Oireettoman ateroskleroottisen taudin visualisointi optimaaliseen kardiovaskulaariseen ehkäisyyn (VIPVIZA)

Hankkeen kuvaus

Tämän hankkeen päätavoitteena on parantaa sydän- ja verisuonitautien primaarista ehkäisyä tarjoamalla visuaalista kuvaa ja kuvallista raporttia ateroskleroosista, kun se on vielä oireeton. Sekä lääkärit että potilaat näkevät kuvan ja raportin ja keskustelevat siitä parantaakseen ohjeiden noudattamista ja potilaiden käsitystä ja ymmärrystä sydän- ja verisuonitautiriskistä sekä siitä johtuvaa motivaatiota ehkäisyyn. Erityistavoitteet sisältävät: 1. Arvioida oireettoman ateroskleroottisen sairauden esiintyvyyttä miehillä ja naisilla tunnistamalla kaulavaltimon plakit ja mittaamalla kaulavaltimon intima-median paksuus (CIMT) ja suhteuttaa plakit ja CIMT kliinisesti arvioituihin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin ja riskipisteisiin; 2. Selvittää ateroskleroosin kuvallisten esitysten vaikutusta lääkäreiden ennaltaehkäisyohjeiden noudattamiseen ja yksilöiden elämänlaatuun, ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin, riskitekijöiden hallintaan ja ateroskleroosin etenemiseen kolmen ja kuuden vuoden aikana sekä ennenaikainen sydän- ja verisuonitautisairaus ja -kuolleisuus 5 ja 10 vuoden aikana; 3. Arvioida kuinka yksilöiden sosiaaliset, psykologiset ja kognitiiviset ominaisuudet liittyvät terveyskäyttäytymiseen, ateroskleroosiin ja sydän- ja verisuonitautiriskiin lähtötilanteessa ja minkä tahansa ateroskleroosin etenemiseen; 4. Tutkia biomarkkereita suhteessa CIMT:hen ja plakkeihin lähtötilanteessa, muutoksia perinteisissä CVD-riskimarkkereissa ja elämäntapoissa sekä ateroskleroosin etenemistä.

Alan tutkimus Sepel- ja verisuonitautien primääriehkäisy epäonnistuu usein, koska lääkärit ja potilaat noudattavat huonosti näyttöön perustuvia ehkäisyohjeita riskitekijöiden tehokkaasta muuttamisesta elämäntapojen muutoksella ja lääkehoidolla. Vaikuttavia tekijöitä ovat lääkärin huono tiedottaminen sydän- ja verisuonitautiriskistä ja potilaiden epätarkka riskinkäsitys. Riskiviesti välitetään yleensä suullisesti tai numeerisesti, kun taas mahdollisesti tehokkaampia visuaalisia työkaluja käytetään harvoin. CVD-riskin kliiniseen arviointiin käytetään yleisimmin FRS:ää ja eurooppalaista SCOREa. Kuitenkin näyttöä siitä, että niiden käyttö vähentää sydän- ja verisuonitautien sairastuvuutta ja kuolleisuutta, on vähän. Nämä riskipisteet keskittyvät korkean riskin henkilöihin, vaikka 60-70 % kaikista sydän- ja verisuonisairauksista esiintyy henkilöillä, joilla on pieni tai keskinkertainen sydän- ja verisuonisairauksien riski. Ne voivat myös olla liian abstrakteja johtaakseen tarkkaan riskinkäsitykseen ja motivoidakseen yksilöitä ennaltaehkäiseviin toimiin. Pelkästään tieto johtaa harvoin rationaaliseen käyttäytymiseen. VIPVIZA käyttää erilaista lähestymistapaa kuin nykyinen käytäntö sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä. Sen sijaan, että se perustuisi pelkästään epäsuoriin riskitekijöihin, tämä projekti arvioi itse ateroskleroottista sairautta sen ollessa vielä subkliininen, mikä parantaa sydän- ja verisuonitautiriskin arviointia, viestintää ja käsitystä ja siten lisää motivaatiota ehkäisyyn. Tämä saavutetaan keskikokoisten valtimoiden ultraäänitutkimuksella, jossa arvioidaan CIMT ja olemassa olevat ateroskleroottiset plakit.

Suunnittelu, asettaminen ja tutkimuspopulaatio:

Tutkimus on pragmaattinen satunnaistettu, avoin kontrolloitu tutkimus sokettujen arvioijien kanssa (PROBE). VIPVIZA on integroitu ja lisätty tavalliseen Västerbotten Intervention Program (VIP) -ohjelmaan. Henkilöt, joilla oli vähintään yksi kliininen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, kutsuttiin VIPVIZA-tutkimukseen, kun he osallistuivat VIP-tutkimukseen (n=4177), mikä johti 3532 osallistujaan. Peruskäynnit ultraäänitutkimuksilla tehtiin 29.4.2013-7.6.2016. Osallistujat jaettiin peräkkäin ja satunnaisesti kahteen ryhmään (interventio- ja kontrolliryhmä) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisluetteloa. VIPVIZA:n ultraäänitutkimukset lähtötilanteessa sekä kolmen ja kuuden vuoden kuluttua tehdään kolmen kaupungin (Uumaja, Skellefteå, Lycksele) sairaaloissa ja syrjäisillä maaseudulla perusterveydenhuollon keskuksissa. Riskitekijämittaukset ja kyselylomakkeet seurannassa yhden, kolmen ja kuuden vuoden kuluttua Uumajassa asuville osallistujille Uumajan yliopistollisen sairaalan kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja muualla läänissä oleville osallistujille heidän paikallisessa perusterveydenhuollossa. . Molempia ryhmiä hoidetaan perusterveydenhuollon CVD-ehkäisyä koskevien kliinisten ohjeiden mukaisesti (ei tutkimusryhmän toimesta).

Interventio Jokaiselle interventioryhmän osallistujalle ja heidän ensihoidon lääkärilleen annettiin lähtötilanteessa kuvallinen esitys kaulavaltimon ultraäänituloksista. Ateroskleroosi esitettiin verisuoni-ikänä, ja mittari vaihteli vihreästä keltaiseen, oranssiin ja punaiseen havainnollistamaan yksilön biologista ikää verrattuna kronologiseen ikään. Punainen tai vihreä ympyrä, kuten liikennevalo, kuvassa havaittu tai ei havaittu plakki, vastaavasti. Mukana oli lyhyt kirjallinen tieto ateroskleroosista dynaamisena prosessina, jota voidaan muuttaa terveillä elämäntavoilla ja lääkehoidolla, tulkinta tuloksesta ja yleisiä neuvoja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn. 2-4 viikon kuluttua osallistujat saivat jatkopuhelun tutkimussairaanhoitajalta rauhoitellakseen ja antaakseen lisätietoja tarvittaessa. Samat kuvatiedot toistettiin osallistujille 6 kuukauden kuluttua. Kontrolliryhmälle ja heidän lääkäreilleen ei annettu tietoa ultraäänituloksesta.

Kolmen ja kuuden vuoden seurannassa sekä interventio- että kontrolliryhmän osallistujat ja heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä saavat tiedot ultraäänituloksista samassa muodossa kuin interventioryhmälle annettiin lähtötilanteessa. Siten interventio saatetaan päätökseen kolmen vuoden seurannan ajankohtana. Sen jälkeen kahta ryhmää seurataan jatkuvasti rekistereiden kautta ja verrataan ateroskleroosin kehittymisen ja kovien tulosten suhteen.

Tiedonkeruu:

Sydän- ja verisuonitautien kliiniset riskitekijät: Mitattu lähtötilanteessa VIP-terveystutkimuksessa, 1, 3 ja 6 vuoden seurannassa (verenpaine, lipidit ja glukoosi, BMI ja vyötärön ympärysmitta).

Kyselylomakkeet: VIP-kysely kattaa terveyden, sosioekonomisen tilanteen, elämänlaadun (RAND 36), elämäntavan (fyysinen aktiivisuus, tupakan ja alkoholin kulutus, ruokavalio), työolot, sosiaalinen verkosto. Validoidut psykometriset instrumentit lähtötilanteessa ja 3 vuoden seurannassa sisälsivät terveyslukutaidon, selviytymisstrategioita, optimismi-pessimismi-asteikkoa, itsetehokkuutta, HADS-arvoa ja itse arvioitua sydän- ja verisuonitautiriskiä. Käsitykset ehkäisevästä lääkityksestä ja stressikyselystä 3 vuoden seurannassa. Kolmivuotisissa seurantakysymyksissä terveyslukutaitoa, selviytymisstrategioita ja optimismia/pessimismiä koskevat kysymykset korvataan persoonallisuutta ja hammashoitoa koskevilla kyselyillä.

Kaulavaltimon ultraäänitutkimukset tehdään lähtötilanteessa 3 ja 6 vuoden kuluttua standardoidun protokollan mukaisesti.

Haastattelut: Osallistujien osanäytteillä ensimmäisen, toisen ja kolmannen ultraäänitutkimuksen jälkeen ja perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa ensimmäisen ultraäänitutkimuksen jälkeen.

Tallennetut verinäytteet lääketieteelliseen biopankkiin: Tämä tehdään lähtötilanteen VIP-käynnin yhteydessä ja osallistujien 3 ja 6 vuoden seurannassa käytettäväksi uusien biomarkkerien analysointiin. Rekisteritiedot: Reseptit, käynnit ja riskitekijämittaukset Västerbottenin läänin sairauskertomusjärjestelmä. Hampaiden terveys ja hammasradiologiset tutkimukset Hammashoidosta. Terveys- ja sosiaalihallituksen reseptirekisteri, sairaalahoitorekisteri ja kuolinsyyrekisteri. Lisäksi fyysinen ja psyykkinen toiminta ja veriryhmät sotilaskuvioissa noin 18-vuotiaiden varusmiesrekisteristä (vain miehille), koulutustaso ja tulot Ruotsin tilastokeskuksesta sekä ilmansaasteet maantieteellisesti Västerbottenin läänissä.

Aikasuunnitelma Opintojen eteneminen on pitkälti suunnitelman mukaista. Perustutkimukset suoritettiin huhtikuusta 2013 kesäkuuhun 2016, 1 vuoden seurantatutkimukset kesäkuusta 2014 elokuuhun 2017 ja 3 vuoden tutkimukset syyskuusta 2016 kesäkuuhun 2019. Kuuden vuoden seurantatutkimukset alkoivat joulukuussa 2019, mikä on 6 kuukauden viive hallinnollisista syistä. Rekisteritiedot potilaskertomuksista, Ruotsin Tilastokeskuksesta, Varusmiesrekisteristä, Ilmassa leviävät epäpuhtaudet ovat käynnissä huhtikuussa 2020. Sairastuvuus- ja kuolleisuustiedot haetaan vuonna 2027, eli vuoden kuluttua 10 vuoden kuluttua kokeen alkamisesta, koska tapahtumatietojen kirjaaminen rekistereihin on viivästynyt.

Eettinen hyväksyntä:

Tutkimusprotokollan versio 4.0:

VIPIVZA-kokeilu: Dnr 2011-445-32M päivämäärä 7.2.2012. Muutos 1: Dnr 2012-463-32M, päivämäärä 19. joulukuuta 2012. Muutos 2: Dnr 2013 373-32M päivämäärä 15. lokakuuta 1013. Muutos 3: Dnr 2016-245-32M, päivämäärä 31. toukokuuta 2016. Muutos 4: Dnr 2017-95-32M, päivämäärä 27. helmikuuta 2017. Muutos 5: Dnr 2018-182-32 päivämäärä 28.5.2018.

Tutkimusprotokollan versio 5.0:

Muutos 6: Dnr 2018-482-32M Päivämäärä 27. joulukuuta 2018. Muutos 7: Dnr 2019-04619 Päivämäärä 24.9.2019.