Vizualizace asymptomatické aterosklerotické choroby pro optimální kardiovaskulární prevenci (VIPVIZA)

Popis projektu

Hlavním cílem tohoto projektu je přispět ke zlepšení primární prevence kardiovaskulárních onemocnění poskytováním vizuálního obrazu a obrazové zprávy o ateroskleróze, a to ještě asymptomaticky. Snímek a zprávu vidí a diskutuje jak lékař, tak pacient, aby se zlepšilo dodržování pokynů a pacientské vnímání a pochopení rizika KVO a následné motivace k prevenci. Mezi konkrétní cíle patří: 1. Posoudit prevalenci asymptomatického aterosklerotického onemocnění u mužů a žen pomocí identifikace karotických plaků a měření tloušťky karotické intima-media (CIMT) a uvést plaky a CIMT do souvislosti s klinicky odhadovanými rizikovými faktory KVO a rizikovým skóre; 2. Prozkoumat dopad obrazového znázornění aterosklerózy na dodržování zásad prevence ze strany lékařů a na kvalitu života jednotlivců, preventivní opatření, kontrolu rizikových faktorů a progresi aterosklerotického onemocnění v průběhu tří a šesti let, jakož i na předčasnou morbiditu a mortalitu KVO v průběhu 5 a 10 let; 3. Vyhodnotit, jak sociální, psychologické a kognitivní charakteristiky jednotlivců souvisí se zdravotním chováním, aterosklerózou a rizikem KVO na počátku a progresi jakékoli aterosklerózy; 4. Prozkoumat biomarkery ve vztahu k CIMT a plakům na začátku studie, změny konvenčních ukazatelů rizika KVO a životního stylu a progresi aterosklerózy.

Oborový průzkum Primární prevence KVO často selhává kvůli špatné adherenci praktiků a pacientů k doporučeným preventivním doporučením založeným na důkazech o účinné modifikaci rizikových faktorů změnou životního stylu a farmakologickou léčbou. Mezi přispívající faktory patří špatná komunikace lékaře o riziku KVO a nepřesné vnímání rizika mezi pacienty. Zpráva o riziku je obvykle sdělována verbálně nebo numericky, zatímco potenciálně účinnější vizuální nástroje se používají jen zřídka. Pro klinické hodnocení rizika KVO se nejčastěji používají FRS a evropské SCORE. Důkazy o tom, že jejich použití vede ke snížení morbidity a mortality KVO, jsou však vzácné. Tato skóre rizika se zaměřují na vysoce rizikové jedince, přestože 60–70 % všech příhod KVO se vyskytuje u jedinců s nízkým nebo středním rizikem KVO. Mohou být také příliš abstraktní na to, aby vedly k přesnému vnímání rizik a motivovaly jednotlivce k preventivním opatřením; samotné informace jen zřídka vedou k racionální modifikaci chování. VIPVIZA zaujímá v prevenci KVO odlišný přístup od současné praxe. Namísto toho, aby byl založen pouze na nepřímých rizikových faktorech, tento projekt hodnotí samotné aterosklerotické onemocnění, zatímco je stále subklinické, poskytuje lepší hodnocení, komunikaci a vnímání rizika KVO, a tím větší motivaci k prevenci. Toho je dosaženo ultrasonografií středně velkých tepen s hodnocením CIMT a existujících aterosklerotických plátů.

Návrh, prostředí a studijní populace:

Studie je pragmatická randomizovaná otevřená kontrolovaná studie se zaslepenými hodnotiteli (PROBE). VIPVIZA je integrována a přidána do běžného intervenčního programu Västerbotten (VIP). Jedinci s alespoň jedním klinickým rizikovým faktorem KVO byli pozváni do studie VIPVIZA, když se účastnili VIP (n=4177), což vedlo k zahrnutí 3532 účastníků. Základní návštěvy s ultrazvukovým vyšetřením probíhaly od 29. dubna 2013 do 7. června 2016. Účastníci byli postupně a náhodně rozděleni do dvou skupin (intervenční a kontrolní skupina) pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Ultrazvuková vyšetření ve VIPVIZA na začátku i po třech a šesti letech se provádějí v nemocnicích ve třech městech (Umeå, Skellefteå, Lycksele) a ve vzdálených venkovských oblastech ve střediscích primární zdravotní péče. Měření rizikových faktorů a dotazníky při sledování po jednom, třech a šesti letech se provádějí pro účastníky žijící v Umeå v Centru klinického výzkumu ve Fakultní nemocnici Umeå a pro účastníky ve zbytku okresu v jejich místním centru primární zdravotní péče. . Obě skupiny jsou řízeny podle klinických doporučení pro prevenci KVO v rámci primární péče (nikoli studijním týmem).

Intervence Na začátku bylo každému účastníkovi v intervenční skupině a jejich lékaři primární péče poskytnuto obrázkové znázornění výsledků ultrazvuku karotid. Ateroskleróza byla prezentována jako vaskulární věk, s měřítkem od zelené přes žlutou, oranžovou a červenou pro ilustraci biologického věku jedince ve srovnání s chronologickým věkem. Červený nebo zelený kruh, jako je semafor, znázorňují detekovaný nebo nedetekovaný plak. Součástí byly stručné písemné informace o ateroskleróze jako dynamickém procesu, který je modifikovatelný zdravým životním stylem a farmakologickou léčbou, interpretace výsledku a obecné rady k prevenci KVO. Po 2–4 týdnech účastníci obdrželi následný telefonát od výzkumné sestry, aby se uklidnili a poskytli další informace podle potřeby. Stejné obrazové informace byly účastníkům opakovány po 6 měsících. Kontrolní skupině a jejím lékařům nebyly podány žádné informace o výsledku ultrazvuku.

Při tříletém a šestiletém sledování dostávají účastníci intervence i kontrolní skupiny a jejich příslušný lékař primární péče informace o výsledcích ultrazvuku ve stejném formátu, jaký byl předán intervenční skupině na začátku. Intervence je tedy dokončena v okamžiku tříletého sledování. Poté jsou obě skupiny průběžně sledovány prostřednictvím registrů a porovnávány s ohledem na vývoj aterosklerózy a tvrdé výsledky.

Sběr dat:

Klinické rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění: Měřeno při vstupním VIP zdravotním průzkumu po 1-, 3- a 6letém sledování (krevní tlak, lipidy a glukóza, BMI a obvod pasu).

Dotazníky: VIP dotazník se týká zdraví, socioekonomické situace, kvality života (RAND 36), životního stylu (fyzická aktivita, konzumace tabáku a alkoholu, stravy), pracovních podmínek, sociální sítě. Validované psychometrické nástroje na začátku a 3letém sledování zahrnovaly zdravotní gramotnost, strategie zvládání, škálu optimismu a pesimismu, vlastní účinnost, HADS a vlastní hodnocení rizika KVO. Názory na preventivní medikaci a stresový dotazník při 3letém sledování. U 3letých navazujících otázek na zdravotní gramotnost, copingové strategie a optimismus/pesimismus jsou nahrazeny dotazníky na osobnost a péči o chrup.

Ultrazvuková vyšetření karotid se provádějí na začátku, po 3 a 6 letech podle standardizovaného protokolu.

Rozhovory: S dílčími vzorky účastníků po prvním, druhém a třetím ultrazvukovém vyšetření a s lékaři primární péče po prvním ultrazvukovém vyšetření.

Uložené vzorky krve do lékařské biobanky: To se provádí při základní VIP návštěvě a při 3- a 6letém sledování mezi účastníky, aby se použilo pro analýzy nových biomarkerů Registrovat data: Předpisy, návštěvy a měření rizikových faktorů od systém lékařských záznamů v okrese Västerbotten. Zubní zdraví a dentální radiologická vyšetření od Dental care. Registr receptů, registr hospitalizací a registr příčin úmrtí u Národní rady pro zdraví a sociální péči. Kromě toho fyzické a psychické fungování a krevní skupina podle vojenského vzoru ve věku kolem 18 let z registru branců (pouze pro mužské účastníky), úroveň vzdělání a příjem ze švédské statistiky a látky znečišťující ovzduší podle zeměpisné oblasti v hrabství Västerbotten.

Časový plán Průběh studia probíhá převážně podle plánu. Základní vyšetření byla provedena od dubna 2013 do června 2016, jednoletá kontrolní vyšetření od června 2014 do srpna 2017 a tříletá od září 2016 do června 2019. Šestileté navazující zkoušky začaly v prosinci 2019, což je z administrativních důvodů zpoždění 6 měsíců. Registrovat údaje ze zdravotních záznamů, statistiky Švédsko, registr branců, látky znečišťující ovzduší probíhají v dubnu 2020. Údaje o nemocnosti a úmrtnosti budou získány v roce 2027, tj. o rok později než 10 let po zahájení zkušebního období z důvodu zpoždění, než budou údaje o událostech vloženy do registrů.

Etické schválení:

Protokol studie verze 4.0:

Zkouška VIPIVZA: Dnr 2011-445-32M datum 7. února 2012. Změna 1: Dnr 2012-463-32M datum 19. prosince 2012. Změna 2: Dnr 2013 373-32M datum 15. října 1013. Změna 3: Dnr 2016-245-32M datum 31. května 2016. Změna 4: Dnr 2017-95-32M datum 27. února 2017. Změna 5: Dnr 2018-182-32 datum 28. května 2018.

Protokol studie verze 5.0:

Změna 6: Dnr 2018-482-32M Datum 27. prosince 2018. Změna 7: Dnr 2019-04619 Datum 24. září 2019.