었으며 행정상의 이유로 6개월 지연되었습니다. 2020년 4월 의료 기록, 스웨덴 통계청, 징집병 등록부, 공기 오염 물질의 등록 데이터가 진행 중입니다. 이환율 및 사망률에 대한 데이터는 2027년에 검색됩니다. 즉, 사건에 대한 데이터가 레지스트리에 입력될 때까지 지연되어 임상시험 시작 후 10년보다 1년 후입니다.

윤리적 승인:

연구 프로토콜 버전 4.0:

VIPIVZA 시험: Dnr 2011-445-32M 날짜 2012년 2월 7일. 수정안 1: Dnr 2012-463-32M 날짜 2012년 12월 19일. 수정안 2: Dnr 2013 373-32M 날짜 1013년 10월 15일. 수정안 3: Dnr 2016-245-32M 날짜 2016년 5월 31일. 수정안 4: Dnr 2017-95-32M 날짜 2017년 2월 27일. 수정안 5: Dnr 2018-182-32 날짜 2018년 5월 28일.

연구 프로토콜 버전 5.0:

수정안 6: Dnr 2018-482-32M 날짜 2018년 12월 27일. 수정안 7: Dnr 2019-04619 날짜 2019년 9월 24일.